Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti glykoproteinové (GP) vakcíny proti viru Ebola (EBOV) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž nebo ženy, ≥18 let, s horní hranicí <50 let.
2. ochoten a schopen dát informovaný souhlas před zápisem do studia,
3. Dokáže splnit studijní požadavky a
4. Ženy ve fertilním věku musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test z moči a budou informovány prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, aby se vyhnuly otěhotnění po dobu trvání studie, a musí potvrdit, že budou používat účinnou formu antikoncepce. dobu studia. Přijatelné formy antikoncepce jsou: věrohodná historie kontinuální abstinence od heterosexuální aktivity nebo předchozí chirurgické sterilizace, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, kroužek), bariérová antikoncepce (kondom nebo membrána) a nitroděložní tělísko (IUD). Ženy s adekvátně zdokumentovanou anamnézou chirurgické sterility jsou osvobozeny od těhotenských testů moči.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči.

   • Asymptomatické stavy nebo nálezy (např. mírná hypertenze, dyslipidémie), které nejsou spojeny se známkami poškození koncových orgánů, nejsou vyloučeny za předpokladu, že jsou vhodně léčeny a jsou klinicky stabilní (tj. nepravděpodobné, že by v průběhu této studie vyústily v symptomatické onemocnění) názor vyšetřovatele.
   • Pamatujte, že nemoci nebo stavy mohou být vylučující, i když jsou jinak stabilní, kvůli terapiím používaným k jejich léčbě (viz vylučovací kritéria 2, 5, 7, 8, 9).
2. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) do 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace.
3. Anamnéza závažné reakce na předchozí očkování.
4. Jakákoli pracovní nebo jiná expozice ebolavirům nebo zotavení z minulé nemoci ebolaviru.
5. obdrželi jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před studijní vakcinací; nebo jakákoli vakcína proti Ebolaviru kdykoli.
6. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
7. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických a nazálních glukokortikoidů bude povoleno. Vylučující jsou inhalační glukokortikoidy ≥ 500 µg beklametasonu nebo flutikasonu denně nebo 800 µg budesonidu denně.
8. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
9. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo orální teplota >38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
10. Známá porucha koagulace. Použití ≤325 mg aspirinu denně jako profylaxe je povoleno, ale použití jiných inhibitorů agregace krevních destiček, inhibitorů trombinu, inhibitorů faktoru Xa nebo derivátů warfarinu je vyloučeno, bez ohledu na anamnézu krvácení, protože tyto zahrnují léčbu nebo profylaxi známých srdečních nebo cévní onemocnění.