Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toleranse av honningimpregnerte bandasjer i lokal behandling av trykksår (MeliCare)

3. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av effektiviteten og toleransen til honningimpregnerte bandasjer versus ikke-impregnerte bandasjer i lokal behandling av trykksår: En randomisert enkeltblind prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å dokumentere effektiviteten til et honningbasert medisinsk utstyr (Hyalumel) i behandlingen av trykksår. Effektiviteten til det medisinske utstyret vil bli bedømt i henhold til utviklingen av overflaten av såret ved slutten av 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne følgende elementer mellom de to delene av studien:

A. Utviklingen av hudmikrobiota i såret B. Utviklingen av overflaten og dybden av såret under oppfølging C. Helingsprosessen D. Pasient- og omsorgsperson aksepterer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informasjon gitt om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasienten, eller hans/hennes juridiske verge, må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 12 ukers oppfølging
  • Tilstedeværelse av ett eller flere trykksår i trinn 2, 3 eller 4 i henhold til klassifiseringen av European Pressure Ulcer Advisory Panel - National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP-NPUAP)
  • Sår hvis overflate er mellom 1 cm^2 og 15 cm^2
  • Sår tilstede i mer enn 6 uker
  • Pasient hvis sår krever en moderne bandasje (det vil si en bandasje som verken er tyll eller gasbind) uten bakteriedrepende midler eller antibiotika
  • Ingen antibiotika i minst 7 dager før inkludering (etter inklusjon kan pasienten behandles med antibiotika om nødvendig, uavhengig av indikasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har deltatt i eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller for tiden i en pasientekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie.
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Unnlatelse av å informere pasienten eller hans/hennes juridiske representant
  • Pasienten (eller hans/hennes juridiske verge) nekter å signere samtykket
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Kontraindikasjoner (eller uforenlig kombinasjonsbehandling) for en nødvendig behandling i denne studien
  • Pasient med allergi mot honning eller propolis
  • Pasientens allmenntilstand tilsier studieeksklusjon før tolv ukers oppfølging
  • Antibiotika mottatt innen 7 dager før inkludering
  • Aktiv neoplastisk lesjon behandlet med stråling eller kjemoterapi
  • Immunsuppressiv terapi eller annen behandling som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre helingsprosessen
  • Operasjon planlagt innen tolv uker etter inkludering
  • Trinn 1 sår i henhold til EPUAP-NPUAP klassifiseringen
  • Amputasjonssår
  • Sår relatert til en kirurgisk behandling eller hvor en revaskularisering er tenkt innen tolv uker etter inkludering
  • Ondartet sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MELECTIS G

I tillegg til vanlig pleie som beskrevet for den andre armen, vil pasienter randomisert til denne armen få MELECTIS G lagt til sårbandasjen i henhold til produsentens instruksjoner.

Intervensjon: Vanlig omsorg Intervensjon: MELECTIS G
Enhet: MELECTIS G
Det eksperimentelle medisinske utstyret (MELECTIS G) er en sammenslutning av utvalgt honning og hyaluronsyre av farmasøytisk kvalitet.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Pasienter som er randomisert til dette vil motta vanlig behandling i henhold til gjeldende prosedyrer ved Nîmes universitetssykehus (ICMD010 vedrørende trykksårbehandling og SCMD002 vedrørende refererte trykksårbandasjer).

Intervensjon: Vanlig omsorg
Enhet: MELECTIS G
Det eksperimentelle medisinske utstyret (MELECTIS G) er en sammenslutning av utvalgt honning og hyaluronsyre av farmasøytisk kvalitet.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta vanlig behandling i henhold til gjeldende prosedyrer ved universitetssykehuset i Nîmes (ICMD010 angående trykksårbehandling og SCMD002 vedrørende refererte trykksårbandasjer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i såroverflate i henhold til Gilman-formelen
Tidsramme: Uke 12
I henhold til Gilman-formelen
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i såroverflate i henhold til Gilman-formelen
Tidsramme: Uke 12
I henhold til Gilman-formelen
Uke 12
Endring i såroverflate i henhold til Gilman-formelen
Tidsramme: Uke 1
I henhold til Gilman-formelen
Uke 1
Endring i såroverflate i henhold til Gilman-formelen
Tidsramme: Uke 2
I henhold til Gilman-formelen
Uke 2
Endring i såroverflate i henhold til Gilman-formelen
Tidsramme: Uke 4
I henhold til Gilman-formelen
Uke 4
Endring i såroverflate i henhold til Gilman-formelen
Tidsramme: Uke 8
I henhold til Gilman-formelen
Uke 8
Endring i såroverflate i henhold til Gilman-formelen
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
I henhold til Gilman-formelen
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Relativ variasjon (%) i såroverflate
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Relativ variasjon (%) i såroverflate
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Relativ variasjon (%) i såroverflate
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Relativ variasjon (%) i såroverflate
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Relativ variasjon (%) i såroverflate
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Relativ variasjon (%) i såroverflate
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Relativ variasjon (%) i sårdybde
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Relativ variasjon (%) i sårdybde
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Relativ variasjon (%) i sårdybde
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Relativ variasjon (%) i sårdybde
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Relativ variasjon (%) i sårdybde
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Relativ variasjon (%) i sårdybde
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Har såroverflaten redusert med minst 40 %? Ja Nei
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Har såroverflaten redusert med minst 40 %? Ja Nei
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Har såroverflaten redusert med minst 40 %? Ja Nei
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Har såroverflaten redusert med minst 40 %? Ja Nei
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Har såroverflaten redusert med minst 40 %? Ja Nei
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Antall bakteriearter tilstede i såret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Antall bakteriearter tilstede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall bakteriearter tilstede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Mangfold (Shannons H) av bakteriearter som finnes i såret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Mangfold (Shannons H) av bakteriearter som finnes i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Mangfold (Shannons H) av bakteriearter som finnes i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Antall bakteriefunksjonelle grupper tilstede i såret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Funksjonelle grupper: kommensalt, patogent, svakt patogent potensial
Grunnlinje (dag 0)
Antall bakteriefunksjonelle grupper tilstede i såret
Tidsramme: Dag 14
Funksjonelle grupper: kommensalt, patogent, svakt patogent potensial
Dag 14
Antall bakteriefunksjonelle grupper tilstede i såret
Tidsramme: Dag 84
Funksjonelle grupper: kommensalt, patogent, svakt patogent potensial
Dag 84
Mangfold (Shannons H) av bakteriefunksjonelle grupper tilstede i såret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Funksjonelle grupper: kommensalt, patogent, svakt patogent potensial
Grunnlinje (dag 0)
Mangfold (Shannons H) av bakteriefunksjonelle grupper tilstede i såret
Tidsramme: Dag 14
Funksjonelle grupper: kommensalt, patogent, svakt patogent potensial
Dag 14
Mangfold (Shannons H) av bakteriefunksjonelle grupper tilstede i såret
Tidsramme: Dag 84
Funksjonelle grupper: kommensalt, patogent, svakt patogent potensial
Dag 84
Antall multiresistente bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Antall multiresistente bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall multiresistente bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
forholdet mellom antall kommensal og det totale antallet bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
forholdet mellom antall kommensal og det totale antallet bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
forholdet mellom antall kommensal og det totale antallet bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
forholdet mellom antall kommensale eller svakt virulente over det totale antallet bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
forholdet mellom antall kommensale eller svakt virulente over det totale antallet bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
forholdet mellom antall kommensale eller svakt virulente over det totale antallet bakteriearter som er tilstede i såret
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Sårhelingshastighet (endring i cm^2 overflateareal per uke)
Tidsramme: 12 uker (eller maksimalt tidsrom hvis total helbredelse skjer før 12 uker)
12 uker (eller maksimalt tidsrom hvis total helbredelse skjer før 12 uker)
Er såret helt grodd? Ja Nei
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tiden til helbredelse (dager)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Utseendet til trykksåret
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Utseende av trykksår: spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
Grunnlinje (dag 0)
Utseendet til trykksåret
Tidsramme: Uke 1
Utseende av trykksår: spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
Uke 1
Utseendet til trykksåret
Tidsramme: Uke 2
Utseende av trykksår: spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
Uke 2
Utseendet til trykksåret
Tidsramme: Uke 4
Utseende av trykksår: spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
Uke 4
Utseendet til trykksåret
Tidsramme: Uke 8
Utseende av trykksår: spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
Uke 8
Utseendet til trykksåret
Tidsramme: Uke 12
Utseende av trykksår: spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
Uke 12
Utseendet til trykksåret
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Utseende av trykksår: spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Algo pluss skala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Algo pluss skala
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Algo pluss skala
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Algo pluss skala
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Algo pluss skala
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Algo pluss skala
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Algo pluss skala
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)
Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet
Tidsramme: Uke 1

Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet i forhold til hvert av følgende:

  • Generell tilfredshet
  • Enkel installasjon
  • Enkel fjerning
  • bandasjens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved bandasjeskift
  • Adhesjon av bandasje til såret
Uke 1
Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet
Tidsramme: Uke 2

Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet i forhold til hvert av følgende:

  • Generell tilfredshet
  • Enkel installasjon
  • Enkel fjerning
  • bandasjens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved bandasjeskift
  • Adhesjon av bandasje til såret
Uke 2
Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet
Tidsramme: Uke 4

Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet i forhold til hvert av følgende:

  • Generell tilfredshet
  • Enkel installasjon
  • Enkel fjerning
  • bandasjens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved bandasjeskift
  • Adhesjon av bandasje til såret
Uke 4
Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet
Tidsramme: Uke 8

Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet i forhold til hvert av følgende:

  • Generell tilfredshet
  • Enkel installasjon
  • Enkel fjerning
  • bandasjens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved bandasjeskift
  • Adhesjon av bandasje til såret
Uke 8
Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet
Tidsramme: Uke 12

Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet i forhold til hvert av følgende:

  • Generell tilfredshet
  • Enkel installasjon
  • Enkel fjerning
  • bandasjens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved bandasjeskift
  • Adhesjon av bandasje til såret
Uke 12
Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet
Tidsramme: Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)

Akseptabilitet av bandasjen av det medisinske personalet i forhold til hvert av følgende:

  • Generell tilfredshet
  • Enkel installasjon
  • Enkel fjerning
  • bandasjens tilpasningsevne til såret
  • Smerter ved bandasjeskift
  • Adhesjon av bandasje til såret
Ved behandlingsstopp hvis det er aktuelt (før uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

MELIPHARM SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/JPL-01
  • 2014-A01407-40 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MELECTIS G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere