Endoskopowa resekcja pełnej grubości w dolnym odcinku przewodu pokarmowego za pomocą „urządzenia do resekcji pełnej grubości” (WALL-RESECT)
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Endoskopowa resekcja pełnej grubości w dolnym odcinku przewodu pokarmowego za pomocą „urządzenia do resekcji pełnej grubości” — prospektywne badanie wieloośrodkowe
Obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej resekcji pełnej grubości w dolnym odcinku przewodu pokarmowego przy użyciu nowatorskiego urządzenia do resekcji pełnej grubości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Niemcy) jest urządzeniem over-the-scope składającym się z przezroczystej nasadki z fabrycznie załadowanym pętlą monofilamentową i 14 mm zmodyfikowanym klipsem Over-the-scope. Urządzenie posiada znak CE do resekcji pełnej grubości w dolnym odcinku przewodu pokarmowego.
Celem badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego urządzenia do pełnej grubości resekcji zmian jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur R Schmidt, MD
- Numer telefonu: 0049 (0) 7141 99 67201
- E-mail: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karel Caca, MD, PhD
- Numer telefonu: 0049 (0) 7141 99 67201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Arthur Schmidt, MD
- Numer telefonu: +49-7141-9967201
- E-mail: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
-
Kontakt:
- Karel Caca, MD, PhD
- Numer telefonu: +49-7141-9967201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Pod-śledczy:
- Karel Caca, Prof.
-
Główny śledczy:
- Arthur R Schmidt, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zmianami w jelicie grubym, których resekcja jest trudna lub niemożliwa konwencjonalnymi metodami endoskopowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Gruczolak z ujemnym znakiem podnoszenia
- Gruczolak obejmujący lub sąsiadujący z uchyłkiem
- Gruczolak obejmujący lub obok ujścia wyrostka robaczkowego
- Rak T1 ze wskazaniem do (re)resekcji endoskopowej
- Guz podnabłonkowy jelita grubego ze wskazaniem do resekcji
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany >3 cm
- Raki T1 o znanych cechach wysokiego ryzyka (naciek podśluzówkowy >1000 um, naciekanie naczyń limfatycznych, słabe różnicowanie (G3))
- Zmiany w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- Pacjenci ze zwężeniem jelita grubego
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść świadomej zgody
- Ciąża
- Pacjenci z pilnymi wskazaniami do podwójnego hamowania agregacji trombocytów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani EFTR
Pacjenci z nieunoszącymi się gruczolakami, gruczolakami w trudnych lokalizacjach anatomicznych, rakami T1 lub podśluzówkowymi guzami jelita grubego
|
Pacjenci poddawani są EFTR przy użyciu FTRD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Udana enblokowa i makroskopowo całkowita resekcja
|
Natychmiastowy
|
|
R0-Resekcja
Ramy czasowe: 3 dni
|
Potwierdzona histologicznie całkowita resekcja
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologicznie potwierdzona resekcja pełnej grubości
Ramy czasowe: 3 dni
|
Histologicznie potwierdzona resekcja pełnej grubości
|
3 dni
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania związane z zabiegiem, takie jak krwawienie lub perforacja
|
3 miesiące
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Czas procedury
|
natychmiastowy
|
|
Konieczność leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Resztkowy lub nawracający gruczolak/rak podczas kontroli endoskopowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
- Główny śledczy: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schurr MO, Baur FE, Krautwald M, Fehlker M, Wehrmann M, Gottwald T, Prosst RL. Endoscopic full-thickness resection and clip defect closure in the colon with the new FTRD system: experimental study. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2434-41. doi: 10.1007/s00464-014-3923-x. Epub 2014 Oct 16.
- Schmidt A, Damm M, Caca K. Endoscopic full-thickness resection using a novel over-the-scope device. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):740-742.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Kuellmer A, Behn J, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Endoscopic full-thickness resection and its treatment alternatives in difficult-to-treat lesions of the lower gastrointestinal tract: a cost-effectiveness analysis. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Aug;7(1):e000449. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000449.
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WALL-RESECT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .