Skuteczność i tolerancja opatrunków nasączonych miodem w miejscowym leczeniu odleżyn (MeliCare)
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena skuteczności i tolerancji opatrunków nasączonych miodem w porównaniu z opatrunkami nieimpregnowanymi w miejscowym leczeniu odleżyn: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie skuteczności wyrobu medycznego na bazie miodu (Hyalumel) w leczeniu odleżyn.
Skuteczność wyrobu medycznego zostanie oceniona na podstawie rozwoju powierzchni rany pod koniec 12 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie następujących pozycji między dwoma ramionami badania:
A. Ewolucja mikroflory skóry w ranie B. Ewolucja powierzchni i głębokości rany podczas obserwacji C. Proces gojenia D. Akceptacja pacjenta i opiekuna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przekazane informacje na temat realizacji badania, jego celów, ograniczeń i praw pacjenta
- Pacjent lub jego opiekun prawny musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent pozostaje do dyspozycji przez 12 tygodni obserwacji
- Obecność jednego lub więcej odleżyn w stadium 2, 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Panelu Doradczego ds. Odleżyn - Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (EPUAP-NPUAP)
- Rana o powierzchni od 1 cm^2 do 15 cm^2
- Rana obecna dłużej niż 6 tygodni
- Pacjent, którego rana wymaga nowoczesnego opatrunku (czyli bandaża nie będącego ani tiulem, ani gazą) bez środków bakteriobójczych i antybiotyków
- Brak antybiotyków przez co najmniej 7 dni przed włączeniem (po włączeniu pacjent może być leczony antybiotykami w razie potrzeby, niezależnie od wskazań)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub będący obecnie w okresie wykluczenia pacjenta określonym w poprzednim badaniu.
- Pacjent pod ochroną sądową
- Brak prawidłowego poinformowania pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Odmowa podpisania zgody przez pacjenta (lub jego opiekuna prawnego).
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Przeciwwskazania (lub niezgodna terapia skojarzona) do koniecznego leczenia w tym badaniu
- Pacjent z alergią na miód lub propolis
- Stan ogólny pacjenta sugeruje wykluczenie z badania przed dwunastoma tygodniami obserwacji
- Antybiotyki otrzymane w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Aktywna zmiana nowotworowa leczona radioterapią lub chemioterapią
- Terapia immunosupresyjna lub inne leczenie, które w ocenie badacza może zakłócać proces gojenia
- Operacja zaplanowana w ciągu dwunastu tygodni od włączenia
- Rana stopnia 1 wg klasyfikacji EPUAP-NPUAP
- Rana po amputacji
- Rana związana z leczeniem chirurgicznym lub w przypadku której planowana jest rewaskularyzacja w ciągu dwunastu tygodni od włączenia
- Złośliwa rana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MELECTIS G
Oprócz zwykłej opieki opisanej dla drugiej grupy, pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają MELECTIS G do opatrunku na rany zgodnie z instrukcjami producenta. Interwencja: Zwykła opieka Interwencja: MELECTIS G |
Eksperymentalny wyrób medyczny (MELECTIS G) to połączenie wyselekcjonowanego miodu i farmaceutycznego kwasu hialuronowego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tego obszaru otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z obowiązującymi procedurami w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes (ICMD010 dotyczący leczenia odleżyn i SCMD002 dotyczący referencyjnych opatrunków przeciwodleżynowych). Interwencja: Zwykła opieka |
Eksperymentalny wyrób medyczny (MELECTIS G) to połączenie wyselekcjonowanego miodu i farmaceutycznego kwasu hialuronowego.
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z aktualnymi procedurami Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes (ICMD010 dotyczący leczenia odleżyn i SCMD002 dotyczący referencyjnych opatrunków przeciwodleżynowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni rany według wzoru Gilmana
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgodnie ze wzorem Gilmana
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni rany według wzoru Gilmana
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgodnie ze wzorem Gilmana
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana powierzchni rany według wzoru Gilmana
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zgodnie ze wzorem Gilmana
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana powierzchni rany według wzoru Gilmana
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zgodnie ze wzorem Gilmana
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana powierzchni rany według wzoru Gilmana
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zgodnie ze wzorem Gilmana
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana powierzchni rany według wzoru Gilmana
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zgodnie ze wzorem Gilmana
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana powierzchni rany według wzoru Gilmana
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
Zgodnie ze wzorem Gilmana
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
|
Względna zmienność (%) powierzchni rany
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Względna zmienność (%) powierzchni rany
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Względna zmienność (%) powierzchni rany
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Względna zmienność (%) powierzchni rany
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Względna zmienność (%) powierzchni rany
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Względna zmienność (%) powierzchni rany
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
|
|
Względna zmienność (%) głębokości rany
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Względna zmienność (%) głębokości rany
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Względna zmienność (%) głębokości rany
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Względna zmienność (%) głębokości rany
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Względna zmienność (%) głębokości rany
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Względna zmienność (%) głębokości rany
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
|
|
Czy powierzchnia rany zmniejszyła się o co najmniej 40%? tak nie
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Czy powierzchnia rany zmniejszyła się o co najmniej 40%? tak nie
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Czy powierzchnia rany zmniejszyła się o co najmniej 40%? tak nie
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Czy powierzchnia rany zmniejszyła się o co najmniej 40%? tak nie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Czy powierzchnia rany zmniejszyła się o co najmniej 40%? tak nie
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
|
|
Liczba gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
Liczba gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
|
|
Różnorodność (Shannon's H) gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
Różnorodność (Shannon's H) gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Różnorodność (Shannon's H) gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
|
|
Liczba grup funkcyjnych bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Grupy funkcyjne: komensalne, chorobotwórcze, o słabym potencjale chorobotwórczym
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Liczba grup funkcyjnych bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Grupy funkcyjne: komensalne, chorobotwórcze, o słabym potencjale chorobotwórczym
|
Dzień 14
|
|
Liczba grup funkcyjnych bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Grupy funkcyjne: komensalne, chorobotwórcze, o słabym potencjale chorobotwórczym
|
Dzień 84
|
|
Różnorodność (H Shannona) grup funkcyjnych bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Grupy funkcyjne: komensalne, chorobotwórcze, o słabym potencjale chorobotwórczym
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Różnorodność (H Shannona) grup funkcyjnych bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Grupy funkcyjne: komensalne, chorobotwórcze, o słabym potencjale chorobotwórczym
|
Dzień 14
|
|
Różnorodność (H Shannona) grup funkcyjnych bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Grupy funkcyjne: komensalne, chorobotwórcze, o słabym potencjale chorobotwórczym
|
Dzień 84
|
|
Liczba gatunków bakterii wieloopornych obecnych w ranie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
Liczba gatunków bakterii wieloopornych obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba gatunków bakterii wieloopornych obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
|
|
stosunek liczby komensali do całkowitej liczby gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
stosunek liczby komensali do całkowitej liczby gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
stosunek liczby komensali do całkowitej liczby gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
|
|
stosunek liczby komensali lub słabo zjadliwych do ogólnej liczby gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
stosunek liczby komensali lub słabo zjadliwych do ogólnej liczby gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
stosunek liczby komensali lub słabo zjadliwych do ogólnej liczby gatunków bakterii obecnych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
|
|
Szybkość gojenia się rany (zmiana powierzchni w cm^2 na tydzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni (lub maksymalny okres, jeśli całkowite wygojenie nastąpi przed 12 tygodniami)
|
12 tygodni (lub maksymalny okres, jeśli całkowite wygojenie nastąpi przed 12 tygodniami)
|
|
|
Czy rana jest całkowicie zagojona? tak nie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Czas do uzdrowienia (dni)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Pojawienie się odleżyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wygląd odleżyny: pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Pojawienie się odleżyny
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Wygląd odleżyny: pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
Tydzień 1
|
|
Pojawienie się odleżyny
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wygląd odleżyny: pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
Tydzień 2
|
|
Pojawienie się odleżyny
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wygląd odleżyny: pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
Tydzień 4
|
|
Pojawienie się odleżyny
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wygląd odleżyny: pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
Tydzień 8
|
|
Pojawienie się odleżyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wygląd odleżyny: pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
Tydzień 12
|
|
Pojawienie się odleżyny
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
Wygląd odleżyny: pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
|
|
Algo plus skala
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
Algo plus skala
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
|
Algo plus skala
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Algo plus skala
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Algo plus skala
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Algo plus skala
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Algo plus skala
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
|
|
Akceptacja opatrunku przez personel medyczny
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Akceptowalność opatrunku przez personel medyczny w odniesieniu do każdego z poniższych:
|
Tydzień 1
|
|
Akceptacja opatrunku przez personel medyczny
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Akceptowalność opatrunku przez personel medyczny w odniesieniu do każdego z poniższych:
|
Tydzień 2
|
|
Akceptacja opatrunku przez personel medyczny
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Akceptowalność opatrunku przez personel medyczny w odniesieniu do każdego z poniższych:
|
Tydzień 4
|
|
Akceptacja opatrunku przez personel medyczny
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akceptowalność opatrunku przez personel medyczny w odniesieniu do każdego z poniższych:
|
Tydzień 8
|
|
Akceptacja opatrunku przez personel medyczny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Akceptowalność opatrunku przez personel medyczny w odniesieniu do każdego z poniższych:
|
Tydzień 12
|
|
Akceptacja opatrunku przez personel medyczny
Ramy czasowe: W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
Akceptowalność opatrunku przez personel medyczny w odniesieniu do każdego z poniższych:
|
W razie potrzeby przerwanie leczenia (przed 12. tygodniem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/JPL-01
- 2014-A01407-40 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .