Effekt av pulserende elektromagnetisk feltterapi på smerte etter keisersnitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, falske kontrollerte kliniske studien vil undersøke effektiviteten av PEMF ved bruk av Ivivi SofPulse på postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler hos kvinner etter keisersnitt ved Jacobi Medical Center. Ved innleggelse til fødsel og fødsel eller på obstetrisk poliklinikk vil potensielle forsøkspersoner fylle ut spørsmål knyttet til inklusjons-/eksklusjonskriterier og signere et samtykke til å delta i studien. Hvis de er kvalifisert, vil pasientene motta en Ivivi Sofpulse-enhet som plasseres over snittområdet og slås på. Enhetene er randomisert i funksjonelle og falske grupper. Enheten vil bli liggende rundt snittstedet med mindre pasienten trenger å dusje. I et forsøk på å minimere skjevhet vil ikke pasientene, leverandørene og etterforskerne være klar over om enheten er funksjonell eller ikke. Lottnumre vil følge enheten. Etter fullføring av studien vil Lot-numrene, som vil bli gitt av produsenten, avsløre hvilke enheter som var funksjonelle enheter eller shams. Disse partinumrene vil kun bli gitt når prøven er fullført. Wong-Baker Faces smertevurderingsverktøy vil bli evaluert av hovedetterforskeren (PI) eller co-investigator for å bestemme subjektiv postoperativ smerte 0, 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter keisersnitt. Mengde oksykodon i milligram konsumert av pasienter vil bli registrert 24, 48, 72 timer etter keisersnitt. Postoperativ anestesitype (Duramorph eller morfinpasientkontrollert anestesipumpe) vil også bli registrert. Forsøkspersonene vil bli randomisert til PEMF-behandling (funksjonell), eller falsk behandling. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt under oppholdet på sykehuset etter keisersnittet.
Ingen oppfølging er nødvendig. Målet er å rekruttere hundre pasienter i løpet av fire måneder. Pasientdata vil bli identifisert ved bruk av journalnummer og vil bli holdt privat på Jacobi Medical Center Obstetrics and Gynecology server som er passordbeskyttet. Tilgang vil kun være for etterforskeren og medetterforskerne i studien. Sykepleier under fødsel og fødsel har allerede mottatt en in-service om riktig bruk av denne enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år
- Hunn
- Gjennomgår nedre tverrgående keisersnitt eller keisersnitt med bilateral tubal ligering.
- Pfannenstiel Hudsnitt
- Samtykke til studien og villig til å følge studiemetoder
Ekskluderingskriterier:
• Personer som har implanterte metalliske ledninger, ledninger eller systemer (f.eks. pacemaker, implanterbar kardioverterdefibrillator)
- Pasienter som gjennomgår ytterligere prosedyrer på tidspunktet for keisersnittet, for eksempel keisersnitt hysterektomi eller myomektomi.
- Pasienter med vertikale hud- eller livmorsnitt.
- Pasienter som glemmer å, eller bestemmer seg for å ikke, erstatte PEMF-enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SofPulse ikke-funksjonell enhet.
Den ikke-funksjonelle Sofpulse-enheten plasseres over snittet etter keisersnitt og slås deretter på.
Enheten ser bare ut til å fungere riktig fordi lysene slås på, men ikke sender ut en pulserende elektromagnetisk frekvens.
|
Pulserende elektromagnetisk feltterapienhet plassert over snittet og skrudd på og holdt på plass med tape.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Sofpulse Pulsed elektromagnetisk frekvensenhet plasseres over snittet etter keisersnitt og slås deretter på.
Enheten ser ut til å fungere og fungerer som den skal.
|
Pulserende elektromagnetisk feltterapienhet plassert over snittet og skrudd på og holdt på plass med tape.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, vurdert av pasienter ved hjelp av en smerteskala
Tidsramme: 72 timer eller sykehusopphold
|
Pasienten bruker smerteskala for å gi subjektiv vurdering av smerte etter keisersnitt
|
72 timer eller sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotisk bruk
Tidsramme: 72 timer eller sykehusopphold
|
En vurdering av mengden narkotika som brukes for smertekontroll etter keisersnitt
|
72 timer eller sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald C Phillibert, MD, Jacobi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Delivery2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia