Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunajalla kyllästettyjen sidosten tehokkuus ja sietokyky painehaavojen paikallisessa hoidossa (MeliCare)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hunajalla kyllästettyjen sidosten tehon ja sietokyvyn arviointi verrattuna kyllästämättömiin sidoksiin painehaavojen paikallisessa hoidossa: satunnaistettu yksisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on dokumentoida hunajapohjaisen lääketieteellisen laitteen (Hyalumel) tehokkuus painehaavojen hoidossa. Lääketieteellisen laitteen tehokkuus arvioidaan haavan pinnan kehityksen mukaan 12 viikon hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata seuraavia seikkoja tutkimuksen kahden osan välillä:

A. Ihon mikrobiotan kehitys haavassa B. Haavan pinnan ja syvyyden kehitys seurannan aikana C. Paranemisprosessi D. Potilaan ja hoitajan hyväksyttävyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiedot tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaiden oikeuksista
  • Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 12 viikon seurantaan
  • Yhden tai useamman painehaavan esiintyminen vaiheessa 2, 3 tai 4 Euroopan painehaavojen neuvoa-antavan paneelin - National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP-NPUAP) -luokituksen mukaan
  • Haava, jonka pinta on 1 cm^2 ja 15 cm^2 välillä
  • Haava yli 6 viikkoa
  • Potilas, jonka haava vaatii nykyaikaisen sidoksen (eli siteen, joka ei ole tylliä eikä sideharsoa) ilman bakteereja tappavia aineita tai antibiootteja
  • Ei antibiootteja vähintään 7 päivään ennen inkluusiota (inkluusiota jälkeen potilasta voidaan tarvittaessa hoitaa antibiooteilla käyttöaiheista riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai on tällä hetkellä aiemman tutkimuksen määräämässä potilaan poissulkemisjaksossa.
  • Potilas oikeusturvassa
  • Potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen ilmoittamatta jättäminen
  • Potilas (tai hänen laillinen huoltajansa) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Vasta-aiheet (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) välttämättömälle hoidolle tässä tutkimuksessa
  • Potilas, joka on allerginen hunajalle tai propolikselle
  • Potilaan yleinen tila viittaa tutkimuksen poissulkemiseen ennen kahdentoista viikon seurantaa
  • Antibiootit vastaanotettu 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aktiivinen neoplastinen leesio, jota hoidetaan säteilyllä tai kemoterapialla
  • Immunosuppressiivinen hoito tai muu hoito, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä paranemisprosessia
  • Leikkaus suunniteltu 12 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Vaiheen 1 haava EPUAP-NPUAP-luokituksen mukaan
  • Amputaatiohaava
  • Haava, joka liittyy kirurgiseen hoitoon tai jolle suunnitellaan revaskularisaatiota 12 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Pahanlaatuinen haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MELECTIS G

Toiselle haaralle kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat MELECTIS G:tä haavasidoksensa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Interventio: Normaali hoito Interventio: MELECTIS G

Kokeellinen lääketieteellinen laite (MELECTIS G) on yhdistelmä valikoitua hunajaa ja farmaseuttista hyaluronihappoa.
Active Comparator: Tavallinen hoito

Tähän satunnaistetuille potilaille annetaan tavallista hoitoa Nîmesin yliopistollisen sairaalan nykyisten menettelytapojen mukaisesti (ICMD010 koskien painekipujen hoitoa ja SCMD002 koskien referoituja painekipusidoksia).

Interventio: Tavanomainen hoito

Kokeellinen lääketieteellinen laite (MELECTIS G) on yhdistelmä valikoitua hunajaa ja farmaseuttista hyaluronihappoa.
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa Nîmesin yliopistollisen sairaalan nykyisten menettelytapojen mukaisesti (ICMD010 koskien painekipujen hoitoa ja SCMD002 koskien referoituja painehaavojen sidoksia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Gilmanin kaavan mukaan
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Gilmanin kaavan mukaan
Viikko 12
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1
Gilmanin kaavan mukaan
Viikko 1
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2
Gilmanin kaavan mukaan
Viikko 2
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
Gilmanin kaavan mukaan
Viikko 4
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
Gilmanin kaavan mukaan
Viikko 8
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Gilmanin kaavan mukaan
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Haavassa olevien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Haavassa olevien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Haavassa olevien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Haavassa olevien bakteerilajien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Haavassa olevien bakteerilajien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Haavassa olevien bakteerilajien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
Perustaso (päivä 0)
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
Päivä 14
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 84
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
Päivä 84
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
Perustaso (päivä 0)
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 14
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
Päivä 14
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 84
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
Päivä 84
Haavassa olevien moniresistenttien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Haavassa olevien moniresistenttien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Haavassa olevien moniresistenttien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
kommensaalien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
kommensaalien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
kommensaalien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
komensaalisten tai heikosti virulenttien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
komensaalisten tai heikosti virulenttien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
komensaalisten tai heikosti virulenttien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Haavan paranemisnopeus (pinta-alan muutos cm^2 viikossa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tai enimmäisaika, jos täydellinen paraneminen tapahtuu ennen 12 viikkoa)
12 viikkoa (tai enimmäisaika, jos täydellinen paraneminen tapahtuu ennen 12 viikkoa)
Onko haava täysin parantunut? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Paranemisen aika (päivää)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
Perustaso (päivä 0)
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 1
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
Viikko 1
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 2
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
Viikko 2
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 4
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
Viikko 4
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 8
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
Viikko 8
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 12
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
Viikko 12
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 1

Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:

  • Kokonaistyytyväisyys
  • Helppo asennus
  • Irrotuksen helppous
  • sidoksen mukautuvuus haavaan
  • Kipu sidoksen vaihdossa
  • Sidoksen kiinnittyminen haavaan
Viikko 1
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 2

Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:

  • Kokonaistyytyväisyys
  • Helppo asennus
  • Irrotuksen helppous
  • sidoksen mukautuvuus haavaan
  • Kipu sidoksen vaihdossa
  • Sidoksen kiinnittyminen haavaan
Viikko 2
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 4

Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:

  • Kokonaistyytyväisyys
  • Helppo asennus
  • Irrotuksen helppous
  • sidoksen mukautuvuus haavaan
  • Kipu sidoksen vaihdossa
  • Sidoksen kiinnittyminen haavaan
Viikko 4
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 8

Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:

  • Kokonaistyytyväisyys
  • Helppo asennus
  • Irrotuksen helppous
  • sidoksen mukautuvuus haavaan
  • Kipu sidoksen vaihdossa
  • Sidoksen kiinnittyminen haavaan
Viikko 8
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 12

Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:

  • Kokonaistyytyväisyys
  • Helppo asennus
  • Irrotuksen helppous
  • sidoksen mukautuvuus haavaan
  • Kipu sidoksen vaihdossa
  • Sidoksen kiinnittyminen haavaan
Viikko 12
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)

Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:

  • Kokonaistyytyväisyys
  • Helppo asennus
  • Irrotuksen helppous
  • sidoksen mukautuvuus haavaan
  • Kipu sidoksen vaihdossa
  • Sidoksen kiinnittyminen haavaan
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2014/JPL-01
  • 2014-A01407-40 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MELECTIS G

3
Tilaa