- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379156
Терморегуляция и познание при воздействии прохладной окружающей среды при тетраплегии
Способность поддерживать нормальную внутреннюю температуру тела (Tcore = 98,6°F) нарушена у лиц с травмой шейного отдела спинного мозга (тетраплегией). Несмотря на известный дефицит способности людей с травмой спинного мозга (SCI) поддерживать Tcore и влияние гипотермии на нарушение психических функций у трудоспособных (AB) людей, до настоящего времени не проводилось работ, направленных на решение этих проблем у людей. с тетраплегией.
Основная цель: определить, вызывает ли воздействие низких температур (64°F) в течение 2 часов снижение Tcore у лиц с тетраплегией и связано ли это снижение со снижением когнитивной функции.
Первичные гипотезы. На основе наших экспериментальных данных: (1) 66% людей с тетраплегией и ни один из контрольных групп не продемонстрируют снижение Tcore на 1,8°F; (2) 80% лиц с тетраплегией и 30% контрольной группы будут иметь снижение по крайней мере на один Т-балл по шкале интерференции Струпа (показатель исполнительной функции).
Второстепенная цель: определить изменение: (1) дистальной температуры кожи, (2) скорости метаболизма и (3) тепловой чувствительности.
Вторичная гипотеза: люди с тетраплегией будут иметь менее процентное изменение средней температуры дистальных отделов кожи и скорости метаболизма, а также сообщат о более низких оценках тепловой чувствительности по сравнению с контрольной группой AB.
Третичная цель: определить, будет ли доза 10 мг одобренного препарата для повышения артериального давления (мидодрина гидрохлорида) (1) уменьшать снижение Tcore и (2) предотвращать или отсрочивать снижение когнитивных функций в группе с тетраплегией по сравнению с точно такие же процедуры, выполненные в день без лекарств (посещение 1) в той же группе.
Третичная гипотеза: при введении однократной дозы мидодрина вызванное лекарственным средством снижение притока крови к коже уменьшит снижение Tcore и предотвратит или отсрочит связанное с этим снижение когнитивных функций по сравнению с изменениями Tcore и когнитивных функций во время охлаждения. температурное воздействие без мидодрина в той же группе с тетраплегией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены механизмы, способствующие снижению терморегуляции у людей с тетраплегией при воздействии низких температур окружающей среды, с которыми они обычно сталкиваются в повседневной жизни (ADL). Субнормальная внутренняя температура тела и уязвимость к переохлаждению (Tcore<95°F) были зарегистрированы у ветеранов с тетраплегией при воздействии относительно умеренных температур окружающей среды. Будет продемонстрировано влияние, которое дрейф Tcore, как ожидается, окажет на когнитивные функции, особенно на рабочую память и исполнительную функцию. Эти две области когнитивной деятельности жизненно важны для способности оптимально заботиться о себе, в чем должны преуспеть люди с более тяжелыми поражениями спинного мозга, чтобы сохранить здоровье и достичь максимально возможной степени независимости. Также будет исследовано однократное введение альфа-агониста, гидрохлорида мидодрина, в попытке ослабить дрейф Tcore и предотвратить или отсрочить ожидаемое снижение когнитивных функций при воздействии холода на когнитивную функцию.
Подготовка к ознакомительным визитам:
Учебные визиты будут проходить с интервалом не менее 1 дня, но не более 2 недель. Субъектам будет предоставлена легкая стандартная еда, которую их попросят съесть за 2 часа до запланированного времени посещения. Еда будет состоять из простого рогалика или 2 тостов. При каждом посещении субъектам будет предложено опорожнить мочевой пузырь до их прибытия и еще раз по прибытии, если это необходимо. Субъектов попросят избегать кофеиновых и алкогольных напитков и тяжелых физических нагрузок в течение 24 часов до тестирования. Субъекты будут носить минимальную одежду (спортивные шорты, спортивный бюстгальтер) во время исследования, чтобы максимизировать воздействие прохладной температуры на обнаженную кожу.
Визит 1: Холодная окружающая среда. Инструментарий: Во время первого визита субъекта тонкий гибкий ректальный датчик будет помещен на 4 дюйма за пределы анального сфинктера для измерения Tcore, а термодатчики кожи будут прикреплены клейкой лентой в 15 местах выше и ниже уровня поражения для измерения. сбор кожной температуры (Тск). Маска будет помещена на нос и рот субъекта для измерения выдыхаемых газов, из которых скорость метаболизма в покое будет рассчитываться на основе анализа выдыхаемых газов (VO2) с помощью метаболической тележки. Лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ) будет использоваться для измерения изменений микрососудистой перфузии путем прикрепления лазерного допплеровского датчика к коже в области локтевых шиловидных отростков и медиальных лодыжек с обеих сторон для подтверждения вазоконстрикции. Пульсоксиметр будет помещен на второй левый палец для измерения насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений (ЧСС). Автоматическая манжета для измерения артериального давления будет помещена над правым локтем для измерения плечевого артериального давления (АД). Внутривенный катетер будет помещен в правую локтевую или близлежащую вену и закреплен для последующего забора крови на гормоны крови (кортизол и норадреналин).
Сбор исходного уровня: В конце 30-минутного периода акклиматизации (81°F) будет выполнен 15-минутный сбор исходного уровня (BL) для следующих измерений: Tcore, Tsk и VO2 будут непрерывно измеряться; АД, ЧСС, оксигенация крови и температурная чувствительность будут измеряться с 5-минутными интервалами; 5 минут LDF будут измеряться с 10-минутными интервалами; венозная кровь будет взята один раз для определения концентрации норадреналина и кортизола. В конце периода BL будет выдана батарея когнитивных способностей.
Задача Cool Ambient Challenge: после завершения базового периода испытуемых помещают в термальную комнату с температурой 64°F на 120 минут или до тех пор, пока Tcore не станет ≤ 95°F. Tcore, Tsk и VO2 будут постоянно контролироваться в целях безопасности на протяжении всего исследования, а АД, ЧСС, оксигенация крови и температурная чувствительность будут измеряться каждые 10 минут. ЛДФ будет измеряться в течение 5 минут каждые 25 минут, а венозная кровь будет собираться каждые 60 минут. Батарея когнитивных функций будет проводиться, когда Tcore снизится на 1,8 ° F или станет ≤ 95,9 ° F (у субъектов с тетраплегией) или после 120 минут воздействия холода (в обеих группах). Снижение Tcore до ≤ 95 ° F или умеренный дискомфорт субъекта приведет к прекращению протокола. Субъекты будут переведены в теплую комнату (81°F), покрыты согревающими одеялами и им будут давать теплые жидкости. Если симптомы не исчезнут, доктор Уильям Бауман проведет осмотр субъекта и окажет соответствующую помощь.
Визит 2: Испытание холодом окружающей среды с мидодрином Визит 2 будет завершен у субъектов с тетраплегией, которые участвовали в визите 1 и продемонстрировали нарушение способности поддерживать Tcore. Все процедуры будут проводиться в положении сидя и будут такими же, как и при первом посещении, за исключением перорального приема таблетки мидодрина гидрохлорида по 10 мг после завершения исходного периода. Через сорок минут после введения мидодрина (для того, чтобы началось действие лекарства) будет проведен второй сбор исходного уровня, а затем субъекты будут помещены в термальную комнату с температурой 64 ° F на срок до 2 часов или до тех пор, пока Tcore ≤ 95 ° F. Сбор данных будет осуществляться по тому же графику и в том же сидячем положении, что и при посещении 1. Во время визита 2 АД будет постоянно контролироваться после введения мидодрина в целях безопасности. Если АД субъекта увеличивается до 160/90 мм рт. ст., субъект будет осмотрен доктором Уильямом Бауманом, который при необходимости может рассмотреть возможность введения лабеталола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Длительность ТСМ ≥1 года;
- Уровень SCI C3-T1, AIS A и B;
- Возраст от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Доказательства симпатической целостности ниже уровня поражения с помощью теста аксон-рефлекторной вазодилатации кожи (SkARV);
- Известные аллергии на гидрохлорид мидодрина;
- ПМК диагностированного заболевания сердца, почек, периферических сосудов или сосудов головного мозга или сахарного диабета;
- Артериальная гипертензия (АД>140/90 мм рт.ст.);
- Нелеченое заболевание щитовидной железы;
- острое заболевание или инфекция;
- Текущий курильщик;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трудоспособный контрольный экспозиция охлаждения / без лекарства
Субъекты являются трудоспособными (AB) лицами, в возрасте 18-65 лет.
Участники AB были сопоставлены с группой SCI по возрасту и полу.
Процедура представляет собой воздействие прохладной температуры (64 ° F) в течение 2 часов в помещении, контролируемой температурой, чтобы оценить механизмы регулирования температуры организма и любое связанное изменение когнитивных характеристик (посещение 1).
|
Субъекты будут подвергаться обычному воздействию низкой температуры (64 ° F) на срок до 2 часов в зависимости от показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, Tcore) и переносимости (комфорт).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SCI Cool Demprevessure / No препарат
Субъектами являются лица с тетраплегией: уровень поражения спинного мозга с C3 до T1, Американская ассоциация ассоциации ухудшений позвоночника (AIS) A и B, в возрасте от 18 до 65 лет.
Процедура представляет собой воздействие прохладной температуры (64 ° F) в течение 2 часов в помещении, контролируемой температурой, чтобы оценить механизмы регулирования температуры организма и любое связанное изменение когнитивных характеристик (посещение 1).
|
Субъекты будут подвергаться обычному воздействию низкой температуры (64 ° F) на срок до 2 часов в зависимости от показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, Tcore) и переносимости (комфорт).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SCI Cool Tempret Exprovession с помощью лекарственного средства
Субъектами являются люди с тетраплегией, которые завершили посещение 1 (без наркотиков).
Субъектам вводится таблетка 10 мг гидрохлорида среднего роста врачом, прежде чем подвергать воздействию охлаждения температуры (64 ° F) в течение до 2 часов в комнате, контролируемой температурой, чтобы оценить механизмы регулирования температуры тела и любые связанные с ними изменения когнитивных характеристик (посещение 2).
|
Субъекты будут подвергаться обычному воздействию низкой температуры (64 ° F) на срок до 2 часов в зависимости от показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, Tcore) и переносимости (комфорт).
Другие имена:
Мидодрина гидрохлорид является одобренным лекарством, используемым для лечения низкого кровяного давления.
Мы используем стандартную дозу 10 мг (таблетка) только один раз, чтобы определить, поможет ли сужающее сосуды действие этого препарата удерживать теплую кровь ближе к центру тела и улучшить способность поддерживать Tcore в прохладной среде (вне помещения). использование этикетки).
Врач вводит препарат один раз перед холодным тепловым воздействием только у пациентов с тетраплегией (посещение 2).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры тела ядра
Временное ограничение: 120 минут
|
Мы измерили влияние воздействия охлаждения (64 ° F) до 120 минут на способность поддерживать постоянный TCORE (то есть TCORE 98,6 ° F) во всех руках вмешательства.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в когнитивных показателях - Шкала интеллекта для взрослых Wechsler 4 -е издание (WAIS IV)
Временное ограничение: 120 минут
|
Когнитивные показатели оценивали с использованием тестирования цифровой шкалы для взрослых для взрослых. Тест состоит из трех подтестов: цифровой промежуток вперед, цифровой промежуток назад и секвенирования цифр. Каждый подтестный дает масштабированный балл в диапазоне от 1 до 19 на основе возрастных нормативных данных. Общая масштабированная оценка получается путем суммирования трех подтестных баллов, что приводит к возможным общим масштабированным диапазоном баллов от 3 до 57. Для каждого подтеста (Digit Span Forward, Digit Span Backward и секвенирования Digit Span) и для общего масштабированного балла, более высокие оценки указывают на лучшую производительность рабочей памяти (лучший результат), в то время как более низкие оценки указывают на более низкую производительность рабочей памяти (худший результат). Оценки проводились на исходном уровне (BL) и после холодного воздействия окружающей среды. Сообщаемые результаты представляют собой процентное изменение в общем масштабированном балле каждого участника от базового уровня до пост -экспозиции ([(Cold - BL) / BL] × 100). |
120 минут
|
|
Изменение дистальной температуры кожи (TSK)
Временное ограничение: 120 минут
|
Мы измерили влияние прохладного воздействия окружающей среды (64 ° F) в каждом вмешательстве, привлекая 4 термопалирования к коже дистальных участков конечностей (то есть пальцами пальцев и ног).
|
120 минут
|
|
Процентное изменение в микрососудистой перфузии
Временное ограничение: До 120 минут
|
Мы измерили влияние воздействия окружающей среды (64 ° F), в течение 120 минут, на микрососудистую перфузию путем записи лазерной допплеровской проточной платежной (LDF) датчики на кожу рук и ног.
LDF измеряли во всех вмешательствах и сравнивали процентные изменения в микрососудистой перфузии внутри и между группами.
|
До 120 минут
|
|
Процентное изменение потребления кислорода (VO2)
Временное ограничение: До 120 минут.
|
Мы измерили влияние воздействия окружающей среды (64 ° F), в течение 120 минут на потребление кислорода (VO2) в качестве меры скорости метаболизма покоя.
VO2 измеряли во всех вмешательствах, чтобы сравнить процентные изменения внутри и между группами.
|
До 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters VAMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Изменения температуры тела
- Паралич
- Когнитивная дисфункция
- Гипотермия
- Квадриплегия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- HAN-14-045
- 315696 (Другой номер гранта/финансирования: Craig H. Neilsen Foundation)
- 01589 (Другой идентификатор: JJPVAMC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .