Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze III v NPC s postradiačně detekovatelnou plazmovou EBV DNA

14. srpna 2025 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizovaná studie fáze III s okamžitou adjuvantní chemoterapií nebo opožděnou záchrannou chemoterapií u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem s postradiačně detekovatelnou plazmatickou EBV DNA

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je geograficky endemický karcinom epidermoidního původu spojený s virem Epstein-Barrové (EBV). Nejčastěji se vyskytuje v jižní Číně a jihovýchodní Asii. NPC buňky jsou špatně diferencované nebo nediferencované s vysokým výskytem lymfatické a hematologické diseminace. Vzhledem k inherentním anatomickým omezením a vysokému stupni radiosenzitivity byla radioterapie (RT) primární léčbou pacientů s NPC.

NPC je také chemosenzitivní nádor. Během posledních 20 let byly k léčbě pacientů s NPC s pokročilým stádiem onemocnění použity různé způsoby kombinované chemoradioterapie. Výsledky léčby lokoregionálně pokročilého NPC jsou však stále neuspokojivé.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučené postupy NCCN doporučují, aby CCRT + adjuvantní chemoterapie pro pokročilé (stadium III-IV) NPC vycházela z výsledků studie Intergroup [69]. Všechny metaanalýzy však neuváděly žádný přínos použití adjuvantní chemoterapie u pacientů s NPC [82–85]. Tyto rozpory matou většinu onkologů po celá desetiletí. Podle našeho názoru by mělo být znovu zváženo rutinní podávání postradiační adjuvantní chemoterapie po RT±indukční/souběžné chemoterapii u „všech“ pacientů v pokročilém stadiu NPC. Hlavním cílem adjuvantní chemoterapie u NPC je snížit výskyt vzdáleného selhání. Ne všichni pacienti s pokročilým NPC však potřebují adjuvantní chemoterapii. V naší předchozí studii fáze III se po CCRT rozvinulo vzdálené selhání pouze u 19,1 % (27/141) pacientů s NPC s onemocněním stadia III-IV AJCC v roce 1988. V další studii 210 pacientů s NPC s AJCC stadiem IIB-IVB z roku 1997 léčených indukční chemoterapií + RT trpělo 55 pacientů (26,2 %) následnými vzdálenými metastázami [67]. Měli bychom si pamatovat, že se často používá zbytečná adjuvantní terapie. Například, pokud cíloví pacienti mají až 50% následného vzdáleného selhání a protokol adjuvantní terapie má 50% míru kontroly subklinického onemocnění. Když ošetříme všechny cílové pacienty, pouze 25 % pacientů profituje z adjuvantní terapie, protože u 50 % je léčba zbytečná au dalších 25 % je neúčinná. Adjuvantní léčba by tedy měla být navržena pro „vybrané“ pacienty. U pacientů s NPC je velmi rozumná studie adjuvantní terapie řízená pEBV DNA. V této prospektivní multicentrické studii plánujeme prokázat, že adjuvantní chemoterapie je přínosná pro pacienty s postradiačně detekovatelným pEBV DNA. Provedeme další studii, abychom prozkoumali (porovnali), který režim adjuvantní chemoterapie je v budoucnu nejlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Histologicky prokázaná NPC.

2.2010 AJCC stadium II-IVB.

3.Věk ≧ 20 let.

4. Stav výkonu ECOG ≦ 2.

5.Dokončená RT ≧ 66 Gy (± indukční a/nebo souběžná chemoterapie).

6.pEBV DNA > 0 kopií/ml 1±1 týden po RT.

7. Re-staging work-ups 10±2 týdny po RT nevykazující žádné aktivní léze.

8.Adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně 4 týdny před randomizací.

9. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologicky prokázaná přítomnost lokoregionálního onemocnění a/nebo vzdálených metastáz.
  2. Jednoznačně zobrazené aktivní NPC (lokoregionální/vzdálené) zobrazovacími studiemi.
  3. Neadekvátní RT.
  4. Podstoupil jakoukoli post-RT adjuvantní chemoterapii.
  5. pEBV DNA = 0 kopií/ml 1±1 týden po RT.
  6. Předchozí podání dávky cisplatiny > 600 mg/m2.
  7. Předchozí dodávka epirubicinu > 360 mg/m2.
  8. Anamnéza malignity kromě těch, které byly léčeny s kurativním záměrem pro rakovinu kůže (jinou než melanom), in situ rakovinu děložního čípku, duktální karcinom in situ (DCIS) prsu.
  9. Těžká kardiopulmonální onemocnění (nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání nebo onemocnění periferních cév vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců; exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci) nebo klinicky významné psychiatrické poruchy.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie
Postupnost následovaného ústním tegafur-uracilem
Lék: Poslanec Evropského parlamentu
Adjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • epirubicin
  • perorální Tegafur-uracil
  • mitomycin-C
Žádný zásah: ovládací rameno
Úzce následoval s frekvencí podobnou zkušebním rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese a míra relapsů
Časové okno: 5 let
5 let
Profil toxicity a tolerance podle CTCAE 4.1
Časové okno: 5 let
5 let
Predikce hodnoty plazmatické EBV DNA
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin-Ching Lin, MD, PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Ředitel studie: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ching Lin, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Fang Chang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Yun Hsieh, MD, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Jui Yen Yen, MD. PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaoh-Shiang Lin, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Yu-Chen Tsai, MD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Hui Tsou, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Poslanec Evropského parlamentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit