건강한 피험자에서 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP) 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성 또는 여성, ≥18세, 상한선 <50세.
2. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력,
3. 학업 요건을 준수할 수 있고,
4. 가임 여성은 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 사전 동의 절차를 통해 연구 기간 동안 임신을 피하도록 조언을 받아야 하며 효과적인 피임법을 사용할 것이라고 주장해야 합니다. 연구 기간. 허용되는 형태의 피임법은 다음과 같습니다. 이성애 활동 또는 이전 외과적 불임 수술에 대한 지속적인 금욕, 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 장벽 피임(콘돔 또는 격막) 및 자궁내 장치(IUD)의 신뢰할 수 있는 과거력. 외과적 불임 병력이 적절히 문서화된 여성은 소변 ​​임신 검사에서 면제됩니다.

제외 기준:

1. 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환.

   • 무증상 상태 또는 소견(예: 경미한 고혈압, 이상지질혈증)은 적절하게 관리되고 있고 임상적으로 안정적이라면(즉, 본 연구 기간 내에 증상을 유발할 가능성이 없는) 최종 장기 손상의 증거와 관련이 없는 경우 배타적이지 않습니다. 조사관의 의견.
   • 질병이나 상태는 치료에 사용되는 치료법으로 인해 안정적이더라도 제외될 수 있습니다(제외 기준 2, 5, 7, 8, 9 참조).
2. 첫 번째 백신 접종 예정일로부터 45일 이내에 시험용 제품(약물/생물학적/기기)이 포함된 연구에 참여.
3. 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
4. 에볼라 바이러스에 대한 직업적 또는 기타 노출 또는 과거 에볼라 바이러스 질병으로부터의 회복.
5. 연구 백신접종 전 4주 내에 임의의 백신을 접종받았음; 또는 언제든지 에볼라 바이러스 백신.
6. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적이거나 선천적인 알려진 또는 의심되는 면역억제 상태.
7. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다. 베클라메타손 또는 플루티카손의 일일 ≥500μg 또는 부데소나이드의 일일 800μg의 흡입용 글루코코르티코이드가 제외됩니다.
8. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
9. 등록 시점의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 계획된 백신 투여일에 입 온도 >38.0°C로 정의됨).
10. 알려진 응고 장애. 예방 목적으로 1일 325mg 이하의 아스피린 사용은 허용되지만 다른 혈소판 응집 억제제, 트롬빈 ​​억제제, Xa 인자 억제제 또는 와파린 유도체의 사용은 출혈 병력에 관계없이 배타적입니다. 혈관 질환.