Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro la glicoproteina (GP) del virus Ebola (EBOV) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di sesso maschile o femminile, ≥18 anni di età, con un limite massimo di <50 anni.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio,
3. In grado di soddisfare i requisiti di studio e
4. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione e saranno avvisate attraverso il processo di consenso informato di evitare una gravidanza per tutta la durata dello studio e devono affermare che impiegheranno una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: storia credibile di continua astinenza dall'attività eterosessuale o precedente sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi di barriera (preservativo o diaframma) e dispositivo intrauterino (IUD). Le donne con una storia di sterilità chirurgica adeguatamente documentata sono esentate dal test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche.

   • Condizioni o risultati asintomatici (ad es. lieve ipertensione, dislipidemia) che non sono associati a evidenza di danno d'organo non sono esclusivi a condizione che siano gestiti in modo appropriato e siano clinicamente stabili (cioè, è improbabile che provochino una malattia sintomatica nel corso del tempo di questo studio) nel parere dell'investigatore.
   • Si noti che le malattie o le condizioni possono essere esclusive, anche se altrimenti stabili, a causa delle terapie utilizzate per trattarle (vedere i criteri di esclusione 2, 5, 7, 8, 9).
2. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione.
3. Storia di una grave reazione alla precedente vaccinazione.
4. Qualsiasi esposizione professionale o di altro tipo a Ebolavirus o guarigione da una pregressa malattia da Ebolavirus.
5. Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino contro l'Ebolavirus in qualsiasi momento.
6. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
7. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e nasali. I glucocorticoidi inalatori ≥500 µg al giorno di beclametasone o fluticasone, o 800 µg al giorno di budesonide sono esclusi.
8. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
9. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale >38,0°C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
10. Disturbi noti della coagulazione. L'uso di ≤325 mg di aspirina al giorno come profilassi è consentito, ma l'uso di altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, inibitori della trombina, inibitori del fattore Xa o derivati ​​del warfarin è da escludere, indipendentemente dall'anamnesi emorragica, poiché questi implicano il trattamento o la profilassi di patologie cardiache o cardiache note. malattia vascolare.