Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af honningimprægnerede forbindinger i den lokale behandling af tryksår (MeliCare)

3. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af effektiviteten og tolerancen af ​​honningimprægnerede bandager versus ikke-imprægnerede bandager i den lokale behandling af tryksår: Et randomiseret enkeltblindt forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at dokumentere effektiviteten af ​​et honningbaseret medicinsk udstyr (Hyalumel) til behandling af tryksår. Effektiviteten af ​​det medicinske udstyr vil blive bedømt ud fra udviklingen af ​​såroverfladen efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne følgende elementer mellem de to arme af undersøgelsen:

A. Udviklingen af ​​hudmikrobiota i såret B. Udviklingen af ​​overfladen og sårets dybde under opfølgning C. Helingsprocessen D. Patient og plejers acceptabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplysninger om gennemførelsen af ​​undersøgelsen, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder
  • Patienten eller dennes værge skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 12 ugers opfølgning
  • Tilstedeværelse af et eller flere tryksår i trin 2, 3 eller 4 i henhold til European Pressure Ulcer Advisory Panel - National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP-NPUAP) klassifikation
  • Sår, hvis overflade er mellem 1 cm^2 og 15 cm^2
  • Sår til stede i mere end 6 uger
  • Patient, hvis sår kræver en moderne bandage (det vil sige en bandage, der hverken er tyl eller gaze) uden bakteriedræbende midler eller antibiotika
  • Ingen antibiotika i mindst 7 dage før inklusion (efter inklusion kan patienten om nødvendigt behandles med antibiotika, uanset indikationerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de foregående 3 måneder eller i øjeblikket i en patientudelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Manglende korrekt informere patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Patient (eller hans/hendes værge) nægter at underskrive samtykket
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Kontraindikationer (eller uforenelig kombinationsbehandling) for en nødvendig behandling i denne undersøgelse
  • Patient med allergi over for honning eller propolis
  • Patientens generelle tilstand tyder på udelukkelse af undersøgelsen før 12 ugers opfølgning
  • Antibiotika modtaget inden for 7 dage før inklusion
  • Aktiv neoplastisk læsion behandlet med stråling eller kemoterapi
  • Immunsuppressiv terapi eller anden behandling, som efter investigators vurdering kan forstyrre helingsprocessen
  • Operation planlagt inden for tolv uger efter inklusion
  • Stadie 1 sår i henhold til EPUAP-NPUAP klassifikationen
  • Amputationssår
  • Sår relateret til en kirurgisk behandling eller for hvilket en revaskulariseringshandling er forudset inden for tolv uger efter inklusion
  • Ondartet sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MELECTIS G

Ud over sædvanlig pleje som beskrevet for den anden arm, vil patienter, der er randomiseret til denne arm, få tilføjet MELECTIS G til deres sårforbinding i henhold til producentens instruktioner.

Intervention: Sædvanlig pleje Intervention: MELECTIS G
Enhed: MELECTIS G
Det eksperimentelle medicinske udstyr (MELECTIS G) er en sammenslutning af udvalgt honning og hyaluronsyre af farmaceutisk kvalitet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Patienter, der er randomiseret til dette, vil modtage sædvanlig pleje i henhold til de nuværende procedurer på Nîmes Universitetshospital (ICMD010 vedrørende tryksårsbehandling og SCMD002 vedrørende refererede anti-tryksårsforbindinger).

Indgreb: Sædvanlig pleje
Enhed: MELECTIS G
Det eksperimentelle medicinske udstyr (MELECTIS G) er en sammenslutning af udvalgt honning og hyaluronsyre af farmaceutisk kvalitet.
Procedure: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage sædvanlig pleje i henhold til de nuværende procedurer på Nîmes Universitetshospital (ICMD010 vedrørende tryksårsbehandling og SCMD002 vedrørende refererede anti-tryksårsforbindinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i såroverfladeareal i henhold til Gilman-formlen
Tidsramme: Uge 12
Ifølge Gilman-formlen
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i såroverfladeareal i henhold til Gilman-formlen
Tidsramme: Uge 12
Ifølge Gilman-formlen
Uge 12
Ændring i såroverfladeareal i henhold til Gilman-formlen
Tidsramme: Uge 1
Ifølge Gilman-formlen
Uge 1
Ændring i såroverfladeareal i henhold til Gilman-formlen
Tidsramme: Uge 2
Ifølge Gilman-formlen
Uge 2
Ændring i såroverfladeareal i henhold til Gilman-formlen
Tidsramme: Uge 4
Ifølge Gilman-formlen
Uge 4
Ændring i såroverfladeareal i henhold til Gilman-formlen
Tidsramme: Uge 8
Ifølge Gilman-formlen
Uge 8
Ændring i såroverfladeareal i henhold til Gilman-formlen
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Ifølge Gilman-formlen
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Relativ variation (%) i såroverfladeareal
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Relativ variation (%) i såroverfladeareal
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Relativ variation (%) i såroverfladeareal
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Relativ variation (%) i såroverfladeareal
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Relativ variation (%) i såroverfladeareal
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Relativ variation (%) i såroverfladeareal
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Relativ variation (%) i sårdybden
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Relativ variation (%) i sårdybden
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Relativ variation (%) i sårdybden
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Relativ variation (%) i sårdybden
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Relativ variation (%) i sårdybden
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Relativ variation (%) i sårdybden
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Er såroverfladen reduceret med mindst 40 %? Ja Nej
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Er såroverfladen reduceret med mindst 40 %? Ja Nej
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Er såroverfladen reduceret med mindst 40 %? Ja Nej
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Er såroverfladen reduceret med mindst 40 %? Ja Nej
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Er såroverfladen reduceret med mindst 40 %? Ja Nej
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Diversitet (Shannons H) af bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Diversitet (Shannons H) af bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Diversitet (Shannons H) af bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Antallet af bakteriefunktionelle grupper til stede i såret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Funktionelle grupper: kommensalt, patogent, svagt patogent potentiale
Baseline (dag 0)
Antallet af bakteriefunktionelle grupper til stede i såret
Tidsramme: Dag 14
Funktionelle grupper: kommensalt, patogent, svagt patogent potentiale
Dag 14
Antallet af bakteriefunktionelle grupper til stede i såret
Tidsramme: Dag 84
Funktionelle grupper: kommensalt, patogent, svagt patogent potentiale
Dag 84
Diversitet (Shannons H) af bakteriefunktionelle grupper til stede i såret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Funktionelle grupper: kommensalt, patogent, svagt patogent potentiale
Baseline (dag 0)
Diversitet (Shannons H) af bakteriefunktionelle grupper til stede i såret
Tidsramme: Dag 14
Funktionelle grupper: kommensalt, patogent, svagt patogent potentiale
Dag 14
Diversitet (Shannons H) af bakteriefunktionelle grupper til stede i såret
Tidsramme: Dag 84
Funktionelle grupper: kommensalt, patogent, svagt patogent potentiale
Dag 84
Antallet af multiresistente bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antallet af multiresistente bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antallet af multiresistente bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
forholdet mellem antallet af kommensale og det samlede antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
forholdet mellem antallet af kommensale og det samlede antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
forholdet mellem antallet af kommensale og det samlede antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
forholdet mellem antallet af kommensale eller svagt virulente i forhold til det samlede antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
forholdet mellem antallet af kommensale eller svagt virulente i forhold til det samlede antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
forholdet mellem antallet af kommensale eller svagt virulente i forhold til det samlede antal bakteriearter til stede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Sårhelingshastighed (ændring i cm^2 overfladeareal pr. uge)
Tidsramme: 12 uger (eller maksimalt tidsrum, hvis total heling sker før 12 uger)
12 uger (eller maksimalt tidsrum, hvis total heling sker før 12 uger)
Er såret helt helet? Ja Nej
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tiden til helbredelse (dage)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Udseende af tryksåret
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Tryksårets udseende: spirende, fibrinøst, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Baseline (dag 0)
Udseende af tryksåret
Tidsramme: Uge 1
Tryksårets udseende: spirende, fibrinøst, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Uge 1
Udseende af tryksåret
Tidsramme: Uge 2
Tryksårets udseende: spirende, fibrinøst, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Uge 2
Udseende af tryksåret
Tidsramme: Uge 4
Tryksårets udseende: spirende, fibrinøst, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Uge 4
Udseende af tryksåret
Tidsramme: Uge 8
Tryksårets udseende: spirende, fibrinøst, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Uge 8
Udseende af tryksåret
Tidsramme: Uge 12
Tryksårets udseende: spirende, fibrinøst, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Uge 12
Udseende af tryksåret
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Tryksårets udseende: spirende, fibrinøst, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Algo plus skala
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Algo plus skala
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Algo plus skala
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Algo plus skala
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Algo plus skala
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Algo plus skala
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Algo plus skala
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)
Det medicinske personales accept af forbindingen
Tidsramme: Uge 1

Medicinsk personales accept af forbindingen i forhold til hvert af følgende:

  • Overordnet tilfredshed
  • Nem installation
  • Nem fjernelse
  • forbindingens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved forbindingsskift
  • Vedhæftning af forbinding til såret
Uge 1
Det medicinske personales accept af forbindingen
Tidsramme: Uge 2

Medicinsk personales accept af forbindingen i forhold til hvert af følgende:

  • Overordnet tilfredshed
  • Nem installation
  • Nem fjernelse
  • forbindingens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved forbindingsskift
  • Vedhæftning af forbinding til såret
Uge 2
Det medicinske personales accept af forbindingen
Tidsramme: Uge 4

Medicinsk personales accept af forbindingen i forhold til hvert af følgende:

  • Overordnet tilfredshed
  • Nem installation
  • Nem fjernelse
  • forbindingens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved forbindingsskift
  • Vedhæftning af forbinding til såret
Uge 4
Det medicinske personales accept af forbindingen
Tidsramme: Uge 8

Medicinsk personales accept af forbindingen i forhold til hvert af følgende:

  • Overordnet tilfredshed
  • Nem installation
  • Nem fjernelse
  • forbindingens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved forbindingsskift
  • Vedhæftning af forbinding til såret
Uge 8
Det medicinske personales accept af forbindingen
Tidsramme: Uge 12

Medicinsk personales accept af forbindingen i forhold til hvert af følgende:

  • Overordnet tilfredshed
  • Nem installation
  • Nem fjernelse
  • forbindingens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved forbindingsskift
  • Vedhæftning af forbinding til såret
Uge 12
Det medicinske personales accept af forbindingen
Tidsramme: Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)

Medicinsk personales accept af forbindingen i forhold til hvert af følgende:

  • Overordnet tilfredshed
  • Nem installation
  • Nem fjernelse
  • forbindingens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved forbindingsskift
  • Vedhæftning af forbinding til såret
Ved behandlingsophør, hvis det er relevant (før uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

MELIPHARM SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2014/JPL-01
  • 2014-A01407-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MELECTIS G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner