Eficacia y tolerancia de los apósitos impregnados de miel en el manejo local de las úlceras por presión (MeliCare)
3 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de la eficacia y la tolerancia de los apósitos impregnados de miel frente a los apósitos no impregnados en el tratamiento local de las úlceras por presión: un ensayo aleatorizado simple ciego
El principal objetivo de este estudio es documentar la efectividad de un dispositivo médico a base de miel (Hyalumel) en el manejo de las úlceras por presión.
La eficacia del dispositivo médico se juzgará según la evolución de la superficie de la herida al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar los siguientes elementos entre los dos brazos del estudio:
A. La evolución de la microbiota cutánea en la herida B. La evolución de la superficie y la profundidad de la herida durante el seguimiento C. El proceso de cicatrización D. Aceptabilidad del paciente y del cuidador
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Información proporcionada sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente
- El paciente, o su tutor legal, debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 12 semanas de seguimiento.
- Presencia de una o más úlceras por presión en estadios 2, 3 o 4 según la clasificación del European Pressure Ulcer Advisory Panel - National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP-NPUAP)
- Herida cuya superficie es entre 1 cm^2 y 15 cm^2
- Herida presente por más de 6 semanas
- Paciente cuya herida requiere un apósito moderno (es decir, un vendaje que no sea ni tul ni gasa) sin agentes bactericidas ni antibióticos
- Sin antibióticos durante al menos 7 días antes de la inclusión (después de la inclusión, el paciente puede ser tratado con antibióticos si es necesario, independientemente de las indicaciones)
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa o ha participado en otro estudio de intervención en los 3 meses anteriores o actualmente en un período de exclusión de pacientes determinado por un estudio anterior.
- Paciente bajo tutela judicial
- No informar correctamente al paciente o a su representante legal
- Negativa del paciente (o de su tutor legal) a firmar el consentimiento
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Contraindicaciones (o tratamiento combinado incompatible) para un tratamiento necesario en este estudio
- Paciente con alergia a la miel o propóleos
- El estado general del paciente sugiere la exclusión del estudio antes de las doce semanas de seguimiento.
- Antibióticos recibidos en los 7 días anteriores a la inclusión
- Lesión neoplásica activa tratada con radiación o quimioterapia
- Terapia inmunosupresora u otro tratamiento que, a juicio del investigador, pueda interferir con el proceso de curación
- Cirugía planificada dentro de las doce semanas posteriores a la inclusión
- Herida estadio 1 según la clasificación EPUAP-NPUAP
- Herida de amputación
- Herida relacionada con un tratamiento quirúrgico o para la que se prevea un acto de revascularización dentro de las doce semanas siguientes a su inclusión
- Herida maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MELECTIS G
Además de la atención habitual descrita para el otro brazo, a los pacientes asignados al azar a este brazo se les agregará MELECTIS G al apósito para heridas de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Intervención: Atención habitual Intervención: MELECTIS G |
El dispositivo médico experimental (MELECTIS G) es una asociación de miel seleccionada y ácido hialurónico de grado farmacéutico.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes asignados aleatoriamente a este área recibirán la atención habitual de acuerdo con los procedimientos actuales en el Hospital Universitario de Nîmes (ICMD010 sobre el cuidado de las úlceras por presión y SCMD002 sobre los apósitos contra las úlceras por presión a los que se hace referencia). Intervención: Atención habitual |
El dispositivo médico experimental (MELECTIS G) es una asociación de miel seleccionada y ácido hialurónico de grado farmacéutico.
Los pacientes recibirán la atención habitual de acuerdo con los procedimientos actuales en el Hospital Universitario de Nîmes (ICMD010 sobre el cuidado de las úlceras por presión y SCMD002 sobre los apósitos contra las úlceras por presión a los que se hace referencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la superficie de la herida según la fórmula de Gilman
Periodo de tiempo: Semana 12
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Según la fórmula de Gilman
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la superficie de la herida según la fórmula de Gilman
Periodo de tiempo: Semana 12
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Según la fórmula de Gilman
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Semana 12
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Cambio en el área de la superficie de la herida según la fórmula de Gilman
Periodo de tiempo: Semana 1
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Según la fórmula de Gilman
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Semana 1
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Cambio en el área de la superficie de la herida según la fórmula de Gilman
Periodo de tiempo: Semana 2
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Según la fórmula de Gilman
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Semana 2
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Cambio en el área de la superficie de la herida según la fórmula de Gilman
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Según la fórmula de Gilman
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Semana 4
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Cambio en el área de la superficie de la herida según la fórmula de Gilman
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Según la fórmula de Gilman
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Semana 8
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Cambio en el área de la superficie de la herida según la fórmula de Gilman
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Según la fórmula de Gilman
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Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Variación relativa (%) en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Variación relativa (%) en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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Variación relativa (%) en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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Variación relativa (%) en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
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Variación relativa (%) en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Variación relativa (%) en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Variación relativa (%) en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Variación relativa (%) en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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Variación relativa (%) en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Variación relativa (%) en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
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Variación relativa (%) en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Variación relativa (%) en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
|
Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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¿Se ha reducido el área de la superficie de la herida en al menos un 40 %? sí No
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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¿Se ha reducido el área de la superficie de la herida en al menos un 40 %? sí No
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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¿Se ha reducido el área de la superficie de la herida en al menos un 40 %? sí No
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
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¿Se ha reducido el área de la superficie de la herida en al menos un 40 %? sí No
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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¿Se ha reducido el área de la superficie de la herida en al menos un 40 %? sí No
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Número de especies de bacterias presentes en la herida.
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Número de especies de bacterias presentes en la herida.
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Número de especies de bacterias presentes en la herida.
Periodo de tiempo: Día 84
|
Día 84
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|
Diversidad (H de Shannon) de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
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|
Diversidad (H de Shannon) de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
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|
Diversidad (H de Shannon) de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 84
|
Día 84
|
|
|
Número de grupos funcionales de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Grupos funcionales: comensal, patógeno, potencial patógeno débil
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Línea base (Día 0)
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Número de grupos funcionales de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 14
|
Grupos funcionales: comensal, patógeno, potencial patógeno débil
|
Día 14
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|
Número de grupos funcionales de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 84
|
Grupos funcionales: comensal, patógeno, potencial patógeno débil
|
Día 84
|
|
Diversidad (H de Shannon) de grupos funcionales bacterianos presentes en la herida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Grupos funcionales: comensal, patógeno, potencial patógeno débil
|
Línea base (Día 0)
|
|
Diversidad (H de Shannon) de grupos funcionales bacterianos presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 14
|
Grupos funcionales: comensal, patógeno, potencial patógeno débil
|
Día 14
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Diversidad (H de Shannon) de grupos funcionales bacterianos presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 84
|
Grupos funcionales: comensal, patógeno, potencial patógeno débil
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Día 84
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|
El número de especies de bacterias multirresistentes presentes en la herida.
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
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|
|
El número de especies de bacterias multirresistentes presentes en la herida.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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|
|
El número de especies de bacterias multirresistentes presentes en la herida.
Periodo de tiempo: Día 84
|
Día 84
|
|
|
la relación entre el número de comensales sobre el número total de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
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|
|
la relación entre el número de comensales sobre el número total de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
la relación entre el número de comensales sobre el número total de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 84
|
Día 84
|
|
|
la relación entre el número de especies comensales o débilmente virulentas sobre el número total de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
|
|
la relación entre el número de especies comensales o débilmente virulentas sobre el número total de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
la relación entre el número de especies comensales o débilmente virulentas sobre el número total de especies de bacterias presentes en la herida
Periodo de tiempo: Día 84
|
Día 84
|
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|
Velocidad de cicatrización de heridas (cambio en cm^2 de superficie por semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas (o lapso de tiempo máximo si la curación total ocurre antes de las 12 semanas)
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12 semanas (o lapso de tiempo máximo si la curación total ocurre antes de las 12 semanas)
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¿La herida está completamente curada? sí No
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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|
El tiempo de curación (días)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Aparición de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Aspecto de la úlcera por presión: incipiente, fibrinosa, necrótica, ampollosa o desepidérmica, exudativa, con mal olor
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Línea base (Día 0)
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Aparición de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Semana 1
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Aspecto de la úlcera por presión: incipiente, fibrinosa, necrótica, ampollosa o desepidérmica, exudativa, con mal olor
|
Semana 1
|
|
Aparición de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Aspecto de la úlcera por presión: incipiente, fibrinosa, necrótica, ampollosa o desepidérmica, exudativa, con mal olor
|
Semana 2
|
|
Aparición de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Aspecto de la úlcera por presión: incipiente, fibrinosa, necrótica, ampollosa o desepidérmica, exudativa, con mal olor
|
Semana 4
|
|
Aparición de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Aspecto de la úlcera por presión: incipiente, fibrinosa, necrótica, ampollosa o desepidérmica, exudativa, con mal olor
|
Semana 8
|
|
Aparición de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Aspecto de la úlcera por presión: incipiente, fibrinosa, necrótica, ampollosa o desepidérmica, exudativa, con mal olor
|
Semana 12
|
|
Aparición de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
|
Aspecto de la úlcera por presión: incipiente, fibrinosa, necrótica, ampollosa o desepidérmica, exudativa, con mal olor
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Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
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Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
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Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
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Presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
|
Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Algo más escala
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
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Algo más escala
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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|
|
Algo más escala
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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|
Algo más escala
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Algo más escala
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
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Algo más escala
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
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|
Algo más escala
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
|
Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico
Periodo de tiempo: Semana 1
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico en relación con cada uno de los siguientes:
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Semana 1
|
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico
Periodo de tiempo: Semana 2
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico en relación con cada uno de los siguientes:
|
Semana 2
|
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico en relación con cada uno de los siguientes:
|
Semana 4
|
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico en relación con cada uno de los siguientes:
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Semana 8
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico
Periodo de tiempo: Semana 12
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico en relación con cada uno de los siguientes:
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Semana 12
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico
Periodo de tiempo: Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Aceptabilidad del apósito por parte del personal médico en relación con cada uno de los siguientes:
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Al suspender el tratamiento si corresponde (antes de la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/JPL-01
- 2014-A01407-40 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MELECTIS G
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeTerminado
-
Epeius BiotechnologiesTerminadoCancer de pancreasEstados Unidos
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Terminado
-
Purdue UniversityMushroom CouncilTerminado
-
Glock Health, Science and Research GmbHTerminado
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationTerminadoMetabolismo de ProteínasDinamarca
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Terminado
-
Sealantis Ltd.RetiradoCáncer colonrectal | Diverticulitis Colon
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Terminado
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanTerminadoPsoriasis vulgarTaiwán