Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) vaccine hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd eller kvinder, ≥18 år, med en øvre begrænsning på <50 år.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse,
3. Kan overholde studiekrav, og
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest forud for hver vaccination og vil blive rådgivet gennem Informed Consent-processen for at undgå at blive gravid i løbet af undersøgelsen, og de skal hævde, at de vil anvende en effektiv form for prævention til undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention er: troværdig historie med kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller forudgående kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare, implantater, plaster, ring), barrierepræventionsmidler (kondom eller diafragma) og intrauterin enhed (IUD). Kvinder med en tilstrækkeligt dokumenteret historie om kirurgisk sterilitet er undtaget fra uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske tilstande eller fund (f.eks. mild hypertension, dyslipidæmi), som ikke er forbundet med tegn på end-organskade, er ikke udelukkende, forudsat at de behandles korrekt og er klinisk stabile (dvs. usandsynligt vil resultere i symptomatisk sygdom inden for denne undersøgelses tidsforløb) i efterforskerens udtalelse.
   • Bemærk, at sygdomme eller tilstande kan være ekskluderende, selvom de ellers er stabile, på grund af terapier, der anvendes til at behandle dem (se eksklusionskriterier 2, 5, 7, 8, 9).
2. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination.
3. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccination.
4. Enhver erhvervsmæssig eller anden eksponering for ebolavirus eller helbredelse fra tidligere ebolavirussygdom.
5. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen; eller enhver ebolavirusvaccine til enhver tid.
6. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
7. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske og nasale glukokortikoider vil være tilladt. Inhalerede glukokortikoider ≥500 µg pr. dag af beclamethason eller fluticason eller 800 μg pr. dag af budesonid er ekskluderende.
8. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
9. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
10. Kendt forstyrrelse af koagulation. Brug af ≤325 mg aspirin dagligt som profylakse er tilladt, men brug af andre blodpladeaggregationshæmmere, trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere eller warfarinderivater er udelukkende, uanset blødningsanamnese, fordi disse indebærer behandling eller profylakse af kendte hjerte- eller karsygdomme.