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Eficácia e tolerância de curativos impregnados com mel no tratamento local de úlceras por pressão (MeliCare)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação da eficácia e tolerância de curativos impregnados com mel versus curativos não impregnados no tratamento local de úlceras por pressão: um estudo randomizado simples-cego

O principal objetivo deste estudo é documentar a eficácia de um dispositivo médico à base de mel (Hyalumel) no tratamento de úlceras de pressão. A eficácia do dispositivo médico será julgada de acordo com a evolução da superfície da ferida ao final de 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são comparar os seguintes itens entre os dois braços do estudo:

A. A evolução da microbiota da pele na ferida B. A evolução da superfície e a profundidade da ferida durante o acompanhamento C. O processo de cicatrização D. Aceitabilidade do paciente e do cuidador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informações fornecidas sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
  • O paciente, ou seu responsável legal, deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente está disponível para 12 semanas de acompanhamento
  • Presença de uma ou mais úlceras por pressão nos estágios 2, 3 ou 4 de acordo com a classificação do European Pressure Ulcer Advisory Panel - National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP-NPUAP)
  • Ferida cuja superfície está entre 1 cm^2 e 15 cm^2
  • Ferida presente por mais de 6 semanas
  • Paciente cuja ferida requer um curativo moderno (ou seja, um curativo que não seja tule nem gaze) sem agentes bactericidas ou antibióticos
  • Sem antibióticos por pelo menos 7 dias antes da inclusão (após a inclusão, o paciente pode ser tratado com antibióticos se necessário, independentemente das indicações)

Critério de exclusão:

  • Paciente participando ou tendo participado de outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses ou atualmente em período de exclusão de paciente determinado por estudo anterior.
  • Paciente sob proteção judicial
  • Não informar corretamente o paciente ou seu representante legal
  • Recusa do paciente (ou seu responsável legal) em assinar o consentimento
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • Contra-indicações (ou terapia de combinação incompatível) para um tratamento necessário neste estudo
  • Paciente com alergia a mel ou própolis
  • O estado geral do paciente sugere exclusão do estudo antes de doze semanas de acompanhamento
  • Antibióticos recebidos dentro de 7 dias antes da inclusão
  • Lesão neoplásica ativa tratada com radiação ou quimioterapia
  • Terapia imunossupressora ou outro tratamento que, a critério do investigador, possa interferir no processo de cicatrização
  • Cirurgia planejada dentro de doze semanas após a inclusão
  • Ferida estágio 1 de acordo com a classificação EPUAP-NPUAP
  • Ferida de amputação
  • Ferida relacionada com um tratamento cirúrgico ou para a qual se preveja um acto de revascularização até doze semanas após a inclusão
  • Ferida maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MELECTIS G

Além dos cuidados usuais descritos para o outro braço, os pacientes randomizados para este braço terão MELECTIS G adicionado ao curativo de acordo com as instruções do fabricante.

Intervenção: Cuidados habituais Intervenção: MELECTIS G
Dispositivo: MELECTIS G
O dispositivo médico experimental (MELECTIS G) é uma associação de mel selecionado e ácido hialurônico de grau farmacêutico.
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Os pacientes randomizados para isso receberão os cuidados habituais de acordo com os procedimentos atuais no Nîmes University Hospital (ICMD010 referente ao tratamento de úlceras de pressão e SCMD002 referente aos curativos anti-feridas referenciados).

Intervenção: Cuidados habituais
Dispositivo: MELECTIS G
O dispositivo médico experimental (MELECTIS G) é uma associação de mel selecionado e ácido hialurônico de grau farmacêutico.
Procedimento: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais de acordo com os procedimentos atuais no Hospital Universitário de Nîmes (ICMD010 sobre cuidados com úlceras de pressão e SCMD002 sobre curativos anti-feridas referenciados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de superfície da ferida de acordo com a fórmula de Gilman
Prazo: Semana 12
De acordo com a fórmula de Gilman
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de superfície da ferida de acordo com a fórmula de Gilman
Prazo: Semana 12
De acordo com a fórmula de Gilman
Semana 12
Mudança na área de superfície da ferida de acordo com a fórmula de Gilman
Prazo: Semana 1
De acordo com a fórmula de Gilman
Semana 1
Mudança na área de superfície da ferida de acordo com a fórmula de Gilman
Prazo: Semana 2
De acordo com a fórmula de Gilman
Semana 2
Mudança na área de superfície da ferida de acordo com a fórmula de Gilman
Prazo: Semana 4
De acordo com a fórmula de Gilman
Semana 4
Mudança na área de superfície da ferida de acordo com a fórmula de Gilman
Prazo: Semana 8
De acordo com a fórmula de Gilman
Semana 8
Mudança na área de superfície da ferida de acordo com a fórmula de Gilman
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
De acordo com a fórmula de Gilman
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Variação relativa (%) na área de superfície da ferida
Prazo: Semana 1
Semana 1
Variação relativa (%) na área de superfície da ferida
Prazo: Semana 2
Semana 2
Variação relativa (%) na área de superfície da ferida
Prazo: Semana 4
Semana 4
Variação relativa (%) na área de superfície da ferida
Prazo: Semana 8
Semana 8
Variação relativa (%) na área de superfície da ferida
Prazo: Semana 12
Semana 12
Variação relativa (%) na área de superfície da ferida
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Variação relativa (%) na profundidade da ferida
Prazo: Semana 1
Semana 1
Variação relativa (%) na profundidade da ferida
Prazo: Semana 2
Semana 2
Variação relativa (%) na profundidade da ferida
Prazo: Semana 4
Semana 4
Variação relativa (%) na profundidade da ferida
Prazo: Semana 8
Semana 8
Variação relativa (%) na profundidade da ferida
Prazo: Semana 12
Semana 12
Variação relativa (%) na profundidade da ferida
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
A área da superfície da ferida foi reduzida em pelo menos 40%? sim não
Prazo: Semana 2
Semana 2
A área da superfície da ferida foi reduzida em pelo menos 40%? sim não
Prazo: Semana 4
Semana 4
A área da superfície da ferida foi reduzida em pelo menos 40%? sim não
Prazo: Semana 8
Semana 8
A área da superfície da ferida foi reduzida em pelo menos 40%? sim não
Prazo: Semana 12
Semana 12
A área da superfície da ferida foi reduzida em pelo menos 40%? sim não
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Número de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Número de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 14
Dia 14
Número de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 84
Dia 84
Diversidade (H de Shannon) de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Diversidade (H de Shannon) de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 14
Dia 14
Diversidade (H de Shannon) de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 84
Dia 84
Número de grupos funcionais de bactérias presentes na ferida
Prazo: Linha de base (dia 0)
Grupos funcionais: comensais, patogênicos, potencial patogênico fraco
Linha de base (dia 0)
Número de grupos funcionais de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 14
Grupos funcionais: comensais, patogênicos, potencial patogênico fraco
Dia 14
Número de grupos funcionais de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 84
Grupos funcionais: comensais, patogênicos, potencial patogênico fraco
Dia 84
Diversidade (H de Shannon) de grupos funcionais de bactérias presentes na ferida
Prazo: Linha de base (dia 0)
Grupos funcionais: comensais, patogênicos, potencial patogênico fraco
Linha de base (dia 0)
Diversidade (H de Shannon) de grupos funcionais de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 14
Grupos funcionais: comensais, patogênicos, potencial patogênico fraco
Dia 14
Diversidade (H de Shannon) de grupos funcionais de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 84
Grupos funcionais: comensais, patogênicos, potencial patogênico fraco
Dia 84
O número de espécies de bactérias multirresistentes presentes na ferida
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
O número de espécies de bactérias multirresistentes presentes na ferida
Prazo: Dia 14
Dia 14
O número de espécies de bactérias multirresistentes presentes na ferida
Prazo: Dia 84
Dia 84
a razão entre o número de comensais sobre o número total de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
a razão entre o número de comensais sobre o número total de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 14
Dia 14
a razão entre o número de comensais sobre o número total de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 84
Dia 84
a proporção do número de espécies comensais ou fracamente virulentas sobre o número total de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
a proporção do número de espécies comensais ou fracamente virulentas sobre o número total de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 14
Dia 14
a proporção do número de espécies comensais ou fracamente virulentas sobre o número total de espécies de bactérias presentes na ferida
Prazo: Dia 84
Dia 84
Velocidade de cicatrização de feridas (mudança em cm^2 de área de superfície por semana)
Prazo: 12 semanas (ou intervalo de tempo máximo se a cicatrização total ocorrer antes de 12 semanas)
12 semanas (ou intervalo de tempo máximo se a cicatrização total ocorrer antes de 12 semanas)
A ferida está completamente curada? sim não
Prazo: Semana 12
Semana 12
O tempo para cura (dias)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Aparência da úlcera por pressão
Prazo: Linha de base (dia 0)
Aspecto da úlcera por pressão: expansiva, fibrinosa, necrótica, com bolhas ou desepidermização, exsudativa, mau cheiro
Linha de base (dia 0)
Aparência da úlcera por pressão
Prazo: Semana 1
Aspecto da úlcera por pressão: expansiva, fibrinosa, necrótica, com bolhas ou desepidermização, exsudativa, mau cheiro
Semana 1
Aparência da úlcera por pressão
Prazo: Semana 2
Aspecto da úlcera por pressão: expansiva, fibrinosa, necrótica, com bolhas ou desepidermização, exsudativa, mau cheiro
Semana 2
Aparência da úlcera por pressão
Prazo: Semana 4
Aspecto da úlcera por pressão: expansiva, fibrinosa, necrótica, com bolhas ou desepidermização, exsudativa, mau cheiro
Semana 4
Aparência da úlcera por pressão
Prazo: Semana 8
Aspecto da úlcera por pressão: expansiva, fibrinosa, necrótica, com bolhas ou desepidermização, exsudativa, mau cheiro
Semana 8
Aparência da úlcera por pressão
Prazo: Semana 12
Aspecto da úlcera por pressão: expansiva, fibrinosa, necrótica, com bolhas ou desepidermização, exsudativa, mau cheiro
Semana 12
Aparência da úlcera por pressão
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Aspecto da úlcera por pressão: expansiva, fibrinosa, necrótica, com bolhas ou desepidermização, exsudativa, mau cheiro
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: Semana 1
Semana 1
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: Semana 2
Semana 2
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: Semana 4
Semana 4
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: Semana 8
Semana 8
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: Semana 12
Semana 12
Presença/ausência de eventos adversos
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Algo mais escala
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Algo mais escala
Prazo: Semana 1
Semana 1
Algo mais escala
Prazo: Semana 2
Semana 2
Algo mais escala
Prazo: Semana 4
Semana 4
Algo mais escala
Prazo: Semana 8
Semana 8
Algo mais escala
Prazo: Semana 12
Semana 12
Algo mais escala
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)
Aceitação do curativo pela equipe médica
Prazo: Semana 1

Aceitabilidade do curativo pela equipe médica em relação a cada um dos seguintes itens:

  • Satisfação geral
  • Instalação fácil
  • Facilidade de remoção
  • conformabilidade do penso à ferida
  • Dor na troca de curativo
  • Adesão do penso à ferida
Semana 1
Aceitação do curativo pela equipe médica
Prazo: Semana 2

Aceitabilidade do curativo pela equipe médica em relação a cada um dos seguintes itens:

  • Satisfação geral
  • Instalação fácil
  • Facilidade de remoção
  • conformabilidade do penso à ferida
  • Dor na troca de curativo
  • Adesão do penso à ferida
Semana 2
Aceitação do curativo pela equipe médica
Prazo: Semana 4

Aceitabilidade do curativo pela equipe médica em relação a cada um dos seguintes itens:

  • Satisfação geral
  • Instalação fácil
  • Facilidade de remoção
  • conformabilidade do penso à ferida
  • Dor na troca de curativo
  • Adesão do penso à ferida
Semana 4
Aceitação do curativo pela equipe médica
Prazo: Semana 8

Aceitabilidade do curativo pela equipe médica em relação a cada um dos seguintes itens:

  • Satisfação geral
  • Instalação fácil
  • Facilidade de remoção
  • conformabilidade do penso à ferida
  • Dor na troca de curativo
  • Adesão do penso à ferida
Semana 8
Aceitação do curativo pela equipe médica
Prazo: Semana 12

Aceitabilidade do curativo pela equipe médica em relação a cada um dos seguintes itens:

  • Satisfação geral
  • Instalação fácil
  • Facilidade de remoção
  • conformabilidade do penso à ferida
  • Dor na troca de curativo
  • Adesão do penso à ferida
Semana 12
Aceitação do curativo pela equipe médica
Prazo: Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)

Aceitabilidade do curativo pela equipe médica em relação a cada um dos seguintes itens:

  • Satisfação geral
  • Instalação fácil
  • Facilidade de remoção
  • conformabilidade do penso à ferida
  • Dor na troca de curativo
  • Adesão do penso à ferida
Ao interromper o tratamento, se apropriado (antes da semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

MELIPHARM SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2014/JPL-01
  • 2014-A01407-40 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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