사지 마비 환자의 차가운 주변 노출 시 체온 조절 및 인지
정상적인 심부 체온(Tcore = 98.6°F)을 유지하는 능력은 경추 척수 손상(사지 마비)이 있는 사람에게서 손상됩니다. Tcore를 유지하는 척수 손상(SCI)이 있는 사람의 능력에 알려진 결손과 정상인(AB)의 정신 기능을 손상시키는 저체온증의 영향에도 불구하고 현재까지 사람에서 이러한 문제를 해결하는 작업은 없습니다. 사지 마비로.
1차 목표: 시원한 온도(64°F)에 최대 2시간 노출되면 사지 마비가 있는 사람에서 Tcore가 감소하는지, 그리고 그 감소가 인지 기능 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
1차 가설: 파일럿 데이터를 기반으로: (1) 사지 마비가 있는 사람의 66%와 일치하는 대조군 중 어느 것도 Tcore에서 1.8°F 감소를 나타내지 않을 것입니다. (2) 사지 마비가 있는 사람의 80%와 대조군의 30%는 Stroop Interference 점수(실행 기능의 척도)에서 T 점수가 최소 1점 감소합니다.
2차 목표: (1) 원위 피부 온도, (2) 대사율, (3) 열 감도의 변화를 확인합니다.
2차 가설: 사지 마비가 있는 사람은 평균 원위부 피부 온도와 대사율의 변화율이 1% 미만일 것이며 AB 대조군과 비교하여 더 낮은 열 감도 등급을 보고합니다.
3차 목표: 승인된 혈압 상승제(미도드린 염산염) 10mg 용량이 (1) Tcore의 감소를 감소시키고 (2) 사지 마비가 있는 그룹의 인지 기능 저하를 방지하거나 지연시키는지 확인합니다. 동일한 그룹에서 약물 없이(방문 1) 당일에 정확히 동일한 절차를 수행했습니다.
3차 가설: 미도드린의 1회 투여를 통해 약물로 인한 피부로의 혈류 감소는 Tcore의 감소를 줄이고 냉찜질 동안 Tcore 및 인지 성능의 변화와 비교하여 인지 성능의 관련 감소를 예방하거나 지연시킬 것입니다. 사지 마비가 있는 동일한 그룹에서 미도드린 없이 온도 노출.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상 생활(ADL) 활동 중에 일상적으로 접하게 되는 시원한 주변 온도에 노출될 때 사지 마비가 있는 사람의 체온 조절 취약성에 기여하는 메커니즘을 조사할 것입니다. 상대적으로 온화한 환경 온도에 노출된 사지 마비가 있는 재향군인에게서 정상 이하의 체온과 저체온증(Tcore<95°F)에 대한 취약성이 보고되었습니다. Tcore의 드리프트가 인지 성능, 특히 작업 기억 및 실행 기능에 미칠 것으로 예상되는 영향이 입증될 것입니다. 이 두 영역의 인지 수행은 자기 자신을 최적으로 관리하는 능력에 필수적이며, 척수 병변이 더 높은 사람은 건강을 유지하고 최대한의 독립성을 달성하기 위해 이 능력을 발휘해야 합니다. Tcore의 드리프트를 약화시키고 인지 기능 저하에 대한 노출에 대한 인지 성능의 예상되는 저하를 방지하거나 지연시키려는 시도에서 알파 작용제인 미도드린 염산염의 1회 투여도 조사될 것입니다.
연구 방문 준비:
연구 방문은 최소 1일 간격이지만 최대 2주 간격입니다. 피험자에게는 예정된 방문 시간 2시간 전에 식사를 요청하는 가벼운 표준 식사가 제공됩니다. 식사는 일반 베이글 또는 토스트 2조각입니다. 방문할 때마다 피험자는 도착 전 방광을 비우고 필요한 경우 도착 시 다시 비우도록 요청받습니다. 피험자는 테스트 전 24시간 동안 카페인 및 알코올 음료와 과격한 운동을 피하도록 요청받습니다. 시원한 온도에 맨살 노출을 최대화하기 위해 피험자는 연구 중에 최소한의 옷(체육관 반바지, 스포츠 브라)을 착용합니다.
방문 1: 저온 환경 도전 기구: 피험자의 첫 번째 방문 동안 Tcore 측정을 위해 항문 괄약근 너머 4인치에 얇고 유연한 직장 센서를 배치하고 피부 온도 센서를 병변 수준 위와 아래 15개 부위에 테이프로 부착합니다. 피부 온도(Tsk) 수집. 대사 카트에 의한 호기 가스(VO2) 분석으로부터 휴식 대사율이 계산될 호기 가스 측정을 위해 피험자의 코와 입에 마스크를 씌웁니다. 레이저 도플러 유량계(LDF)는 혈관 수축을 확인하기 위해 척골 경상 돌기 및 내측 복사뼈 부위의 피부에 레이저 도플러 탐침을 양측으로 테이핑하여 미세혈관 관류의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 혈중산소포화도와 심박수(HR)를 얻기 위해 맥박산소측정기를 왼쪽 두 번째 숫자에 배치합니다. 상완 혈압(BP)을 측정하기 위해 자동 혈압 커프를 오른쪽 팔꿈치 위에 배치합니다. 정맥 카테터를 우측 전주 또는 인근 정맥에 배치하고 혈액 호르몬(코르티솔 및 노르에피네프린)에 대한 순차적 혈액 수집을 위해 확보합니다.
기준선 수집: 30분 적응 기간(81°F)이 끝나면 다음 측정의 15분 기준선(BL) 수집이 수행됩니다. Tcore, Tsk 및 VO2는 지속적으로 측정됩니다. BP, HR, 혈중 산소화 및 열 감도는 5분 간격으로 측정됩니다. 5분의 LDF는 10분 간격으로 측정됩니다. 정맥 채혈은 노르에피네프린과 코티솔 농도에 대해 한 번 수집됩니다. BL 기간이 끝나면 인지 성능 배터리가 제공됩니다.
Cool Ambient Challenge: 기본 기간 완료 후 피험자는 120분 동안 또는 Tcore ≤ 95°F가 될 때까지 64°F 온열실로 옮겨집니다. Tcore, Tsk 및 VO2는 연구 전반에 걸쳐 안전성을 위해 지속적으로 모니터링되며 BP, HR, 혈액 산소화 및 열 감도는 10분마다 측정됩니다. LDF는 25분마다 5분간 측정하고, 정맥혈은 60분마다 채취합니다. 인지 성능 배터리는 Tcore가 1.8°F 감소하거나 ≤ 95.9°F(사지 마비가 있는 피험자) 또는 120분의 추위 노출 후(두 그룹 모두)에 시행됩니다. Tcore가 ≤ 95°F로 감소하거나 피험자의 불편함이 중간 정도이면 프로토콜이 종료됩니다. 피험자는 따뜻한 방(81°F)으로 옮겨 따뜻한 담요로 덮고 따뜻한 액체를 제공합니다. 증상이 계속되면 Dr. William Bauman이 환자를 평가하고 적절한 치료를 제공할 것입니다.
방문 2: 미도드린을 사용한 저온 주변 도전 방문 2는 방문 1에 참여하고 Tcore를 유지하는 손상된 능력을 입증한 사지 마비가 있는 피험자에서 완료될 것입니다. 모든 절차는 앉은 자세에서 수행되며 기준선 기간 완료 후 미도드린 염산염 10mg 정제의 경구 투여를 제외하고 방문 1과 동일합니다. 미도드린 투여 후 40분(약의 효과가 시작되기 위해), 두 번째 기본 수집이 수행되고 피험자는 최대 2시간 동안 또는 Tcore ≤ 95°F까지 64°F 온열실에 배치됩니다. 데이터 수집은 동일한 일정을 따르고 방문 1과 동일한 착석 위치에서 수행됩니다. 방문 2 동안, 안전 목적을 위해 미도드린 투여 후 BP를 지속적으로 모니터링할 것이다. 피험자의 BP가 160/90mmHg로 증가하면 피험자는 필요한 경우 라베탈롤 투여를 고려할 수 있는 Dr. William Bauman에게 진료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCI ≥1년의 기간;
- SCI C3-T1, AIS A & B 수준;
- 18세에서 65세 사이의 연령.
제외 기준:
- 피부 축삭-반사 혈관확장(SkARV) 시험에 의한 병변 수준 이하의 교감 신경 완전성의 증거;
- 미도드린 염산염에 대한 알려진 알레르기;
- 진단된 심장, 신장, 말초혈관 또는 대뇌혈관 질환 또는 진성 당뇨병의 PMH;
- 고혈압(BP>140/90mmHg);
- 치료되지 않은 갑상선 질환;
- 급성 질환 또는 감염;
- 현재 흡연자;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유능한 대조 제어 시원한 온도 노출 / 약물 없음
피험자는 18-65 세의 체포 된 사람 (AB) 사람입니다.
AB 참가자는 연령과 성별에 따라 SCI 그룹과 일치했습니다.
절차는 신체의 온도 조절 메커니즘과인지 성능의 관련 변화를 평가하기 위해 온도 제어실에서 최대 2 시간 동안 시원한 온도 (64 ° F)에 노출됩니다 (1 방문).
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피험자는 활력 징후(BP, HR, Tcore) 및 내성(편안함)에 따라 최대 2시간 동안 일상적으로 접하는 시원한 온도(64°F)에 노출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 공상 과학 온도 노출 / 약물 없음
피험자는 사면체가있는 사람입니다 : 척수 병변 수준 C3 내지 T1, 미국 척추 손상 연관 손상 척도 (AIS) 수준 A 및 B, 18-65 세.
절차는 신체의 온도 조절 메커니즘과인지 성능의 관련 변화를 평가하기 위해 온도 제어실에서 최대 2 시간 동안 시원한 온도 (64 ° F)에 노출됩니다 (1 방문).
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피험자는 활력 징후(BP, HR, Tcore) 및 내성(편안함)에 따라 최대 2시간 동안 일상적으로 접하는 시원한 온도(64°F)에 노출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 약물로 공상 과학 온도 노출
피험자는 방문 1 (약물 없음)을 완료 한 사면체가있는 사람입니다.
대상체는 신체의 온도 조절 메커니즘과인지 성능의 관련 변화를 평가하기 위해 온도 제어 실에서 최대 2 시간 동안 냉유 온도 (64 ° F)에 노출되기 전에 의사에 의해 10mg의 미드린 히드로 클로라이드를 투여합니다 (방문 2).
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피험자는 활력 징후(BP, HR, Tcore) 및 내성(편안함)에 따라 최대 2시간 동안 일상적으로 접하는 시원한 온도(64°F)에 노출됩니다.
다른 이름들:
미도드린 염산염은 저혈압 치료에 사용되는 승인된 약물입니다.
우리는 이 약물의 혈관 수축 효과가 따뜻한 혈액을 신체 중심부에 더 가깝게 유지하고 서늘한 환경에서 Tcore를 유지하는 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 10mg(정제)의 표준 용량을 한 번만 사용하고 있습니다(오프- 라벨 사용).
의사는 사지 마비만 있는 피험자에게 냉열 챌린지 전에 한 번 약물을 투여할 것입니다(방문 2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 체온 변화
기간: 120 분
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우리는 모든 중재 암에서 일정한 Tcore (즉, 98.6 ° F의 Tcore)를 유지하는 능력에 대한 시원한 온도 (64 ° F) 노출의 영향을 측정했습니다.
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120 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능의 퍼센트 변화 - Wechsler 성인 인텔리전스 척도 4 판 (WAIS IV)
기간: 120 분
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인지 성능은 WECHSLER 성인 지능 규모 4th Edition (WAIS-IV) 숫자 스팬 테스트를 사용하여 평가되었으며, 이는 작업 메모리와 관심을 측정했습니다. 이 테스트는 3 개의 하위 테스트, 즉 숫자 스팬 전방, 숫자 스팬 및 숫자 스팬 시퀀싱으로 구성됩니다. 각 하위 테스트는 연령 기반 규범 데이터에 기초하여 1 내지 19 범위의 스케일링 점수를 산출합니다. 총 스케일링 점수는 3 개의 하위 테스트 점수를 합산하여 얻어진다. 각 하위 테스트 (숫자 스팬 전방, 숫자 스팬 및 숫자 스팬 시퀀싱) 및 총 스케일 스코어에 대해 더 높은 점수는 더 나은 작업 메모리 성능 (더 나은 결과)을 나타냅니다 (더 나은 결과)는 더 낮은 작업 메모리 성능 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 평가는 기준선 (BL) 및 차가운 주변 노출 후에 수행되었다. 보고 된 결과는 기준선에서 노출 후 ([(Cold -BL) / BL] × 100)까지 각 참가자의 총 스케일링 점수의 변화율을 나타냅니다. |
120 분
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원위 피부 온도의 변화 (TSK)
기간: 120 분
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우리는 사지의 원위 영역 (즉, 손가락 및 발가락)의 피부에 4 개의 열전대를 두드려 각 중재 암에서 시원한 주변 노출 (64 ° F)의 효과를 측정했습니다.
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120 분
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미세 혈관 관류의 퍼센트 변화
기간: 최대 120 분
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우리는 손과 발의 피부에 레이저 도플러 유량 측정 (LDF) 프로브를 테이핑하여 미세 혈관 관류에 대한 앰비언트 시원한 노출 (64 ° F)의 영향을 측정했습니다.
LDF는 모든 중재 암에서 측정되었고 그룹 내 및 그룹 간 미세 혈관 관류의 변화를 비교 하였다.
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최대 120 분
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산소 소비의 백분율 변화 (VO2)
기간: 최대 120 분.
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우리는 휴식 대사 속도의 척도로서 산소 소비 (VO2)에 대한 앰비언트 쿨 노출 (64 ° F)의 영향을 측정했습니다.
VO2는 모든 중재 암에서 측정하여 그룹 내 및 그룹 간의 변화 백분율을 비교 하였다.
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최대 120 분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters VAMC
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAN-14-045
- 315696 (기타 보조금/기금 번호: Craig H. Neilsen Foundation)
- 01589 (기타 식별자: JJPVAMC IRB)
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