Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Ebola-Virus (EBOV)-Glykoprotein (GP)-Impfstoffs bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre, mit einer Obergrenze von < 50 Jahren.
2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben,
3. In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und werden im Rahmen des Einwilligungsverfahrens darauf hingewiesen, während der Dauer der Studie nicht schwanger zu werden, und müssen versichern, dass sie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden werden die Dauer des Studiums. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: glaubhafte Vorgeschichte kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten oder vorheriger chirurgischer Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, Implantat, Pflaster, Ring), Barriere-Kontrazeptiva (Kondom oder Diaphragma) und Intrauterinpessar (IUP). Frauen mit ausreichend dokumentierter chirurgischer Sterilität in der Vorgeschichte sind von der Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andauernde, symptomatische akute oder chronische Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert.

   • Asymptomatische Zustände oder Befunde (z. B. leichter Bluthochdruck, Dyslipidämie), die nicht mit Anzeichen einer Endorganschädigung verbunden sind, sind nicht ausschließend, sofern sie angemessen behandelt werden und klinisch stabil sind (d. h. es ist unwahrscheinlich, dass sie im Verlauf dieser Studie zu einer symptomatischen Erkrankung führen). Meinung des Ermittlers.
   • Beachten Sie, dass Krankheiten oder Zustände aufgrund der zu ihrer Behandlung eingesetzten Therapien ausschließend sein können, auch wenn sie ansonsten stabil sind (siehe Ausschlusskriterien 2, 5, 7, 8, 9).
2. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.
3. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine vorherige Impfung.
4. Jegliche berufliche oder sonstige Exposition gegenüber Ebolaviren oder Genesung von einer früheren Ebolavirus-Erkrankung.
5. in den 4 Wochen vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten haben; oder einen beliebigen Ebolavirus-Impfstoff jederzeit.
6. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt.
7. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis wird als systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Verwendung topischer und nasaler Glukokortikoide ist zulässig. Inhalative Glukokortikoide ≥ 500 µg Beclamethason oder Fluticason pro Tag oder 800 µg Budesonid pro Tag sind ausgeschlossen.
8. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
9. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur >38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
10. Bekannte Gerinnungsstörung. Die Verwendung von ≤ 325 mg Aspirin pro Tag als Prophylaxe ist zulässig, die Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombininhibitoren, Faktor Gefässkrankheit.