Studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett vaccin mot ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män eller kvinnor, ≥18 år, med en övre gräns på <50 år.
2. Villig och kan ge informerat samtycke innan studieregistrering,
3. Kunna uppfylla studiekrav, och
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination och kommer att informeras genom processen för informerat samtycke för att undvika att bli gravida under studiens varaktighet, och måste hävda att de kommer att använda en effektiv form av preventivmedel för studiens längd. Acceptabla former av preventivmedel är: trovärdig historia av kontinuerlig avhållsamhet från heterosexuell aktivitet eller tidigare kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, implantat, plåster, ring), barriärpreventivmedel (kondom eller diafragma) och intrauterin enhet (IUD). Kvinnor med en adekvat dokumenterad historia av kirurgisk sterilitet är undantagna från graviditetstest med urin.

Exklusions kriterier:

1. Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård.

   • Asymtomatiska tillstånd eller fynd (t.ex. mild hypertoni, dyslipidemi) som inte är förknippade med tecken på skador på slutorganen är inte uteslutande förutsatt att de hanteras på lämpligt sätt och är kliniskt stabila (dvs. det är osannolikt att de leder till symtomatisk sjukdom inom den här studiens tidsperiod) i utredarens åsikt.
   • Observera att sjukdomar eller tillstånd kan vara uteslutande, även om de annars är stabila, på grund av terapier som används för att behandla dem (se uteslutningskriterierna 2, 5, 7, 8, 9).
2. Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/produkt) inom 45 dagar före planerat datum för första vaccination.
3. Historik med en allvarlig reaktion på tidigare vaccination.
4. All yrkesmässig eller annan exponering för ebolavirus eller återhämtning från tidigare ebolavirussjukdom.
5. Fick något vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen; eller något ebolavirusvaccin när som helst.
6. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
7. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas. Inhalerade glukokortikoider ≥500 µg per dag av beklametason eller flutikason, eller 800 µg per dag budesonid är uteslutande.
8. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
9. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
10. Känd störning av koagulation. Användning av ≤325 mg aspirin per dag som profylax är tillåten, men användning av andra trombocytaggregationshämmare, trombinhämmare, faktor Xa-hämmare eller warfarinderivat är uteslutande, oavsett blödningsanamnes, eftersom dessa innebär behandling eller profylax av kända hjärt- eller kärlsjukdom.