Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú kísérlet NPC-ben sugárzás után kimutatható plazma EBV DNS-sel

2015. február 9. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

Azonnali adjuváns kemoterápia vagy késleltetett mentő kemoterápia III. fázisú randomizált vizsgálata orrgarat karcinómás betegeknél, akiknél sugárkezelés után kimutatható plazma EBV DNS

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) egy földrajzilag endémiás, az Epstein-Barr vírussal (EBV) összefüggő epidermoid eredetű karcinóma. Leggyakrabban Dél-Kínában és Délkelet-Ázsiában fordul elő. Az NPC sejtek gyengén vagy differenciálatlanok, és nagy a nyirokrendszeri és hematológiai disszemináció előfordulása. Az eredendő anatómiai korlátok és a nagyfokú sugárérzékenység miatt a sugárterápia (RT) volt az elsődleges kezelés az NPC-s betegeknél.

Az NPC szintén kemoszenzitív daganat. Az elmúlt 20 évben a kombinált kemoradioterápia különféle módjait alkalmazták előrehaladott stádiumú betegségben szenvedő NPC-betegek kezelésére. A lokoregionálisan előrehaladott NPC kezelési eredménye azonban még mindig nem kielégítő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi NCCN irányelvek azt javasolják, hogy a CCRT + adjuváns kemoterápia előrehaladott (III-IV. stádiumú) NPC esetén az Intergroup vizsgálat eredményeiből származik [69]. Mindazonáltal egyik metaanalízis sem számolt be semmilyen előnyről az adjuváns kemoterápia alkalmazása NPC betegek esetében [82-85]. Ezek az ellentmondások a legtöbb onkológust évtizedek óta zavarba ejtik. Véleményünk szerint a sugárzás utáni adjuváns kemoterápia rutinszerű beadását RT±indukció/egyidejű kemoterápia után „minden” előrehaladott stádiumú NPC-beteg esetében újra meg kell fontolni. Az NPC-ben az adjuváns kemoterápia fő célja a távoli kudarcok előfordulásának csökkentése. De nem minden fejlett NPC-betegnek van szüksége adjuváns kemoterápiára. Korábbi fázis III vizsgálatunkban az 1988-as AJCC III-IV. stádiumú betegségben szenvedő NPC-betegek mindössze 19,1%-ánál (27/141) alakult ki távoli kudarc a CCRT után. Egy másik, 210, 1997. évi IIB-IVB AJCC stádiumú, indukciós kemoterápia + RT-vel kezelt NPC-beteg vizsgálatában 55 beteg (26,2%) szenvedett későbbi távoli metasztázisban [67]. Emlékeznünk kell arra, hogy gyakran alkalmaznak szükségtelen adjuváns terápiát. Például, ha a célbetegeknél akár 50%-os a későbbi távoli kudarc aránya, és az adjuváns terápiás protokoll 50%-os kontrollarányt tartalmaz a szubklinikai betegségre. Ha minden célbeteget kezelünk, a betegek mindössze 25%-a részesül előnyben az adjuváns kezelésből, mivel 50%-ban szükségtelen kezelés, további 25%-ban pedig hatástalan. Így az adjuváns terápiát „kiválasztott” betegek számára kell megtervezni. Az NPC-betegek számára a pEBV DNS-vezérelt adjuváns terápia vizsgálata nagyon ésszerű. Azt tervezzük, hogy bebizonyítsuk, hogy az adjuváns kemoterápia előnyös a besugárzás után kimutatható pEBV DNS-betegek számára ebben a prospektív többcentrikus vizsgálatban. Újabb kísérletet fogunk végezni, hogy megvizsgáljuk (összehasonlítsuk), melyik adjuváns kemoterápia a legjobb a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

147

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1.Szövettanilag igazolt NPC.

2.2010 AJCC II-IVB szakasz.

3. Életkor ≧ 20 év.

4.Az ECOG teljesítményállapota ≦ 2.

5. Befejezett RT ≧ 66 Gy (± indukció és/vagy egyidejű kemoterápia).

6. pEBV DNS > 0 kópia/ml 1±1 héttel az RT után.

7. Az RT utáni 10±2 héttel végzett újrastádiumú feldolgozás, amely nem mutatott aktív elváltozásokat.

8. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkció 4 héttel a randomizálás előtt.

9. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt lokoregionális betegség és/vagy távoli metasztázis jelenléte.
  2. Egyértelműen kimutatott aktív NPC (lokoregionális/távoli) képalkotó vizsgálatok alapján.
  3. Nem megfelelő RT.
  4. Kapott bármilyen RT utáni adjuváns kemoterápiát.
  5. pEBV DNS = 0 kópia/ml 1±1 héttel az RT után.
  6. 600 mg/m2-nél nagyobb ciszplatin dózis korábbi beadása.
  7. Korábbi szülés epirubicin > 360 mg/m2.
  8. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve azokat, amelyeket bőrrák (a melanoma kivételével), in situ méhnyakrák, in situ ductalis karcinóma (DCIS) miatt kezeltek.
  9. Súlyos szív- és tüdőbetegségek (instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség vagy kórházi kezelést igénylő perifériás érbetegség az elmúlt 12 hónapban; krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, kórházi kezelést igénylő egyéb légúti betegség) vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek.
  10. Terhes vagy szoptató nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Adjuváns kemoterápia
EP-képviselő, majd orális Tegafur-uracil
Drog: EP-képviselő
Adjuváns kemoterápia
Más nevek:
  • ciszplatin
  • epirubicin
  • orális Tegafur-uracil
  • mitomicin-C
NINCS_BEAVATKOZÁS: irányító kar
szorosan követték a kísérleti karhoz hasonló gyakorisággal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés és relapszusok aránya
Időkeret: 5 év
5 év
Toxicitási profil és tolerancia a CTCAE 4.1 szerint
Időkeret: 5 év
5 év
A plazma EBV DNS előrejelzése
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1313

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EP-képviselő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel