Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpösäätely ja kognitio viileälle ympäristölle altistumisen aikana tetraplegiassa

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kyky ylläpitää normaalia ruumiinlämpöä (Tcore = 98,6 °F) on heikentynyt henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (tetraplegia). Huolimatta tunnetuista puutteista selkäydinvamma (SCI) kärsivien henkilöiden kyvyssä ylläpitää Tcorea ja hypotermian vaikutuksista henkisten toimintojen heikkenemiseen työkykyisten (AB) henkilöiden osalta, näihin ongelmiin ei ole toistaiseksi puututtu. tetraplegian kanssa.

Ensisijainen tavoite: Määrittää, aiheuttaako korkeintaan 2 tunnin altistuminen viileille lämpötiloille (64 °F) Tcore-arvon laskua tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä, ja liittyykö tämä lasku kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.

Ensisijaiset hypoteesit: Pilottitietojemme perusteella: (1) 66 %:lla tetraplegiaa sairastavista henkilöistä ja yksikään vastaavista kontrolleista ei osoita 1,8°F:n laskua Tcoressa; (2) 80 %:lla tetraplegiaa sairastavista henkilöistä ja 30 %:lla kontrolleista tulee vähintään yksi T-pisteen lasku Stroop Interference -pisteissä (toimeenpanotoiminnan mitta).

Toissijainen tavoite: Määrittää muutos: (1) distaalinen ihon lämpötila, (2) aineenvaihduntanopeus ja (3) lämpöherkkyys.

Toissijainen hypoteesi: Tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä on vähemmän prosentuaalisia muutoksia keskimääräisissä distaalisissa iholämpötiloissa ja aineenvaihduntanopeudessa, ja he raportoivat alhaisemmat lämpöherkkyysluokitukset verrattuna AB-kontrolleihin.

Kolmannen asteen tavoite: määrittää, vähentääkö 10 mg:n annos hyväksyttyä verenpainetta kohottavaa lääkettä (midodriinihydrokloridia) (1) Tcore-arvon laskua ja (2) estää tai viivästyttää kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä ryhmässä, jolla on tetraplegia. täsmälleen samat toimenpiteet, jotka suoritettiin sinä päivänä ilman lääkettä (käynti 1) samassa ryhmässä.

Tertiaarinen hypoteesi: Kertaluonteisen midodriiniannoksen antamisen myötä lääkkeiden aiheuttama heikentynyt verenvirtaus ihoon vähentää Tcore:n laskua ja estää tai viivästyttää siihen liittyvää kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä verrattuna Tcore- ja kognitiivisen suorituskyvyn muutoksiin viileän aikana. lämpötilaaltistus ilman midodriinia samassa ryhmässä, jolla on tetraplegia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mekanismeja, jotka vaikuttavat lämmönsäätelyn herkkyyteen tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä, kun he joutuvat alttiiksi viileille ympäristön lämpötiloille, jotka kohtaavat rutiininomaisesti heidän päivittäisessä elämässään (ADL). Tetraplegiasta kärsivillä veteraanilla on raportoitu alinormaalia kehon sisälämpötiloja ja alttiutta hypotermialle (Tcore < 95 °F), kun he altistuvat suhteellisen lieville ympäristön lämpötiloille. Tcoressa tapahtuvan poikkeaman odotetaan vaikuttavan kognitiiviseen suorituskykyyn, erityisesti työmuistiin ja toimeenpanotoimintoihin, osoitetaan. Nämä 2 kognitiivisen suorituskyvyn aluetta ovat elintärkeitä kyvylle huolehtia itsestään optimaalisesti, ja henkilöiden, joilla on korkeammat napanuoravauriot, on edettävä terveyden turvaamiseksi ja mahdollisimman suuren itsenäisyyden saavuttamiseksi. Myös alfa-agonistin, midodriinihydrokloridin, kertakäyttöä, jolla yritetään vaimentaa Tcorea ja estää tai viivyttää odotettua kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä altistumisesta viileydelle kognitiiviseen toimintaan, tutkitaan.

Opintovierailuihin valmistautuminen:

Opintokäyntien väli on vähintään 1 päivä, mutta enintään 2 viikkoa. Koehenkilöille tarjotaan kevyt, normaali ateria, joka heitä pyydetään syömään 2 tuntia ennen sovittua vierailuaikaa. Ateria on joko tavallinen bagel tai 2 palaa paahtoleipää. Jokaisella käynnillä koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen saapumistaan ​​ja tarvittaessa uudelleen saapuessaan. Koehenkilöitä pyydetään välttämään kofeiini- ja alkoholijuomia sekä kovaa rasitusta 24 tunnin ajan ennen testausta. Koehenkilöt käyttävät mahdollisimman vähän vaatteita (kuntoshortsit, urheiluliivit) tutkimuksen aikana maksimoidakseen paljaan ihon altistumisen viileälle lämpötilalle.

Vierailu 1: Kylmän ympäristön haasteinstrumentointi: Kohteen ensimmäisen käynnin aikana ohut joustava peräsuolen anturi sijoitetaan 4 tuumaa peräaukon sulkijalihaksen yli Tcore-mittausta varten, ja ihon lämpöanturit teipataan 15 kohtaan leesion tason ylä- ja alapuolella. ihon lämpötilan kerääminen (Tsk). Potilaan nenän ja suun päälle asetetaan maski uloshengityskaasujen mittaamista varten, josta lepotilassa oleva aineenvaihduntanopeus lasketaan aineenvaihduntakärryllä tehdyn uloshengitettyjen kaasujen (VO2) analyysistä. Laser Doppler -virtausmetriä (LDF) käytetään mikrovaskulaarisen perfuusion muutosten mittaamiseen teippaamalla laser-doppler-anturi iholle kyynärluun styloidisten prosessejen ja mediaalisten malleolien alueella molemminpuolisesti vasokonstriktion vahvistamiseksi. Pulssioksimetri asetetaan vasempaan toiseen numeroon veren happisaturaation ja sykkeen (HR) mittaamiseksi. Oikean kyynärpään yläpuolelle asetetaan automaattinen verenpainemansetti olkavarren verenpaineen (BP) mittaamiseksi. Suonensisäinen katetri asetetaan oikeaan kyynärpäähän tai läheiseen laskimoon ja kiinnitetään peräkkäistä verenottoa varten verihormonien (kortisoli ja norepinefriini) varalta.

Perustason kerääminen: 30 minuutin totuttelujakson (81°F) lopussa suoritetaan 15 minuutin perusviivakeräys (BL) seuraavista mittauksista: Tcore, Tsk ja VO2 mitataan jatkuvasti; BP, HR, veren hapetus ja lämpöherkkyys mitataan 5 minuutin välein; 5 minuutin LDF mitataan 10 minuutin välein; laskimoveri otetaan kerran norepinefriinin ja kortisolipitoisuuksien selvittämiseksi. BL-jakson lopussa annetaan kognitiivinen suorituskykyparisto.

Cool Ambient Challenge: Perusjakson päätyttyä koehenkilöt siirretään 64°F lämpöhuoneeseen 120 minuutiksi tai kunnes Tcore ≤ 95°F. Tcore-, Tsk- ja VO2-arvoja seurataan jatkuvasti turvallisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan, kun taas BP, HR, veren hapetus ja lämpöherkkyys mitataan 10 minuutin välein. LDF mitataan 5 minuutin ajan 25 minuutin välein ja laskimoveri kerätään 60 minuutin välein. Kognitiivisen suorituskyvyn akkua käytetään, kun Tcore on laskenut 1,8 °F tai ≤ 95,9 °F (potilailla, joilla on tetraplegia) tai 120 minuutin kylmäaltistuksen jälkeen (molemmissa ryhmissä). Tcore-arvon lasku ≤ 95 °F:iin tai kohtalainen kohteen epämukavuus johtaa protokollan lopettamiseen. Koehenkilöt siirretään lämpimään huoneeseen (81 °F), peitetään lämmittävillä peitoilla ja heille annetaan lämpimiä nesteitä. Jos oireet jatkuvat, tohtori William Bauman arvioi kohteen ja antaa asianmukaista hoitoa.

Vierailu 2: Kylmän ympäristön haaste midodriinilla Vierailu 2 suoritetaan tetraplegiaa sairastavilla koehenkilöillä, jotka osallistuivat vierailuun 1 ja osoittivat heikentyneen kykynsä ylläpitää Tcorea. Kaikki toimenpiteet suoritetaan istuma-asennossa ja ne ovat samat kuin käynnillä 1, lukuun ottamatta 10 mg:n midodriinihydrokloriditabletin oraalista antoa perusjakson päätyttyä. 40 minuuttia midodriinin annon jälkeen (jotta lääkkeen vaikutukset alkaisivat) suoritetaan toinen peruskeräys ja koehenkilöt sijoitetaan sitten 64 °F:n lämpöhuoneeseen enintään 2 tunniksi tai kunnes Tcore ≤ 95 °F. Tiedonkeruu noudatetaan samaa aikataulua ja suoritetaan samassa istuma-asennossa kuin vierailulla 1. Vierailun 2 aikana verenpainetta seurataan jatkuvasti midodriinin antamisen jälkeen turvallisuussyistä. Jos koehenkilöiden verenpaine nousee arvoon 160/90 mmHg, koehenkilöitä tarkastaa tohtori William Bauman, joka voi tarvittaessa harkita labetalolin antamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI:n kesto ≥1 vuosi;
  • Taso SCI C3-T1, AIS A & B;
  • Ikä 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sympaattisen eheydestä vauriotason alapuolella ihon aksonirefleksivasodilataatiotestillä (SkARV);
  • Tunnetut allergiat midodriinihydrokloridille;
  • Diagnoosin sydän-, munuais-, ääreisverisuoni- tai aivoverisuonitaudin tai diabetes mellituksen PMH;
  • Hypertensio (BP > 140/90 mmHg);
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus;
  • Akuutti sairaus tai infektio;
  • Nykyinen tupakoitsija;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Konseroitu ohjaus viileä lämpötilaaltistus / ei lääkettä
Koehenkilöt ovat työkykyisiä (AB) henkilöitä, ikä 18-65. AB -osallistujat sovitettiin SCI -ryhmään iän ja sukupuolen mukaan. Menettely on altistunut viileälle lämpötilaa (64 ° F) jopa 2 tunnin ajan lämpötilan ohjaamassa huoneessa kehon lämpötilan säätelevien mekanismien ja kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen arvioimiseksi (vierailu 1).
Koehenkilöt altistetaan rutiininomaisesti kohtaamalle viileälle lämpötilalle (64 °F) jopa 2 tunnin ajan elintoimintojen (BP, HR, Tcore) ja toleranssin (mukavuus) mukaan.
Muut nimet:
  • 64° F
Kokeellinen: SCI -viileä lämpötilavalo / ei lääkettä
Koehenkilöt ovat henkilöitä, joilla on tetraplegia: selkäytimen vaurion taso C3-T1, Amerikan selkärangan vaurioiden yhdistyksen arvonalentumisasteikko A ja B, ikä 18–65 vuotta. Menettely on altistunut viileälle lämpötilaa (64 ° F) jopa 2 tunnin ajan lämpötilan ohjaamassa huoneessa kehon lämpötilan säätelevien mekanismien ja kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen arvioimiseksi (vierailu 1).
Koehenkilöt altistetaan rutiininomaisesti kohtaamalle viileälle lämpötilalle (64 °F) jopa 2 tunnin ajan elintoimintojen (BP, HR, Tcore) ja toleranssin (mukavuus) mukaan.
Muut nimet:
  • 64° F
Kokeellinen: Sci -viileä lämpötilaaltistuminen lääkkeellä
Koehenkilöt ovat tetraplegiaa, jotka suorittivat vierailun 1 (ei lääke). Koehenkilöille annetaan lääkäri 10 mg: n tabletti keskikohdihydrokloridia ennen altistumista viileälle lämpötilaan (64 ° F) jopa 2 tunniksi lämpötilan ohjaamassa huoneessa, jotta voidaan arvioida kehon lämpötilaa sääteleviä mekanismeja ja niihin liittyviä muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä (vierailu 2).
Koehenkilöt altistetaan rutiininomaisesti kohtaamalle viileälle lämpötilalle (64 °F) jopa 2 tunnin ajan elintoimintojen (BP, HR, Tcore) ja toleranssin (mukavuus) mukaan.
Muut nimet:
  • 64° F
Midodriinihydrokloridi on hyväksytty lääke, jota käytetään matalan verenpaineen hoitoon. Käytämme standardiannosta 10 mg (tabletti) vain kerran määrittääksemme, auttavatko tämän lääkkeen verisuonia supistavat vaikutukset pitämään lämpimän veren lähempänä kehon ydintä ja parantavat kykyä ylläpitää Tcorea viileässä ympäristössä (pois- etiketin käyttö). Lääkäri antaa lääkkeen kerran ennen kylmää lämpöaltistusta vain koehenkilöille, joilla on tetraplegia (käynti 2).
Muut nimet:
  • ProAmatine
  • Gutron
  • Midodriinihydrokloridi 10 mg tabletti
  • Amatiini
  • Orvaten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mitoimme viileän lämpötilan (64 ° F) altistumisen vaikutukset jopa 120 minuuttia, kyvylle ylläpitää vakiona TCORE (ts. TCore 98,6 ° F) kaikissa interventiovarsissa.
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä - Wechsler Adult Intelligence Scale 4. painos (WAIS IV)
Aikaikkuna: 120 minuuttia

Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) -numero-testiä, joka mittaa työmuistia ja huomiota. Testi koostuu kolmesta alatestistä: Digit Span eteenpäin, numeroita taaksepäin ja numeron span -sekvensointi. Jokainen alatesti tuottaa skaalatun pistemäärän, joka vaihtelee välillä 1-19 ikäpohjaisen normatiivisen tiedon perusteella. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kolme alatestiä, mikä johtaa mahdolliseen kokonaispistemäärä -alueeseen 3 - 57.

Jokaiselle alatestille (numero span eteenpäin, numeroita taaksepäin ja numeron span sekvensointi) ja kokonaispistemäärälle korkeammat pisteet osoittavat paremman työmuistin suorituskyvyn (parempi tulos), kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonomman työmuistin suorituskyvyn (huonompi tulos).

Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (BL) ja kylmän ympäristön altistumisen jälkeen. Raportoidut tulokset edustavat prosentuaalista muutosta kunkin osallistujan kokonaispistemäärässä lähtötasosta altistumisen jälkeiseen ([(kylmä - BL) / BL] × 100).

120 minuuttia
Ihon distaalisen lämpötilan muutos (TSK)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mitoimme viileän ympäristön altistumisen vaikutukset (64 ° F) kussakin interventiovartalossa nauhoittamalla 4 lämpöparia raajojen distaalisten alueiden (ts. Sormet ja varpaat) ihoon.
120 minuuttia
Mikrovaskulaarisen perfuusion prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Mitoimme ympäristön viileän altistuksen (64 ° F) vaikutukset jopa 120 minuutin ajan mikrovaskulaariseen perfuusioon nauhoittamalla laser -Doppler -virtausmetrian (LDF) koettimia käsien ja jalkojen iholle. LDF mitattiin kaikissa interventiovarsissa ja verrattiin mikrovaskulaarisen perfuusion prosentuaalisia muutoksia ryhmien sisällä ja niiden välillä.
Jopa 120 minuuttia
Hapenkulutuksen prosentuaalinen muutos (VO2)
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia.
Mitoimme ympäristön viileän altistuksen (64 ° F) vaikutukset jopa 120 minuutin ajan hapenkulutukseen (VO2) lepo -aineenvaihdunnan nopeuden mittana. VO2 mitattiin kaikissa interventiovarssissa verratakseen prosentuaalisia muutoksia ryhmien sisällä ja niiden välillä.
Jopa 120 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters VAMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa