Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssisähkömagneettisen kentän hoidon vaikutus kipuun keisarinleikkauksen jälkeen

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Donald Phillibert, New York City Health and Hospitals Corporation
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa käytettiin pulssimagneettikenttähoitoa sen selvittämiseksi, vähentääkö tämä laite potilaan kipua ja huumeiden käyttöä keisarinleikkauksen saaneilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan PEMF:n tehokkuutta Ivivi SofPulsea käyttämällä leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteen ja huumeiden käytön suhteen naisilla keisarinleikkauksen jälkeen Jacobi Medical Centerissä. Saapuessaan synnytykseen tai synnytyspoliklinikalle potentiaaliset koehenkilöt täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteereitä koskevat kysymykset ja allekirjoittavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Jos potilaat ovat kelvollisia, he saavat Ivivi Sofpulse -laitteen, joka asetetaan leikkausalueen päälle ja kytketään päälle. Laitteet on satunnaistettu toiminnallisiin ja valeryhmiin. Laite jätetään viiltokohdan ympärille, ellei potilaan tarvitse käydä suihkussa. Potilaat, palveluntarjoajat ja tutkijat eivät tiedä, onko laite toimiva vai ei. Eränumerot tulevat laitteen mukana. Tutkimuksen päätyttyä valmistajan toimittamat eränumerot paljastavat, mitkä laitteet olivat toimivia laitteita tai huijauksia. Nämä eränumerot toimitetaan vasta kokeilun päätyttyä. Päätutkija (PI) tai apututkija arvioi Wong-Baker Faces -kivunarviointityökalun subjektiivisen postoperatiivisen kivun määrittämiseksi 0, 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Potilaiden kuluttaman oksikodonin määrä milligrammoina kirjataan 24, 48, 72 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Myös postoperatiivinen anestesiatyyppi (Duramorph tai morfiinipotilaan ohjaama anestesiapumppu) tallennetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan PEMF-hoitoon (toiminnallinen) tai valehoitoon. Kaikkia koehenkilöitä seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan keisarinleikkauksen jälkeen.

Seuranta ei ole tarpeen. Tavoitteena on rekrytoida sata potilasta neljän kuukauden aikana. Potilastiedot tunnistetaan potilastietonumeron avulla ja ne pidetään salassa Jacobi Medical Centerin synnytys- ja gynekologian palvelimella, joka on suojattu salasanalla. Pääsy on vain tutkijalla ja tutkimuksessa mukana olevilla tutkijoilla. Työ- ja synnytyssairaanhoitaja on jo saanut ohjeistuksen tämän laitteen oikeasta käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Nainen
  • Alemman poikittaisen keisarinleikkauksen tai keisarinleikkauksen kahdenvälisellä munanjohtimien sidotuksella.
  • Pfannenstiel Ihon viilto
  • Suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kohteet, joille on istutettu metallijohtoja, johtoja tai järjestelmiä (esim. sydämentahdistin, implantoitava kardioverterdefibrillaattori)

    • Potilaat, joille tehdään keisarinleikkauksen aikana lisätoimenpiteitä, kuten keisarin kohdun tai myomektomia.
    • Potilaat, joilla on pystysuorat iho- tai kohdun viillot.
    • Potilaat, jotka unohtavat tai päättävät olla vaihtamatta PEMF-laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Toimimaton SofPulse-laite.
Ei-toimiva Sofpulse-laite asetetaan viillon päälle keisarinleikkauksen jälkeen ja kytketään sitten päälle. Laite näyttää toimivan oikein vain, koska valot syttyvät, mutta eivät lähetä pulssia sähkömagneettista taajuutta.
Laite: SofPulse
Pulssielektromagneettisen kentän hoitolaite asetetaan viillon päälle ja käynnistettiin ja pidetään paikallaan teipillä.
Active Comparator: Aktiivinen
Sofpulse Pulsed sähkömagneettinen taajuuslaite asetetaan viillon päälle keisarinleikkauksen jälkeen ja kytketään sitten päälle. Laite näyttää toimivan ja toimivan oikein.
Laite: SofPulse
Pulssielektromagneettisen kentän hoitolaite asetetaan viillon päälle ja käynnistettiin ja pidetään paikallaan teipillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, jonka potilaat arvioivat kipuasteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia tai sairaalahoito
Potilas käyttää kipuasteikkoa antaakseen subjektiivisen arvion kivusta keisarinleikkauksen jälkeen
72 tuntia tai sairaalahoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia tai sairaalahoito
Arvio huumeiden määrästä, jota käytetään kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen
72 tuntia tai sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York City Health and Hospitals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald C Phillibert, MD, Jacobi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Delivery2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa