Wpływ terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym na ból po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne będzie badać skuteczność PEMF przy użyciu Ivivi SofPulse na nasilenie bólu pooperacyjnego i stosowanie narkotyków u kobiet po cięciu cesarskim w Jacobi Medical Center. Przy przyjęciu do porodu i porodu lub w poradni położniczej potencjalne pacjentki wypełnią pytania dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia oraz podpiszą zgodę na udział w badaniu. Jeśli kwalifikują się, pacjenci otrzymają urządzenie Ivivi Sofpulse, które zostanie umieszczone nad obszarem nacięcia i włączone. Urządzenia są losowo przydzielane do grup funkcjonalnych i pozorowanych. Urządzenie zostanie pozostawione wokół miejsca nacięcia, chyba że pacjent potrzebuje prysznica. W celu zminimalizowania stronniczości pacjenci, usługodawcy i badacze nie będą świadomi, czy urządzenie działa, czy nie. Do urządzenia dołączone będą numery partii. Po zakończeniu badania numery serii, które zostaną dostarczone przez producenta, ujawnią, które urządzenia były urządzeniami funkcjonalnymi lub imitacją. Te numery serii zostaną podane dopiero po zakończeniu badania. Narzędzie do oceny bólu Wong-Baker Faces zostanie ocenione przez głównego badacza (PI) lub współbadacza w celu określenia subiektywnego bólu pooperacyjnego w 0, 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po cięciu cesarskim. Ilość oksykodonu w miligramach spożyta przez pacjentki będzie rejestrowana 24, 48, 72 godziny po cięciu cesarskim. Rodzaj znieczulenia pooperacyjnego (Duramorph lub pompa anestezjologiczna sterowana przez pacjenta z użyciem morfiny) również zostanie odnotowany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia PEMF (funkcjonalnego) lub leczenia pozorowanego. Wszystkie pacjentki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu po cesarskim cięciu.
Nie jest wymagana żadna kontynuacja. Celem jest rekrutacja stu pacjentów w ciągu czterech miesięcy. Dane pacjenta będą identyfikowane za pomocą numeru dokumentacji medycznej i będą przechowywane na chronionym hasłem serwerze Jacobi Medical Center Obstetrics and Gynecology. Dostęp będzie miał tylko badacz i współbadacze biorący udział w badaniu. Pielęgniarka zajmująca się porodem i porodem otrzymała już instruktaż dotyczący prawidłowego korzystania z tego urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Kobieta
- W trakcie cesarskiego cięcia poprzecznego dolnego lub cesarskiego cięcia z obustronnym podwiązaniem jajowodów.
- Nacięcie skóry metodą Pfannenstiela
- Zgoda na badanie i chęć przestrzegania metod badawczych
Kryteria wyłączenia:
• Osoby, które mają wszczepione metalowe elektrody, przewody lub systemy (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom w czasie cesarskiego cięcia, takim jak cesarskie wycięcie macicy lub miomektomia.
- Pacjenci z pionowymi nacięciami skóry lub macicy.
- Pacjenci, którzy zapominają lub decydują się nie wymieniać urządzenia PEMF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niedziałające urządzenie SofPulse.
Niefunkcjonalne urządzenie Sofpulse jest umieszczane nad nacięciem po cięciu cesarskim, a następnie włączane.
Urządzenie wydaje się działać prawidłowo tylko dlatego, że światła się włączają, ale nie emitują pulsującej częstotliwości elektromagnetycznej.
|
Pulsacyjne urządzenie do terapii polem elektromagnetycznym umieszczone nad nacięciem, włączone i utrzymywane na miejscu za pomocą taśmy.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Urządzenie Sofpulse Pulsed o częstotliwości elektromagnetycznej jest umieszczane nad nacięciem po cięciu cesarskim, a następnie włączane.
Wygląda na to, że urządzenie działa i działa prawidłowo.
|
Pulsacyjne urządzenie do terapii polem elektromagnetycznym umieszczone nad nacięciem, włączone i utrzymywane na miejscu za pomocą taśmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany przez pacjentów za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: 72 godziny lub pobyt w szpitalu
|
Pacjentka na podstawie skali bólu dokonuje subiektywnej oceny bólu po cięciu cesarskim
|
72 godziny lub pobyt w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 72 godziny lub pobyt w szpitalu
|
Ocena ilości stosowanych środków odurzających do uśmierzania bólu po cięciu cesarskim
|
72 godziny lub pobyt w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donald C Phillibert, MD, Jacobi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delivery2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .