욕창의 국소 관리에서 꿀 함유 드레싱의 효능 및 내성 (MeliCare)
2021년 8월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
욕창의 국소 관리에서 꿀 함유 드레싱과 비함침 드레싱의 효능 및 내성 평가: 무작위 단일 맹검 시험
이 연구의 주요 목적은 욕창 관리에서 꿀 기반 의료 기기(Hyalumel)의 효과를 문서화하는 것입니다.
의료기기의 유효성은 12주간의 치료 끝에 상처 표면의 변화에 따라 판단하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 연구의 두 부문 간에 다음 항목을 비교하는 것입니다.
A. 상처 내 피부 미생물총의 진화 B. 추적 관찰 중 상처 표면과 깊이의 진화 C. 치유 과정 D. 환자와 간병인 수용도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 수행, 목표, 제약 및 환자 권리에 대해 제공된 정보
- 환자 또는 그/그녀의 법적 보호자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 12주간 추적 관찰 가능
- 유럽 욕창 자문 패널 - 국가 욕창 자문 패널(EPUAP-NPUAP) 분류에 따라 2, 3 또는 4단계에서 하나 이상의 욕창 존재
- 표면이 1cm^2 ~ 15cm^2인 상처
- 6주 이상 존재하는 상처
- 상처에 살균제나 항생제가 없는 최신 드레싱(즉, 얇은 명주 그물이나 거즈가 아닌 붕대)이 필요한 환자
- 포함 전 최소 7일 동안 항생제를 투여하지 않음(포함 후 적응증과 상관없이 필요한 경우 환자는 항생제로 치료할 수 있음)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 또는 현재 이전 연구에서 결정된 환자 제외 기간에 있는 다른 중재적 연구에 참여했거나 참여했던 환자.
- 사법적 보호를 받는 환자
- 환자 또는 법정대리인에게 정확하게 알리지 아니한 경우
- 환자(또는 법정대리인) 동의서 서명 거부
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 본 연구에서 필요한 치료에 대한 금기 사항(또는 부적합한 병용 요법)
- 꿀이나 프로폴리스에 알레르기가 있는 환자
- 환자의 일반적인 상태는 후속 조치 12주 전에 연구 제외를 시사합니다.
- 포함 전 7일 이내에 받은 항생제
- 방사선 또는 화학 요법으로 치료된 활동성 신생물성 병변
- 연구자의 판단에 따라 치유 과정을 방해할 수 있는 면역억제 요법 또는 기타 치료
- 포함 후 12주 이내에 수술 계획
- EPUAP-NPUAP 분류에 따른 1단계 상처
- 절단 상처
- 외과적 치료와 관련된 상처 또는 포함 후 12주 이내에 혈관재생술이 예상되는 상처
- 악성 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜렉티스 G
다른 쪽 팔에 대해 설명된 일반적인 관리 외에도 이 팔로 무작위 배정된 환자는 제조업체의 지침에 따라 상처 드레싱에 MELECTIS G를 추가하게 됩니다. 개입: 일반적인 치료 개입: MELECTIS G |
실험용 의료 기기(MELECTIS G)는 엄선된 꿀과 제약 등급의 히알루론산의 조합입니다.
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활성 비교기: 평소 케어
이에 무작위 배정된 환자는 님 대학 병원(압박 궤양 치료에 관한 ICMD010 및 언급된 항압력 드레싱에 관한 SCMD002)의 현재 절차에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입: 일반적인 치료 |
실험용 의료 기기(MELECTIS G)는 엄선된 꿀과 제약 등급의 히알루론산의 조합입니다.
환자는 Nîmes 대학 병원의 현재 절차에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다(압박 궤양 치료에 관한 ICMD010 및 언급된 항압력 궤양 드레싱에 관한 SCMD002).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gilman 공식에 따른 상처 표면적의 변화
기간: 12주차
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길만 공식에 따르면
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gilman 공식에 따른 상처 표면적의 변화
기간: 12주차
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길만 공식에 따르면
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12주차
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Gilman 공식에 따른 상처 표면적의 변화
기간: 1주차
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길만 공식에 따르면
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1주차
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Gilman 공식에 따른 상처 표면적의 변화
기간: 2주차
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길만 공식에 따르면
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2주차
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Gilman 공식에 따른 상처 표면적의 변화
기간: 4주차
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길만 공식에 따르면
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4주차
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Gilman 공식에 따른 상처 표면적의 변화
기간: 8주차
|
길만 공식에 따르면
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8주차
|
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Gilman 공식에 따른 상처 표면적의 변화
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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길만 공식에 따르면
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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상처 표면적의 상대적 변동(%)
기간: 1주차
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1주차
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상처 표면적의 상대적 변동(%)
기간: 2주차
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2주차
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상처 표면적의 상대적 변동(%)
기간: 4주차
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4주차
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상처 표면적의 상대적 변동(%)
기간: 8주차
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8주차
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상처 표면적의 상대적 변동(%)
기간: 12주차
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12주차
|
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상처 표면적의 상대적 변동(%)
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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상처 깊이의 상대적 변동(%)
기간: 1주차
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1주차
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상처 깊이의 상대적 변동(%)
기간: 2주차
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2주차
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상처 깊이의 상대적 변동(%)
기간: 4주차
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4주차
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상처 깊이의 상대적 변동(%)
기간: 8주차
|
8주차
|
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상처 깊이의 상대적 변동(%)
기간: 12주차
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12주차
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상처 깊이의 상대적 변동(%)
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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상처 표면적이 최소 40% 감소했습니까? 예 아니오
기간: 2주차
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2주차
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상처 표면적이 최소 40% 감소했습니까? 예 아니오
기간: 4주차
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4주차
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상처 표면적이 최소 40% 감소했습니까? 예 아니오
기간: 8주차
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8주차
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상처 표면적이 최소 40% 감소했습니까? 예 아니오
기간: 12주차
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12주차
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상처 표면적이 최소 40% 감소했습니까? 예 아니오
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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상처에 존재하는 박테리아 종의 수
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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상처에 존재하는 박테리아 종의 수
기간: 14일
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14일
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상처에 존재하는 박테리아 종의 수
기간: 84일차
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84일차
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상처에 존재하는 박테리아 종의 다양성(Shannon's H)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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상처에 존재하는 박테리아 종의 다양성(Shannon's H)
기간: 14일
|
14일
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상처에 존재하는 박테리아 종의 다양성(Shannon's H)
기간: 84일차
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84일차
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상처에 존재하는 박테리아 작용기의 수
기간: 기준선(0일차)
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기능적 그룹: 공생, 병원성, 약한 병원성 잠재력
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기준선(0일차)
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상처에 존재하는 박테리아 작용기의 수
기간: 14일
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기능적 그룹: 공생, 병원성, 약한 병원성 잠재력
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14일
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상처에 존재하는 박테리아 작용기의 수
기간: 84일차
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기능적 그룹: 공생, 병원성, 약한 병원성 잠재력
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84일차
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상처에 존재하는 박테리아 작용기의 다양성(Shannon's H)
기간: 기준선(0일차)
|
기능적 그룹: 공생, 병원성, 약한 병원성 잠재력
|
기준선(0일차)
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상처에 존재하는 박테리아 작용기의 다양성(Shannon's H)
기간: 14일
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기능적 그룹: 공생, 병원성, 약한 병원성 잠재력
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14일
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상처에 존재하는 박테리아 작용기의 다양성(Shannon's H)
기간: 84일차
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기능적 그룹: 공생, 병원성, 약한 병원성 잠재력
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84일차
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상처에 존재하는 다제내성 박테리아 종의 수
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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상처에 존재하는 다제내성 박테리아 종의 수
기간: 14일
|
14일
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상처에 존재하는 다제내성 박테리아 종의 수
기간: 84일차
|
84일차
|
|
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상처에 존재하는 총 박테리아 종 수에 대한 공생 수의 비율
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
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상처에 존재하는 총 박테리아 종 수에 대한 공생 수의 비율
기간: 14일
|
14일
|
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|
상처에 존재하는 총 박테리아 종 수에 대한 공생 수의 비율
기간: 84일차
|
84일차
|
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상처에 존재하는 박테리아 종의 총 수에 대한 공생 또는 약한 독성의 수의 비율
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
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상처에 존재하는 박테리아 종의 총 수에 대한 공생 또는 약한 독성의 수의 비율
기간: 14일
|
14일
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상처에 존재하는 박테리아 종의 총 수에 대한 공생 또는 약한 독성의 수의 비율
기간: 84일차
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84일차
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상처 치유 속도(주당 표면적의 cm^2 변화)
기간: 12주(또는 12주 이전에 전체 치유가 발생한 경우 최대 기간)
|
12주(또는 12주 이전에 전체 치유가 발생한 경우 최대 기간)
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상처가 완전히 나았나요? 예 아니오
기간: 12주차
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12주차
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치유까지의 시간(일)
기간: 12주차
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12주차
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욕창의 생김새
기간: 기준선(0일차)
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욕창의 외관: 싹트기, 섬유소성, 괴사성, 수포 또는 탈표피화, 삼출성, 악취
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기준선(0일차)
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욕창의 생김새
기간: 1주차
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욕창의 외관: 싹트기, 섬유소성, 괴사성, 수포 또는 탈표피화, 삼출성, 악취
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1주차
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욕창의 생김새
기간: 2주차
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욕창의 외관: 싹트기, 섬유소성, 괴사성, 수포 또는 탈표피화, 삼출성, 악취
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2주차
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욕창의 생김새
기간: 4주차
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욕창의 외관: 싹트기, 섬유소성, 괴사성, 수포 또는 탈표피화, 삼출성, 악취
|
4주차
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욕창의 생김새
기간: 8주차
|
욕창의 외관: 싹트기, 섬유소성, 괴사성, 수포 또는 탈표피화, 삼출성, 악취
|
8주차
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욕창의 생김새
기간: 12주차
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욕창의 외관: 싹트기, 섬유소성, 괴사성, 수포 또는 탈표피화, 삼출성, 악취
|
12주차
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욕창의 생김새
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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욕창의 외관: 싹트기, 섬유소성, 괴사성, 수포 또는 탈표피화, 삼출성, 악취
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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부작용의 유무
기간: 1주차
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1주차
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부작용의 유무
기간: 2주차
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2주차
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부작용의 유무
기간: 4주차
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4주차
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부작용의 유무
기간: 8주차
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8주차
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부작용의 유무
기간: 12주차
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12주차
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부작용의 유무
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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알고 플러스 스케일
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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알고 플러스 스케일
기간: 1주차
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1주차
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알고 플러스 스케일
기간: 2주차
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2주차
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알고 플러스 스케일
기간: 4주차
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4주차
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알고 플러스 스케일
기간: 8주차
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8주차
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알고 플러스 스케일
기간: 12주차
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12주차
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알고 플러스 스케일
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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의료진의 드레싱 수용성
기간: 1주차
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다음과 관련하여 의료진이 드레싱을 수락할 수 있습니다.
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1주차
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의료진의 드레싱 수용성
기간: 2주차
|
다음과 관련하여 의료진이 드레싱을 수락할 수 있습니다.
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2주차
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의료진의 드레싱 수용성
기간: 4주차
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다음과 관련하여 의료진이 드레싱을 수락할 수 있습니다.
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4주차
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의료진의 드레싱 수용성
기간: 8주차
|
다음과 관련하여 의료진이 드레싱을 수락할 수 있습니다.
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8주차
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의료진의 드레싱 수용성
기간: 12주차
|
다음과 관련하여 의료진이 드레싱을 수락할 수 있습니다.
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12주차
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의료진의 드레싱 수용성
기간: 적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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다음과 관련하여 의료진이 드레싱을 수락할 수 있습니다.
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적절한 경우 치료 중단 시(12주차 이전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .