Tutkimus ebolaviruksen (EBOV) glykoproteiinirokotteen (GP) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat, yläraja <50 vuotta.
2. halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua,
3. Pystyy täyttämään opintojen vaatimukset ja
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta, ja heitä neuvotaan tietoisen suostumuksen kautta välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, ja heidän on vakuutettava, että he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen kesto. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: uskottava historia jatkuvasta pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai aikaisemmasta kirurgisesta sterilisaatiosta, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, injektoitava, implantti, laastari, rengas), esteehkäisy (kondomi tai kalvo) ja kohdunsisäinen väline (IUD). Naiset, joilla on riittävästi dokumentoitu leikkaussteriilisyys, vapautetaan virtsaraskaustestistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.

   • Oireettomat tilat tai löydökset (esim. lievä kohonnut verenpaine, dyslipidemia), joihin ei liity merkkejä elinten vaurioista, eivät ole poissulkevia, jos niitä hoidetaan asianmukaisesti ja ne ovat kliinisesti stabiileja (eli eivät todennäköisesti johda oireisiin sairauksiin tämän tutkimuksen aikana) tutkijan mielipide.
   • Huomaa, että sairaudet tai tilat voivat olla poissulkevia, vaikka ne muutoin olisivat vakaita, johtuen niiden hoitoon käytetyistä terapioista (katso poissulkemiskriteerit 2, 5, 7, 8, 9).
2. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimustuotetta (lääke/biologinen/laite) 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.
3. Vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta.
4. Mikä tahansa ammatillinen tai muu altistuminen ebolaviruksille tai toipuminen aiemmasta ebolavirustaudista.
5. saanut minkä tahansa rokotteen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana; tai mikä tahansa ebolavirusrokote milloin tahansa.
6. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
7. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan. Inhaloitavat glukokortikoidit ≥ 500 µg päivässä beklametasonia tai flutikasonia tai 800 µg budesonidia päivässä ovat poissulkevia.
8. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
9. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivänä).
10. Tunnettu hyytymishäiriö. Aspiriinin käyttö ≤ 325 mg päivässä ennaltaehkäisyyn on sallittu, mutta muiden verihiutaleiden aggregaation estäjien, trombiinin estäjien, tekijä Xa:n estäjien tai varfariinijohdannaisten käyttö on poissulkevaa, riippumatta verenvuotohistoriasta, koska ne edellyttävät tunnettujen sydän- tai sydänsairauksien hoitoa tai ennaltaehkäisyä. verisuonitauti.