펄스 전자기장 치료가 제왕절개 후 통증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 임상 시험은 Jacobi Medical Center에서 제왕절개 후 여성의 수술 후 통증 중증도 및 마약 사용에 대해 Ivivi SofPulse를 사용하여 PEMF의 효과를 조사할 것입니다. 진통 및 분만 또는 산부인과 외래진료실에 입원할 때, 잠재적 피험자는 포함/제외 기준과 관련된 질문을 완료하고 연구 참여에 대한 동의서에 서명할 것입니다. 자격이 있는 경우 환자는 절개 부위에 배치되고 전원이 켜질 Ivivi Sofpulse 장치를 받게 됩니다. 장치는 기능 그룹과 가짜 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 환자가 샤워를 해야 하는 경우가 아니면 장치는 절개 부위에 그대로 둡니다. 편견을 최소화하기 위해 환자, 제공자 및 조사자는 장치가 작동하는지 여부를 알지 못합니다. 로트 번호는 장치와 함께 제공됩니다. 연구가 완료되면 제조업체에서 제공하는 로트 번호를 통해 어떤 장치가 기능적 장치인지 가짜인지 알 수 있습니다. 이 로트 번호는 평가판 완료 시에만 제공됩니다. Wong-Baker Faces 통증 평가 도구는 제왕절개 후 0, 2, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 주관적인 수술 후 통증을 결정하기 위해 수석 연구원(PI) 또는 공동 연구원에 의해 평가됩니다. 제왕절개 후 24, 48, 72시간에 환자가 소비하는 옥시코돈의 양(mg)을 기록합니다. 수술 후 마취 유형(Duramorph 또는 모르핀 환자 제어 마취 펌프)도 기록됩니다. 피험자는 PEMF 치료(기능적) 또는 가짜 치료에 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 제왕절개 후 병원에 머무는 동안 추적 관찰됩니다.
후속 조치가 필요하지 않습니다. 목표는 4개월 동안 100명의 환자를 모집하는 것입니다. 환자 데이터는 의료 기록 번호를 사용하여 식별되며 비밀번호로 보호되는 Jacobi Medical Center Obstetrics and Gynecology 서버에서 비공개로 유지됩니다. 액세스는 해당 연구의 연구자 및 공동 연구자에게만 허용됩니다. 노동 및 분만 간호사는 이미 이 장치의 적절한 사용에 대한 서비스를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 45세
- 여성
- 하부 가로 제왕절개 분만 또는 양측 난관 결찰술을 통한 제왕절개 분만.
- 파넨스티엘 피부 절개
- 연구에 대한 동의 및 연구 방법 준수 의지
제외 기준:
• 금속 리드, 전선 또는 시스템(예: 맥박 조정기, 이식형 제세동기)
- 제왕절개 자궁적출술 또는 근종절제술과 같은 제왕절개 분만 시 추가 절차를 받는 환자.
- 수직 피부 또는 자궁 절개가 있는 환자.
- PEMF 장치 교체를 잊었거나 교체하지 않기로 결정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SofPulse가 작동하지 않는 장치입니다.
Sofpulse 비기능 장치는 제왕절개 후 절개 부위 위에 놓고 전원을 켭니다.
표시등이 켜져 있기 때문에 장치가 올바르게 작동하는 것처럼 보이지만 펄스 전자기 주파수를 방출하지 않습니다.
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펄스 전자기장 치료 장치를 절개 부위에 놓고 전원을 켜고 테이프로 제자리에 고정합니다.
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활성 비교기: 활동적인
Sofpulse Pulsed 전자기 주파수 장치를 제왕절개 후 절개 부위 위에 놓고 전원을 켭니다.
장치가 작동하고 올바르게 작동하는 것 같습니다.
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펄스 전자기장 치료 장치를 절개 부위에 놓고 전원을 켜고 테이프로 제자리에 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도를 사용하여 환자가 평가하는 통증
기간: 72시간 또는 입원
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환자는 제왕절개 후 통증을 주관적으로 평가하기 위해 통증 척도를 사용합니다.
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72시간 또는 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 72시간 또는 입원
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제왕절개 후 통증 조절을 위해 사용하는 마약의 양에 대한 평가
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72시간 또는 입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald C Phillibert, MD, Jacobi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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