Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek in NPC met na bestraling detecteerbaar plasma-EBV-DNA

9 februari 2015 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Fase III gerandomiseerde studie van onmiddellijke adjuvante chemotherapie of vertraagde salvage-chemotherapie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom met detecteerbaar plasma-EBV-DNA na bestraling

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een geografisch endemisch, met het Epstein-Barr-virus (EBV) geassocieerd carcinoom van epidermoïde oorsprong. Het komt het meest voor in Zuid-China en Zuidoost-Azië. De NPC-cellen zijn slecht gedifferentieerd of ongedifferentieerd met een hoge incidentie van lymfatische en hematologische verspreiding. Vanwege de inherente anatomische beperkingen en een hoge mate van radiosensitiviteit, is radiotherapie (RT) de primaire behandeling geweest voor NPC-patiënten.

NPC is ook een chemosensitieve tumor. Verschillende vormen van gecombineerde chemoradiotherapie zijn de afgelopen 20 jaar gebruikt om NPC-patiënten met ziekten in een gevorderd stadium te behandelen. Het behandelresultaat voor locoregionaal gevorderde NPC is echter nog steeds onbevredigend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige NCCN-richtlijnen bevelen aan dat CCRT + adjuvante chemotherapie voor gevorderde (stadium III-IV) NPC voortkomt uit de resultaten van de Intergroup-studie [69]. Alle meta-analyses rapporteerden echter geen enkel voordeel bij het gebruik van adjuvante chemotherapie voor NPC-patiënten [82-85]. Deze tegenstellingen houden de meeste oncologen tientallen jaren bezig. Naar onze mening moet routinematige toediening van adjuvante chemotherapie na bestraling na RT±inductie/gelijktijdige chemotherapie voor "alle" NPC-patiënten in een gevorderd stadium worden heroverwogen. Het belangrijkste doel van adjuvante chemotherapie bij NPC is het verminderen van het optreden van falen op afstand. Maar niet alle geavanceerde NPC-patiënten hebben adjuvante chemotherapie nodig. In onze vorige fase III-studie ontwikkelden slechts 19,1% (27/141) NPC-patiënten met 1988 AJCC stadium III-IV-ziekte verre insufficiëntie na CCRT. In een ander onderzoek onder 210 NPC-patiënten met AJCC stadium IIB-IVB uit 1997, behandeld met inductiechemotherapie + RT, leden 55 patiënten (26,2%) aan daaropvolgende metastasen op afstand [67]. We moeten niet vergeten dat onnodige adjuvante therapie vaak wordt gebruikt. Als de beoogde patiënten bijvoorbeeld een percentage van 50% daaropvolgende mislukkingen op afstand hebben en het adjuvante therapieprotocol een controlepercentage van 50% heeft voor de subklinische ziekte. Wanneer we alle doelpatiënten behandelen, profiteert slechts 25% van de patiënten van de adjuvante therapie vanwege onnodige behandeling bij 50% en ineffectieve behandeling bij nog eens 25% patiënten. Daarom moet adjuvante therapie worden ontworpen voor "geselecteerde" patiënten. Voor NPC-patiënten is pEBV-onderzoek met DNA-geleide adjuvante therapie zeer redelijk. We zijn van plan om te bewijzen dat adjuvante chemotherapie gunstig is voor na bestraling detecteerbare pEBV-DNA-patiënten in deze prospectieve multicenter-studie. We zullen nog een trial uitvoeren om te onderzoeken (vergelijken) welk adjuvant chemotherapieschema in de toekomst het beste is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

147

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Histologisch bewezen NPC.

2.2010 AJCC fase II-IVB.

3.Leeftijd ≧ 20 jaar oud.

4. Prestatiestatus van ECOG ≦ 2.

5. Voltooide RT ≧ 66 Gy (± inductie en/of gelijktijdige chemotherapie).

6.pEBV DNA > 0 kopie/ml 1 ± 1 week na RT.

7. Opnieuw stageren op 10 ± 2 weken na RT waarbij geen actieve laesies zichtbaar zijn.

8. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie 4 weken voor randomisatie.

9.Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologisch bewezen aanwezigheid van locoregionale ziekte en/of metastasen op afstand.
  2. Ondubbelzinnig weergegeven actieve NPC (locoregionaal/ver weg) door beeldvormende onderzoeken.
  3. Onvoldoende RT.
  4. Kreeg post-RT adjuvante chemotherapie.
  5. pEBV DNA = 0 kopie/ml 1 ± 1 week na RT.
  6. Eerdere toediening van dosis cisplatine > 600 mg/m2.
  7. Eerdere toediening van epirubicine > 360 mg/m2.
  8. Voorgeschiedenis van een maligniteit behalve die behandeld met curatieve intentie voor huidkanker (anders dan melanoom), in situ baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst.
  9. Ernstige cardiopulmonale aandoeningen (onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen of perifere vasculaire aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was; verergering van chronische obstructieve longziekte andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was) of klinisch significante psychiatrische stoornissen.
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adjuvante chemotherapie
MEP gevolgd door oraal Tegafur-uracil
Geneesmiddel: EP-lid
Adjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • cisplatine
  • epirubicine
  • oraal Tegafur-uracil
  • mitomycine-C
GEEN_INTERVENTIE: controle arm
op de voet gevolgd met een frequentie vergelijkbaar met de experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving en terugvalpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteitsprofiel en tolerantie, volgens CTCAE 4.1
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Voorspellende waarde van plasma EBV DNA
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op EP-lid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren