Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pulserende elektromagnetisk feltterapi på smerter efter kejsersnit

2. april 2019 opdateret af: Donald Phillibert, New York City Health and Hospitals Corporation
En dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse, der bruger en pulserende elektromagnetisk feltterapi for at fastslå, om denne enhed mindsker patientens smerte og mindsker brugen af ​​narkotiske midler hos kvinder, der har gennemgået kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​PEMF ved hjælp af Ivivi SofPulse på postoperativ smerte og brug af narkotiske midler hos kvinder efter kejsersnit på Jacobi Medical Center. Ved indlæggelse til fødsel og fødsel eller i det obstetriske ambulatorium vil potentielle forsøgspersoner udfylde spørgsmål relateret til inklusions-/eksklusionskriterier og underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er berettigede, vil patienter modtage en Ivivi Sofpulse enhed, som vil blive placeret over snitområdet og tændt. Enhederne er randomiseret i funktionelle og falske grupper. Enheden efterlades omkring snitstedet, medmindre patienten skal i bad. I et forsøg på at minimere bias vil patienter, udbydere og efterforskere ikke være klar over, om enheden er funktionel eller ej. Partinumre vil ledsage enheden. Efter afslutning af undersøgelsen vil partinumrene, som vil blive oplyst af producenten, afsløre, hvilke enheder der var funktionelle enheder eller shams. Disse partinumre vil først blive oplyst efter afslutningen af ​​forsøget. Wong-Baker Faces smertevurderingsværktøj vil blive evalueret af Principal Investigator (PI) eller co-investigator til bestemmelse af subjektiv postoperativ smerte 0, 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter kejsersnit. Mængden af ​​oxycodon i milligram indtaget af patienter vil blive registreret 24, 48, 72 timer efter kejsersnit. Postoperativ anæstesitype (Duramorph eller morfinpatientstyret anæstesipumpe) vil også blive registreret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til PEMF-behandling (funktionel) eller falsk behandling. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres ophold på hospitalet efter deres kejsersnit.

Der kræves ingen opfølgning. Målet er at rekruttere hundrede patienter i løbet af fire måneder. Patientdata vil blive identificeret ved brug af journalnummer og vil blive holdt private på Jacobi Medical Center Obstetrics and Gynecology server, som er beskyttet med adgangskode. Adgang vil kun være for investigator og co-investigatorer i undersøgelsen. Sygeplejerske ved fødsel og fødsel har allerede modtaget en efterlysning om korrekt brug af denne enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år
  • Kvinde
  • Gennemgår nedre tværgående kejsersnit eller kejsersnit med bilateral tubal ligering.
  • Pfannenstiel Hudsnit
  • Samtykke til undersøgelsen og villig til at følge undersøgelsesmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner, der har implanterede metalliske ledninger, ledninger eller systemer (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverterdefibrillator)

    • Patienter, der gennemgår yderligere procedurer på tidspunktet for deres kejsersnit, såsom kejsersnit hysterektomi eller myomektomi.
    • Patienter med lodrette hud- eller livmodersnit.
    • Patienter, der glemmer eller beslutter ikke at udskifte PEMF-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SofPulse ikke-funktionel enhed.
Den ikke-funktionelle Sofpulse-anordning placeres over snittet efter kejsersnit og tændes derefter. Enheden ser kun ud til at fungere korrekt, fordi lysene tænder, men udsender ikke en pulserende elektromagnetisk frekvens.
Enhed: SofPulse
Pulserende elektromagnetisk feltterapianordning placeret over snittet og tændt og holdt på plads med tape.
Aktiv komparator: Aktiv
Sofpulse Pulsed elektromagnetisk frekvensapparat placeres over snittet efter kejsersnit og tændes derefter. Enheden ser ud til at fungere og fungerer korrekt.
Enhed: SofPulse
Pulserende elektromagnetisk feltterapianordning placeret over snittet og tændt og holdt på plads med tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, vurderet af patienter ved hjælp af en smerteskala
Tidsramme: 72 timer eller hospitalsophold
Patienten bruger smerteskalaen til at give subjektiv vurdering af smerte efter kejsersnit
72 timer eller hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: 72 timer eller hospitalsophold
En vurdering af mængden af ​​narkotika, der bruges til smertekontrol efter kejsersnit
72 timer eller hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald C Phillibert, MD, Jacobi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delivery2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner