Effetto della terapia del campo elettromagnetico pulsato sul dolore dopo il parto cesareo

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham esaminerà l'efficacia del PEMF utilizzando Ivivi SofPulse sulla gravità del dolore postoperatorio e sull'uso di stupefacenti nelle donne dopo il parto cesareo presso il Jacobi Medical Center. Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto o nell'ambulatorio ostetrico, i potenziali soggetti completeranno le domande relative ai criteri di inclusione / esclusione e firmeranno un consenso a partecipare allo studio. Se idonei, i pazienti riceveranno un dispositivo Ivivi Sofpulse che verrà posizionato sopra l'area incisionale e acceso. I dispositivi sono randomizzati in gruppi funzionali e fittizi. Il dispositivo verrà lasciato intorno al sito di incisione a meno che il paziente non abbia bisogno di fare la doccia. Nel tentativo di ridurre al minimo i pregiudizi, i pazienti, i fornitori e gli investigatori non sapranno se il dispositivo è funzionante o meno. I numeri di lotto accompagneranno il dispositivo. Dopo il completamento dello studio, i numeri di lotto, che saranno forniti dal produttore, riveleranno quali dispositivi erano dispositivi funzionali o simulati. Questi numeri di lotto verranno forniti solo al termine della prova. Lo strumento di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces sarà valutato dal Principal Investigator (PI) o dal co-ricercatore per la determinazione del dolore postoperatorio soggettivo a 0, 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il parto cesareo. La quantità di ossicodone in milligrammi consumata dai pazienti verrà registrata 24, 48, 72 ore dopo il parto cesareo. Verrà registrato anche il tipo di anestesia postoperatoria (Duramorph o pompa per anestesia controllata dal paziente con morfina). I soggetti saranno randomizzati al trattamento PEMF (funzionale) o al trattamento fittizio. Tutti i soggetti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale dopo il parto cesareo.

Non è richiesto alcun follow-up. L'obiettivo è quello di reclutare cento pazienti nel corso di quattro mesi. I dati del paziente saranno identificati mediante l'uso del numero di cartella clinica e saranno mantenuti privati ​​sul server di ostetricia e ginecologia del Jacobi Medical Center, protetto da password. L'accesso sarà consentito solo allo sperimentatore e ai co-ricercatori nello studio. L'infermiera del travaglio e del parto ha già ricevuto un in-service sull'uso corretto di questo dispositivo.