Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) z glikoproteiną (GP) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobiety w wieku ≥18 lat, z górną granicą <50 lat.
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania,
3. W stanie spełnić wymagania dotyczące nauki i
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem i zostaną poinformowane w ramach procesu uzyskiwania świadomej zgody, aby unikały zajścia w ciążę w czasie trwania badania i muszą zapewnić, że zastosują skuteczną formę kontroli urodzeń w celu czas trwania badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń to: wiarygodna historia ciągłej abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub uprzednia sterylizacja chirurgiczna, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, implant, plaster, krążek), mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa lub diafragma) oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Kobiety z odpowiednio udokumentowanym wywiadem bezpłodności chirurgicznej są zwolnione z wykonywania testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej.

   • Bezobjawowe stany lub ustalenia (np. łagodne nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia), które nie są związane z objawami uszkodzenia narządów końcowych, nie wykluczają, pod warunkiem, że są odpowiednio leczone i stabilne klinicznie (tj. opinia badacza.
   • Należy pamiętać, że choroby lub stany mogą wykluczać, nawet jeśli poza tym są stabilne, ze względu na terapie stosowane w ich leczeniu (patrz kryteria wykluczenia 2, 5, 7, 8, 9).
2. Udział w badaniach badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w okresie 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia.
3. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie.
4. Każde zawodowe lub inne narażenie na ebolawirusy lub powrót do zdrowia po przebytej chorobie ebolawirusowej.
5. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania; lub jakąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowi Ebola w dowolnym momencie.
6. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
7. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i donosowych glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy wziewne w dawce ≥ 500 µg dziennie beklametazonu lub flutikazonu lub 800 µg dziennie budezonidu są wykluczone.
8. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
9. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
10. Znane zaburzenia krzepnięcia. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie aspiryny w dawce ≤325 mg na dobę, ale wyklucza się stosowanie innych inhibitorów agregacji płytek krwi, inhibitorów trombiny, inhibitorów czynnika Xa lub pochodnych warfaryny, niezależnie od historii krwawień, ponieważ implikuje to leczenie lub profilaktykę znanych chorób serca lub choroba naczyniowa.