Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance medem impregnovaných obvazů v místní léčbě dekubitů (MeliCare)

3. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti medem impregnovaných obvazů versus neimpregnovaných obvazů v lokální léčbě dekubitů: Randomizovaný, slepý pokus

Hlavním cílem této studie je zdokumentovat účinnost lékařského prostředku na bázi medu (Hyalumel) při léčbě dekubitů. Účinnost zdravotnického prostředku bude posuzována podle vývoje povrchu rány na konci 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je porovnat následující položky mezi dvěma větvemi studie:

A. Vývoj kožní mikroflóry v ráně B. Vývoj povrchu a hloubky rány během sledování C. Proces hojení D. Přijatelnost pacienta a ošetřovatele

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnuté informace o provádění studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 12 týdnů sledování
  • Přítomnost jednoho nebo více dekubitů ve stádiu 2, 3 nebo 4 podle klasifikace European Pressure Ulcer Advisory Panel - National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP-NPUAP)
  • Rána, jejíž povrch je mezi 1 cm^2 a 15 cm^2
  • Rána přítomná déle než 6 týdnů
  • Pacient, jehož rána vyžaduje moderní obvaz (tj. obvaz, který není ani tyl, ani gáza) bez baktericidních látek nebo antibiotik
  • Minimálně 7 dní před zařazením žádná antibiotika (po zařazení může být pacient v případě potřeby léčen antibiotiky bez ohledu na indikace)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné intervenční studie v předchozích 3 měsících nebo v současné době v období vyloučení pacienta určeného předchozí studií.
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Nesprávné informování pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) odmítá podepsat souhlas
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Kontraindikace (nebo nekompatibilní kombinovaná terapie) pro nezbytnou léčbu v této studii
  • Pacient s alergií na med nebo propolis
  • Celkový stav pacienta naznačuje vyloučení ze studie před dvanácti týdny sledování
  • Antibiotika podána do 7 dnů před zařazením
  • Aktivní neoplastická léze léčená ozařováním nebo chemoterapií
  • Imunosupresivní terapie nebo jiná léčba, která podle úsudku zkoušejícího může narušit proces hojení
  • Operace plánovaná do dvanácti týdnů od zařazení
  • Rána 1. fáze podle klasifikace EPUAP-NPUAP
  • Amputační rána
  • Rána související s chirurgickou léčbou nebo u které se předpokládá revaskularizační akt do dvanácti týdnů od zařazení
  • Zhoubná rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MELECTIS G

Kromě obvyklé péče popsané pro druhé rameno bude pacientům randomizovaným do tohoto ramene přidán MELECTIS G k jejich obvazu na ránu podle pokynů výrobce.

Intervence: Obvyklá péče Intervence: MELECTIS G
Přístroj: MELECTIS G
Experimentální zdravotnický prostředek (MELECTIS G) je spojením vybraného medu a farmaceutické kyseliny hyaluronové.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží obvyklou péči podle současných postupů ve Fakultní nemocnici v Nîmes (ICMD010 týkající se péče o dekubity a SCMD002 týkající se referenčních obvazů proti dekubitům).

Zásah: Obvyklá péče
Přístroj: MELECTIS G
Experimentální zdravotnický prostředek (MELECTIS G) je spojením vybraného medu a farmaceutické kyseliny hyaluronové.
Postup: Obvyklá péče
Pacienti obdrží obvyklou péči podle současných postupů ve Fakultní nemocnici v Nîmes (ICMD010 týkající se péče o dekubity a SCMD002 týkající se referenčních obvazů proti dekubitům).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy povrchu rány podle Gilmanova vzorce
Časové okno: 12. týden
Podle Gilmanova vzorce
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy povrchu rány podle Gilmanova vzorce
Časové okno: 12. týden
Podle Gilmanova vzorce
12. týden
Změna plochy povrchu rány podle Gilmanova vzorce
Časové okno: 1. týden
Podle Gilmanova vzorce
1. týden
Změna plochy povrchu rány podle Gilmanova vzorce
Časové okno: 2. týden
Podle Gilmanova vzorce
2. týden
Změna plochy povrchu rány podle Gilmanova vzorce
Časové okno: 4. týden
Podle Gilmanova vzorce
4. týden
Změna plochy povrchu rány podle Gilmanova vzorce
Časové okno: 8. týden
Podle Gilmanova vzorce
8. týden
Změna plochy povrchu rány podle Gilmanova vzorce
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Podle Gilmanova vzorce
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Relativní variace (%) v oblasti povrchu rány
Časové okno: 1. týden
1. týden
Relativní variace (%) v oblasti povrchu rány
Časové okno: 2. týden
2. týden
Relativní variace (%) v oblasti povrchu rány
Časové okno: 4. týden
4. týden
Relativní variace (%) v oblasti povrchu rány
Časové okno: 8. týden
8. týden
Relativní variace (%) v oblasti povrchu rány
Časové okno: 12. týden
12. týden
Relativní variace (%) v oblasti povrchu rány
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Relativní variace (%) hloubky rány
Časové okno: 1. týden
1. týden
Relativní variace (%) hloubky rány
Časové okno: 2. týden
2. týden
Relativní variace (%) hloubky rány
Časové okno: 4. týden
4. týden
Relativní variace (%) hloubky rány
Časové okno: 8. týden
8. týden
Relativní variace (%) hloubky rány
Časové okno: 12. týden
12. týden
Relativní variace (%) hloubky rány
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Zmenšila se plocha rány alespoň o 40 %? Ano ne
Časové okno: 2. týden
2. týden
Zmenšila se plocha rány alespoň o 40 %? Ano ne
Časové okno: 4. týden
4. týden
Zmenšila se plocha rány alespoň o 40 %? Ano ne
Časové okno: 8. týden
8. týden
Zmenšila se plocha rány alespoň o 40 %? Ano ne
Časové okno: 12. týden
12. týden
Zmenšila se plocha rány alespoň o 40 %? Ano ne
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Počet druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Počet druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 84
Den 84
Rozmanitost (Shannonovo H) druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Rozmanitost (Shannonovo H) druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 14
Den 14
Rozmanitost (Shannonovo H) druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 84
Den 84
Počet funkčních skupin bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Funkční skupiny: komenzální, patogenní, slabý patogenní potenciál
Výchozí stav (den 0)
Počet funkčních skupin bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 14
Funkční skupiny: komenzální, patogenní, slabý patogenní potenciál
Den 14
Počet funkčních skupin bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 84
Funkční skupiny: komenzální, patogenní, slabý patogenní potenciál
Den 84
Diverzita (Shannonovo H) funkčních skupin bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Funkční skupiny: komenzální, patogenní, slabý patogenní potenciál
Výchozí stav (den 0)
Diverzita (Shannonovo H) funkčních skupin bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 14
Funkční skupiny: komenzální, patogenní, slabý patogenní potenciál
Den 14
Diverzita (Shannonovo H) funkčních skupin bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 84
Funkční skupiny: komenzální, patogenní, slabý patogenní potenciál
Den 84
Počet multirezistentních druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Počet multirezistentních druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet multirezistentních druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 84
Den 84
poměr počtu komenzálů k celkovému počtu druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
poměr počtu komenzálů k celkovému počtu druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 14
Den 14
poměr počtu komenzálů k celkovému počtu druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 84
Den 84
poměr počtu komenzálních nebo slabě virulentních k celkovému počtu druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
poměr počtu komenzálních nebo slabě virulentních k celkovému počtu druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 14
Den 14
poměr počtu komenzálních nebo slabě virulentních k celkovému počtu druhů bakterií přítomných v ráně
Časové okno: Den 84
Den 84
Rychlost hojení ran (změna v cm^2 plochy za týden)
Časové okno: 12 týdnů (nebo maximální časové rozpětí, pokud k úplnému zhojení dojde před 12 týdny)
12 týdnů (nebo maximální časové rozpětí, pokud k úplnému zhojení dojde před 12 týdny)
Je rána zcela zahojená? Ano ne
Časové okno: 12. týden
12. týden
Čas k uzdravení (dny)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Vzhled dekubitů
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vzhled dekubitů: narůstající, fibrinózní, nekrotický, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
Výchozí stav (den 0)
Vzhled dekubitů
Časové okno: 1. týden
Vzhled dekubitů: narůstající, fibrinózní, nekrotický, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
1. týden
Vzhled dekubitů
Časové okno: 2. týden
Vzhled dekubitů: narůstající, fibrinózní, nekrotický, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
2. týden
Vzhled dekubitů
Časové okno: 4. týden
Vzhled dekubitů: narůstající, fibrinózní, nekrotický, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
4. týden
Vzhled dekubitů
Časové okno: 8. týden
Vzhled dekubitů: narůstající, fibrinózní, nekrotický, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
8. týden
Vzhled dekubitů
Časové okno: 12. týden
Vzhled dekubitů: narůstající, fibrinózní, nekrotický, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
12. týden
Vzhled dekubitů
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Vzhled dekubitů: narůstající, fibrinózní, nekrotický, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1. týden
1. týden
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2. týden
2. týden
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 4. týden
4. týden
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 8. týden
8. týden
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12. týden
12. týden
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Váha Algo plus
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Váha Algo plus
Časové okno: 1. týden
1. týden
Váha Algo plus
Časové okno: 2. týden
2. týden
Váha Algo plus
Časové okno: 4. týden
4. týden
Váha Algo plus
Časové okno: 8. týden
8. týden
Váha Algo plus
Časové okno: 12. týden
12. týden
Váha Algo plus
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)
Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem
Časové okno: 1. týden

Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem ve vztahu ke každému z následujících:

  • Celková spokojenost
  • Lehká instalace
  • Snadné odstranění
  • přizpůsobivost obvazu k ráně
  • Bolest při výměně obvazu
  • Přilnutí obvazu k ráně
1. týden
Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem
Časové okno: 2. týden

Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem ve vztahu ke každému z následujících:

  • Celková spokojenost
  • Lehká instalace
  • Snadné odstranění
  • přizpůsobivost obvazu k ráně
  • Bolest při výměně obvazu
  • Přilnutí obvazu k ráně
2. týden
Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem
Časové okno: 4. týden

Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem ve vztahu ke každému z následujících:

  • Celková spokojenost
  • Lehká instalace
  • Snadné odstranění
  • přizpůsobivost obvazu k ráně
  • Bolest při výměně obvazu
  • Přilnutí obvazu k ráně
4. týden
Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem
Časové okno: 8. týden

Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem ve vztahu ke každému z následujících:

  • Celková spokojenost
  • Lehká instalace
  • Snadné odstranění
  • přizpůsobivost obvazu k ráně
  • Bolest při výměně obvazu
  • Přilnutí obvazu k ráně
8. týden
Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem
Časové okno: 12. týden

Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem ve vztahu ke každému z následujících:

  • Celková spokojenost
  • Lehká instalace
  • Snadné odstranění
  • přizpůsobivost obvazu k ráně
  • Bolest při výměně obvazu
  • Přilnutí obvazu k ráně
12. týden
Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem
Časové okno: Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)

Přijatelnost obvazu zdravotnickým personálem ve vztahu ke každému z následujících:

  • Celková spokojenost
  • Lehká instalace
  • Snadné odstranění
  • přizpůsobivost obvazu k ráně
  • Bolest při výměně obvazu
  • Přilnutí obvazu k ráně
Při ukončení léčby, pokud je to vhodné (před 12. týdnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

MELIPHARM SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2014/JPL-01
  • 2014-A01407-40 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MELECTIS G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit