Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg i NPC med post-stråling påviselig plasma EBV DNA

14. august 2025 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Fase III randomiseret forsøg med øjeblikkelig adjuverende kemoterapi eller forsinket redningskemoterapi hos patienter med nasopharyngeal carcinom med post-stråling påviselig plasma EBV DNA

Nasopharyngealt karcinom (NPC) er et geografisk endemisk, Epstein-Barr-virus (EBV)-associeret karcinom af epidermoid oprindelse. Det forekommer oftest i det sydlige Kina og Sydøstasien. NPC-cellerne er dårligt differentierede eller udifferentierede med en høj forekomst af lymfatisk og hæmatologisk disseminering. På grund af de iboende anatomiske begrænsninger og en høj grad af strålefølsomhed har strålebehandling (RT) været den primære behandling for NPC-patienter.

NPC er også en kemosensitiv tumor. Forskellige former for kombineret kemoradioterapi er blevet brugt til at behandle NPC-patienter med sygdomme i fremskreden stadium i de seneste 20 år. Behandlingsresultatet for lokoregionalt fremskreden NPC er dog stadig utilfredsstillende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende NCCN-retningslinjer anbefaler, at CCRT + adjuverende kemoterapi til avanceret (stadium III-IV) NPC stammer fra resultaterne af intergroup-studiet [69]. Imidlertid rapporterede al meta-analyse ingen fordel ved at bruge adjuverende kemoterapi til NPC-patienter [82-85]. Disse modsætninger undrer de fleste onkologer i årtier. Efter vores mening bør rutinemæssig levering af post-stråling adjuverende kemoterapi efter RT±induktion/samtidig kemoterapi til "alle" fremskredne NPC-patienter genovervejes. Hovedmålet med adjuverende kemoterapi i NPC er at reducere forekomsten af ​​fjernsvigt. Men ikke alle fremskredne NPC-patienter har brug for adjuverende kemoterapi. I vores tidligere fase III-studie udviklede kun 19,1 % (27/141) NPC-patienter med 1988 AJCC stadium III-IV sygdom fjernsvigt efter CCRT. I en anden undersøgelse af 210 NPC-patienter med 1997 AJCC stadium IIB-IVB behandlet med induktionskemoterapi + RT, led 55 patienter (26,2%) af efterfølgende fjernmetastaser [67]. Vi bør huske, at unødvendig adjuverende terapi ofte anvendes. For eksempel, hvis målpatienterne har så høj som 50 % efterfølgende fjernsvigtsrate, og adjuverende terapiprotokollen har en kontrolrate på 50 % for den subkliniske sygdom. Når vi behandler alle målpatienter, har kun 25% patienterne fordel af den adjuverende behandling på grund af unødvendig behandling hos 50% og ineffektiv behandling hos yderligere 25% patienter. Adjuverende terapi bør således designes til "udvalgte" patienter. For NPC-patienter er pEBV DNA-guidet adjuverende terapiforsøg meget rimeligt. Vi planlægger at bevise, at adjuverende kemoterapi er gavnlig for post-stråling påviselige pEBV DNA-patienter i dette prospektive multi-center forsøg. Vi vil udføre endnu et forsøg for at undersøge (sammenligne), hvilket adjuverende kemoterapiregime, der er det bedste i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret NPC.

2.2010 AJCC fase II-IVB.

3. Alder ≧ 20 år gammel.

4. Ydeevnestatus for ECOG ≦ 2.

5.Afsluttet RT ≧ 66 Gy (± induktion og/eller samtidig kemoterapi).

6.pEBV DNA > 0 kopi/ml 1±1 uge efter RT.

7. Genoptagelse af oparbejdninger 10±2 uger efter RT, der ikke viser nogen aktive læsioner.

8. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion 4 uger før randomisering.

9.Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk bevist tilstedeværelse af lokoregional sygdom og/eller fjernmetastaser.
  2. Utvetydigt vist aktiv NPC (lokoregional/fjern) ved billeddannelsesundersøgelser.
  3. Utilstrækkelig RT.
  4. Modtog enhver post-RT adjuverende kemoterapi.
  5. pEBV DNA = 0 kopi/ml 1±1 uge efter RT.
  6. Tidligere levering af cisplatin dosis > 600 mg/m2.
  7. Tidligere levering af epirubicin > 360 mg/m2.
  8. Anamnese med en malignitet med undtagelse af dem, der er behandlet med kurativ hensigt for hudkræft (bortset fra melanom), in situ livmoderhalskræft, duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet.
  9. Alvorlige hjerte-lungesygdomme (ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt eller perifer vaskulær sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder; kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse) eller klinisk signifikante psykiatriske lidelser.
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans kemoterapi
MEP efterfulgt af oral tegafur-uracil
Medicin: MEP
Adjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • cisplatin
  • epirubicin
  • oral Tegafur-uracil
  • mitomycin-C
Ingen indgriben: Kontrolarm
tæt fulgt med frekvens, der ligner den oplevelsesarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksicitetsprofil og tolerance ifølge CTCAE 4.1
Tidsramme: 5 år
5 år
Forudsigelse af værdi af plasma EBV DNA
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jin-Ching Lin, MD, PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Studieleder: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Jin-Ching Lin, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi-Fang Chang, MD, PhD, MacKay Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Ching-Yun Hsieh, MD, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chia-Jui Yen Yen, MD. PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yaoh-Shiang Lin, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Ledende efterforsker: Stella Yu-Chen Tsai, MD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Hsiao-Hui Tsou, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Anslået)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med MEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner