- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02373956
Hunajalla kyllästettyjen sidosten tehokkuus ja sietokyky painehaavojen paikallisessa hoidossa (MeliCare)
Hunajalla kyllästettyjen sidosten tehon ja sietokyvyn arviointi verrattuna kyllästämättömiin sidoksiin painehaavojen paikallisessa hoidossa: satunnaistettu yksisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata seuraavia seikkoja tutkimuksen kahden osan välillä:
A. Ihon mikrobiotan kehitys haavassa B. Haavan pinnan ja syvyyden kehitys seurannan aikana C. Paranemisprosessi D. Potilaan ja hoitajan hyväksyttävyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiedot tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaiden oikeuksista
- Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 12 viikon seurantaan
- Yhden tai useamman painehaavan esiintyminen vaiheessa 2, 3 tai 4 Euroopan painehaavojen neuvoa-antavan paneelin - National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP-NPUAP) -luokituksen mukaan
- Haava, jonka pinta on 1 cm^2 ja 15 cm^2 välillä
- Haava yli 6 viikkoa
- Potilas, jonka haava vaatii nykyaikaisen sidoksen (eli siteen, joka ei ole tylliä eikä sideharsoa) ilman bakteereja tappavia aineita tai antibiootteja
- Ei antibiootteja vähintään 7 päivään ennen inkluusiota (inkluusiota jälkeen potilasta voidaan tarvittaessa hoitaa antibiooteilla käyttöaiheista riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai on tällä hetkellä aiemman tutkimuksen määräämässä potilaan poissulkemisjaksossa.
- Potilas oikeusturvassa
- Potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen ilmoittamatta jättäminen
- Potilas (tai hänen laillinen huoltajansa) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Vasta-aiheet (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) välttämättömälle hoidolle tässä tutkimuksessa
- Potilas, joka on allerginen hunajalle tai propolikselle
- Potilaan yleinen tila viittaa tutkimuksen poissulkemiseen ennen kahdentoista viikon seurantaa
- Antibiootit vastaanotettu 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Aktiivinen neoplastinen leesio, jota hoidetaan säteilyllä tai kemoterapialla
- Immunosuppressiivinen hoito tai muu hoito, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä paranemisprosessia
- Leikkaus suunniteltu 12 viikon sisällä sisällyttämisestä
- Vaiheen 1 haava EPUAP-NPUAP-luokituksen mukaan
- Amputaatiohaava
- Haava, joka liittyy kirurgiseen hoitoon tai jolle suunnitellaan revaskularisaatiota 12 viikon sisällä sisällyttämisestä
- Pahanlaatuinen haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MELECTIS G
Toiselle haaralle kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat MELECTIS G:tä haavasidoksensa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Interventio: Normaali hoito Interventio: MELECTIS G |
Kokeellinen lääketieteellinen laite (MELECTIS G) on yhdistelmä valikoitua hunajaa ja farmaseuttista hyaluronihappoa.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän satunnaistetuille potilaille annetaan tavallista hoitoa Nîmesin yliopistollisen sairaalan nykyisten menettelytapojen mukaisesti (ICMD010 koskien painekipujen hoitoa ja SCMD002 koskien referoituja painekipusidoksia). Interventio: Tavanomainen hoito |
Kokeellinen lääketieteellinen laite (MELECTIS G) on yhdistelmä valikoitua hunajaa ja farmaseuttista hyaluronihappoa.
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa Nîmesin yliopistollisen sairaalan nykyisten menettelytapojen mukaisesti (ICMD010 koskien painekipujen hoitoa ja SCMD002 koskien referoituja painehaavojen sidoksia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Gilmanin kaavan mukaan
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Gilmanin kaavan mukaan
|
Viikko 12
|
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Gilmanin kaavan mukaan
|
Viikko 1
|
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Gilmanin kaavan mukaan
|
Viikko 2
|
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Gilmanin kaavan mukaan
|
Viikko 4
|
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Gilmanin kaavan mukaan
|
Viikko 8
|
Haavan pinta-alan muutos Gilmanin kaavan mukaan
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Gilmanin kaavan mukaan
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Haavan pinta-alan suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
|
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Haavan syvyyden suhteellinen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
|
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ei
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ei
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ei
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ei
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Onko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 40 %? kyllä ei
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
|
Haavassa olevien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Haavassa olevien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Haavassa olevien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Haavassa olevien bakteerilajien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Haavassa olevien bakteerilajien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Haavassa olevien bakteerilajien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
|
Perustaso (päivä 0)
|
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
|
Päivä 14
|
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
|
Päivä 84
|
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
|
Perustaso (päivä 0)
|
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
|
Päivä 14
|
Haavassa olevien bakteerien funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H).
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Funktionaaliset ryhmät: kommensaalinen, patogeeninen, heikko patogeeninen potentiaali
|
Päivä 84
|
Haavassa olevien moniresistenttien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Haavassa olevien moniresistenttien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Haavassa olevien moniresistenttien bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
kommensaalien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
kommensaalien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
kommensaalien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
komensaalisten tai heikosti virulenttien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
komensaalisten tai heikosti virulenttien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
komensaalisten tai heikosti virulenttien lukumäärän suhde haavassa olevien bakteerilajien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Haavan paranemisnopeus (pinta-alan muutos cm^2 viikossa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tai enimmäisaika, jos täydellinen paraneminen tapahtuu ennen 12 viikkoa)
|
12 viikkoa (tai enimmäisaika, jos täydellinen paraneminen tapahtuu ennen 12 viikkoa)
|
|
Onko haava täysin parantunut? kyllä ei
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Paranemisen aika (päivää)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
|
Perustaso (päivä 0)
|
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
|
Viikko 1
|
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
|
Viikko 2
|
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
|
Viikko 4
|
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
|
Viikko 8
|
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
|
Viikko 12
|
Painehaavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Painehaavan ulkonäkö: kasvava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloita tai deepidermisaatio, eksudatiivinen, paha haju
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
|
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Algo plus mittakaava
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
|
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:
|
Viikko 1
|
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:
|
Viikko 2
|
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:
|
Viikko 4
|
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:
|
Viikko 8
|
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:
|
Viikko 12
|
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä sidoksen
Aikaikkuna: Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Lääkintähenkilökunnan hyväksyntä sidoksen suhteen seuraaviin seikkoihin:
|
Tarvittaessa hoidon lopettamisen yhteydessä (ennen viikkoa 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2014/JPL-01
- 2014-A01407-40 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MELECTIS G
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeValmis
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieValmisAmputaatio | Diabetes mellitus | Amputaatiohaava | Varvas (varpaat); HaavaRanska
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAValmisSuolen mikrobiota | Kylläisyyttä | Aterian jälkeinen verensokeriNorja
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Valmis
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinen
-
Epeius BiotechnologiesLopetettuHaimasyöpäYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationValmisOptimaalinen proteiiniannos ateriaa kohti painonpudotuksen aikana lihasmassan ylläpitämisen kannaltaProteiinin aineenvaihduntaTanska
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointiKardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat