四肢マヒ者における涼しい環境曝露中の体温調節と認知
正常な中心体温 (Tcore = 98.6°F) を維持する能力は、頸髄損傷 (四肢麻痺) のある人では損なわれています。 脊髄損傷 (SCI) 患者の Tcore を維持する能力の既知の障害、および健常者 (AB) の精神機能を損なう低体温の影響にもかかわらず、これらの問題に対処する研究はこれまでのところありませんでした。四肢麻痺で。
主な目的: 低温 (64°F) に最大 2 時間さらされると、四肢マヒ者の Tcore が低下するかどうか、およびその低下が認知機能の低下と関連するかどうかを判断すること。
主な仮説: 私たちのパイロット データに基づく: (1) 四肢マヒ者の 66% と一致するコントロールのいずれも Tcore で 1.8°F の低下を示しません。 (2) 四肢麻痺者の 80% と対照者の 30% は、Stroop Interference スコア (実行機能の尺度) で少なくとも 1 つの T スコアが低下します。
第 2 の目的: (1) 遠位皮膚温度、(2) 代謝率、および (3) 熱感受性の変化を測定すること。
二次仮説: 四肢麻痺の人は、AB コントロールと比較して、平均遠位皮膚温度と代謝率のパーセント変化が少なく、熱感受性評価が低いと報告されています。
第 3 の目的: 承認された血圧上昇薬 (塩酸ミドドリン) の 10 mg の用量が、(1) Tcore の低下を軽減し、(2) 四肢麻痺のグループと比較して、認知能力の低下を予防または遅延させるかどうかを判断すること。同じグループで薬を服用していない日（訪問1）にまったく同じ手順を実行しました。
第三次仮説: ミドドリンを 1 回投与することで、薬による皮膚への血流の減少が Tcore の低下を軽減し、冷却中の Tcore と認知能力の変化と比較して、それに伴う認知能力の低下を防止または遅延させる四肢麻痺の同じグループでミドドリンなしの温度暴露。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、日常生活動作 (ADL) 中に日常的に遭遇する涼しい周囲温度にさらされた場合に、四肢麻痺患者の体温調節の脆弱性に寄与するメカニズムを調査します。 四肢麻痺の退役軍人は、比較的穏やかな環境温度にさらされると、体温が正常以下になり、低体温症 (Tcore<95°F) になりやすいことが報告されています。 Tcore の変動が認知能力、特に作業記憶と実行機能に及ぼすと予想される影響が示されます。 認知能力のこれら 2 つの領域は、自分自身を最適にケアする能力にとって不可欠であり、より高度な脊髄損傷を持つ人は、健康を確保し、可能な限り最大限の自立を達成するために優れている必要があります。 Tcoreのドリフトを軽減し、認知機能の冷却への曝露による認知能力の予想される低下を防止または遅延させる試みにおける、αアゴニストである塩酸ミドドリンの1回投与も同様に調査されます。
研究訪問の準備:
研究訪問は、少なくとも1日間隔で行われますが、間隔は2週間以内です。 被験者には、予定された訪問時間の2時間前に食べるように求められる、軽い標準的な食事が提供されます。 お食事はプレーンベーグルまたはトースト2枚のいずれかになります。 訪問ごとに、被験者は到着前に膀胱を空にするように求められ、必要に応じて到着時に再び膀胱を空にするように求められます。 被験者は、テストの24時間前からカフェイン入り飲料やアルコール飲料、激しい運動を避けるよう求められます。 被験体は、素肌が低温にさらされるのを最大限にするために、調査中は最小限の衣服 (ジムのショートパンツ、スポーツブラ) を着用します。
来院 1: 寒冷環境チャレンジ 器具: 対象者の最初の来院時に、Tcore 測定のために肛門括約筋から 4 インチ先に薄い柔軟な直腸センサーを配置し、損傷レベルの上下 15 箇所に皮膚熱センサーをテープで貼り付けます。皮膚温度 (Tsk) の収集。 代謝カートによる呼気ガス（VO2）の分析から安静時代謝率が計算される呼気ガスの測定のために、被験者の鼻と口の上にマスクが配置されます。 レーザードップラーフローメトリー（LDF）を使用して、血管収縮を確認するために、尺骨茎状突起および内果の両側の領域の皮膚にレーザードップラープローブをテーピングすることにより、微小血管灌流の変化を測定します。 血中酸素飽和度と心拍数 (HR) を取得するために、左 2 桁目にパルスオキシメータが配置されます。 上腕血圧 (BP) を測定するために、自動血圧カフが右肘の上に配置されます。 静脈内カテーテルは、右肘前部または近くの静脈に配置され、血液ホルモン (コルチゾールおよびノルエピネフリン) の連続採血のために固定されます。
ベースライン収集: 30 分間の順化期間 (81°F) の終わりに、次の測定値の 15 分間のベースライン (BL) 収集が実行されます。Tcore、Tsk、および VO2 が連続的に測定されます。 BP、HR、血液酸素化、および熱感受性は、5 分間隔で測定されます。 5 分間の LDF は 10 分間隔で測定されます。ノルエピネフリンとコルチゾールの濃度を測定するために、静脈採血を 1 回行います。 BL期間終了時に認知能力電池をプレゼント。
クールアンビエントチャレンジ: ベースライン期間の完了後、被験者は 64°F のサーマルルームに 120 分間、または Tcore ≤ 95°F になるまで動かされます。 Tcore、Tsk、および VO2 は、研究全体を通して安全性のために継続的に監視されますが、BP、HR、血液酸素化、および熱感受性は 10 分ごとに測定されます。 LDF は 25 分ごとに 5 分間測定され、静脈血は 60 分ごとに収集されます。 認知能力バッテリーは、Tcore が 1.8°F または ≤ 95.9°F になったとき (四肢麻痺の被験者)、または 120 分間の寒冷暴露後 (両方のグループ) に投与されます。 Tcore が 95°F 以下に低下した場合、または被験者の不快感が中等度の場合、プロトコルは終了します。 被験者は暖かい部屋（81°F）に移され、暖かい毛布で覆われ、温かい液体が与えられます. 症状が続く場合、ウィリアム・バウマン博士が対象を評価し、適切なケアを提供します。
訪問２：ミドドリンによる寒冷環境チャレンジ 訪問２は、訪問１に参加し、Ｔｃｏｒｅを維持する能力の障害を示した四肢麻痺の被験者で完了する。 すべての手順は座位で実施され、ベースライン期間の完了後の塩酸ミドドリンの10 mg錠剤の経口投与を除いて、来院1と同じです。 ミドドリン投与の 40 分後 (薬の効果が開始するため)、2 回目のベースライン収集が実行され、被験者は最大 2 時間、または Tcore ≤ 95°F になるまで 64°F のサーマル ルームに入れられます。 データ収集は同じスケジュールに従い、来院 1 と同じ座位で実施されます。 訪問2の間、安全のためにミドドリン投与後、血圧を継続的に監視します。 被験者の血圧が 160/90 mmHg に上昇した場合、被験者は Dr. William Bauman の診察を受け、必要に応じてラベタロールの投与を検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -SCIの期間が1年以上;
- SCI C3-T1、AIS A & Bのレベル。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
除外基準:
- 皮膚の軸索反射血管拡張（SkARV）テストによる、病変レベル以下の交感神経の完全性の証拠。
- -塩酸ミドドリンに対する既知のアレルギー;
- 診断された心臓、腎臓、末梢血管、または脳血管疾患、または真性糖尿病のPMH;
- 高血圧 (BP>140/90 mmHg);
- 未治療の甲状腺疾患;
- 急性疾患または感染;
- 現在の喫煙者;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健常対照冷却温度曝露 /薬物なし
被験者は、18〜65歳の有能な（AB）人です。
AB参加者は、年齢と性別によりSCIグループに一致しました。
手順とは、体温調節メカニズムと認知パフォーマンスの関連する変化を評価するために、温度制御された部屋で最大2時間、冷却温度（64°F）にさらされることです（1）。
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被験者は、バイタルサイン (BP、HR、Tcore) および耐性 (快適さ) に応じて、最大 2 時間、日常的に遭遇する低温 (64° F) にさらされます。
他の名前：
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実験的：SCI冷却温度曝露 /薬物なし
被験者は、四肢麻痺の人です：脊髄病変レベルC3からT1、アメリカ脊髄損傷協会障害スケール（AIS）レベルAおよびB、18〜65歳。
手順とは、体温調節メカニズムと認知パフォーマンスの関連する変化を評価するために、温度制御された部屋で最大2時間、冷却温度（64°F）にさらされることです（1）。
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被験者は、バイタルサイン (BP、HR、Tcore) および耐性 (快適さ) に応じて、最大 2 時間、日常的に遭遇する低温 (64° F) にさらされます。
他の名前：
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実験的：薬物によるSCI冷却温度曝露
被験者は、訪問を完了したテトラプルジアの人（薬物なし）です。
被験者は、体温が調整するメカニズムと認知パフォーマンスの関連する変化を評価するために、温度制御された部屋で涼しい温度（64°F）に曝露される前に、医師によって10 mgの塩酸中の塩酸塩中の塩酸塩中の10 mgの錠剤を投与されます（2を訪問）。
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被験者は、バイタルサイン (BP、HR、Tcore) および耐性 (快適さ) に応じて、最大 2 時間、日常的に遭遇する低温 (64° F) にさらされます。
他の名前：
ミドドリン塩酸塩は、低血圧の治療に使用される承認された医薬品です。
標準用量の 10 mg (錠剤) を 1 回だけ使用して、この薬剤の血管収縮効果が温かい血液を体のコアに近づけ、涼しい環境 (off-ラベル使用）。
医師は、四肢麻痺の被験者のみに冷熱チャレンジの前に薬物を1回投与します（訪問2）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアの体温の変化
時間枠：120分
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すべての介入群で一定のTcore（つまり、98.6°FのTcore）を維持する能力に対して、最大120分の冷却温度（64°F）の曝露の影響を測定しました。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンスの変化のパーセント-Wechsler Adult Intelligence Scale第4版（WAIS IV）
時間枠：120分
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認知パフォーマンスは、ワーキングメモリと注意を測定するWechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition（WAIS-IV）桁スパンテストを使用して評価されました。 このテストは、3つのサブテストで構成されています：数字スパンフォワード、桁スパン後方、および数字スパンシーケンス。 各サブテストは、年齢ベースの規範データに基づいて1〜19の範囲のスケーリングスコアを生成します。 合計スケーリングスコアは、3つのサブテストスコアを合計することで取得され、3〜57の合計スケーリングスコア範囲が可能になります。 各サブテスト（数字スパンフォワード、桁スパン後方、および桁スパンシーケンス）および合計スケーリングスコアについて、スコアが高いほど、ワーキングメモリパフォーマンスが向上します（結果が良くなります）。 評価は、ベースライン（BL）および寒冷な周囲暴露後に実施されました。 報告された結果は、ベースラインから暴露後（[（cold -bl） / bl]×100）までの各参加者の合計スケーリングスコアの変化率を表しています。 |
120分
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遠位皮膚温度（TSK）の変化
時間枠：120分
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四肢の遠位領域（つまり指とつま先）の皮膚に4つの熱電対をテーピングすることにより、各介入群におけるクールな周囲曝露（64°F）の効果を測定しました。
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120分
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微小血管灌流の変化率
時間枠：最大120分
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レーザードップラーフローメトリー（LDF）プローブを手と足の皮膚にテーピングすることにより、微小血管灌流に対する周囲の冷却曝露（64°F）の効果を最大120分間測定しました。
LDFはすべての介入群で測定され、グループ内およびグループ間の微小血管灌流の変化率を比較しました。
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最大120分
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酸素消費量の変化率（VO2）
時間枠：最大120分。
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酸素消費量（VO2）に対する周囲の冷却曝露（64°F）の効果（64°F）を測定しました。
すべての介入群でVO2を測定して、グループ内およびグループ間の変化率を比較しました。
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最大120分。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John P Handrakis, PT, DPT, EdD、James J. Peters VAMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAN-14-045
- 315696 (その他の助成金/資金番号：Craig H. Neilsen Foundation)
- 01589 (その他の識別子：JJPVAMC IRB)
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