방사선 후 검출 가능한 혈장 EBV DNA를 사용한 NPC의 3상 시험
2025년 8월 14일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
방사선 조사 후 검출 가능한 혈장 EBV DNA를 가진 비인두 암종 환자에서 즉각적인 보조 화학요법 또는 지연 구제 화학요법의 3상 무작위 시험
비인두 암종(NPC)은 지리적으로 풍토병인 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 표피 기원 암종입니다. 중국 남부와 동남아시아에서 가장 흔하게 발생합니다. NPC 세포는 림프계 및 혈액학적 파종의 높은 발생률로 잘 분화되지 않거나 미분화됩니다. 고유한 해부학적 제약과 높은 수준의 방사선 민감성으로 인해 방사선 요법(RT)이 NPC 환자의 주요 치료법이었습니다.
NPC는 또한 화학감수성 종양입니다. 최근 20년 동안 말기 질환이 있는 NPC 환자를 치료하기 위해 다양한 방식의 복합 화학방사선요법이 사용되었습니다. 그러나 국소적으로 진행된 NPC의 치료 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 NCCN 가이드라인은 그룹 간 연구[69]의 결과에서 비롯된 진행성(III-IV기) NPC에 대한 CCRT + 보조 화학 요법을 권장합니다.
그러나 모든 메타 분석에서는 NPC 환자에 대한 보조 화학 요법 사용에 대한 이점이 없다고 보고했습니다[82-85].
이러한 모순은 수십 년 동안 대부분의 종양 전문의를 당황하게 합니다.
우리의 의견으로는 "모든" 진행 단계 NPC 환자에 대한 RT±유도/동시 화학요법 후 방사선 후 보조 화학요법의 일상적인 전달을 재고해야 합니다.
NPC에서 보조 화학 요법의 주요 목표는 원격 실패의 발생을 줄이는 것입니다.
그러나 모든 고급 NPC 환자에게 보조 화학 요법이 필요한 것은 아닙니다.
우리의 이전 3상 연구에서 1988년 AJCC 3기-4기 질환이 있는 NPC 환자의 19.1%(27/141)만이 CCRT 후 원격 실패로 발전했습니다.
유도 화학요법 + RT로 치료받은 1997년 AJCC IIB-IVB기 210명의 NPC 환자에 대한 또 다른 연구에서 55명의 환자(26.2%)가 후속 원격 전이를 겪었습니다[67].
불필요한 보조 요법이 자주 사용된다는 사실을 기억해야 한다.
예를 들어, 대상 환자의 후속 원격 실패율이 50%로 높고 보조 요법 프로토콜이 무증상 질환에 대한 제어율이 50%인 경우.
모든 대상 환자를 치료할 때 50%는 불필요한 치료, 25%는 비효율적인 치료로 인해 보조 요법의 혜택을 받는 환자는 25%에 불과합니다.
따라서 보조 요법은 "선택된" 환자를 위해 설계되어야 합니다.
NPC 환자의 경우 pEBV DNA 유도 보조 요법 시도는 매우 합리적입니다.
우리는 이 전향적인 다기관 시험에서 보조 화학 요법이 방사선 조사 후 검출 가능한 pEBV DNA 환자에게 유익하다는 것을 증명할 계획입니다.
앞으로 어떤 보조 화학 요법이 가장 좋은지 조사(비교)하기 위한 또 다른 실험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.조직학적으로 입증된 NPC.
2.2010 AJCC II-IVB 단계.
3.나이 ≧ 20세.
4. ECOG ≦ 2의 성능 상태.
5. 완료 RT ≥ 66 Gy(± 유도 및/또는 동시 화학 요법).
6. RT 후 1±1주에 pEBV DNA > 0 copy/ml.
7. 활성 병변이 없는 RT 후 10±2주에 정밀 검사를 재조정합니다.
8. 무작위화 4주 전 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
9. 서명된 동의서.
제외 기준:
- 국소 질환 및/또는 원격 전이의 존재가 병리학적으로 입증됨.
- 이미징 연구를 통해 명확하게 표시된 활성 NPC(국소/원거리).
- 부적절한 RT.
- 임의의 RT 후 보조 화학요법을 받았습니다.
- pEBV DNA = RT 후 1±1주에 0 copy/ml.
- 시스플라틴 투여량 > 600 mg/m2의 이전 전달.
- 이전 에피루비신 전달 > 360 mg/m2.
- 피부암(흑색종 제외), 상피내 자궁경부암, 유방의 관내암종(DCIS)에 대한 치료 목적으로 치료된 경우를 제외한 악성 종양의 병력.
- 중증 심폐 질환(불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 말초 혈관 질환; 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 기타 호흡기 질환) 또는 임상적으로 유의한 정신 장애.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 화학 요법
MEP에 이어 구강 테가 푸르-우라실
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보조 화학 요법
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 팔
경험 암과 유사한 주파수를 밀접하게 따랐습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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무진행 생존율 및 재발률
기간: 5 년
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5 년
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CTCAE 4.1에 따른 독성 프로필 및 내성
기간: 5 년
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5 년
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혈장 EBV DNA의 예측 값
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jin-Ching Lin, MD, PHD, Taichung Veterans General Hospital
- 연구 책임자: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- 수석 연구원: Jin-Ching Lin, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Yi-Fang Chang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
- 수석 연구원: Ching-Yun Hsieh, MD, China Medical University Hospital
- 수석 연구원: Chia-Jui Yen Yen, MD. PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Yaoh-Shiang Lin, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 수석 연구원: Stella Yu-Chen Tsai, MD, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Hsiao-Hui Tsou, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T1313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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