Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терморегуляция и познание при воздействии прохладной окружающей среды при тетраплегии

9 июня 2021 г. обновлено: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Способность поддерживать нормальную внутреннюю температуру тела (Tcore = 98,6°F) нарушена у лиц с травмой шейного отдела спинного мозга (тетраплегией). Несмотря на известный дефицит способности людей с травмой спинного мозга (SCI) поддерживать Tcore и влияние гипотермии на нарушение психических функций у трудоспособных (AB) людей, до настоящего времени не проводилось работ, направленных на решение этих проблем у людей. с тетраплегией.

Основная цель: определить, вызывает ли воздействие низких температур (64°F) в течение 2 часов снижение Tcore у лиц с тетраплегией и связано ли это снижение со снижением когнитивной функции.

Первичные гипотезы. На основе наших экспериментальных данных: (1) 66% людей с тетраплегией и ни один из контрольных групп не продемонстрируют снижение Tcore на 1,8°F; (2) 80% лиц с тетраплегией и 30% контрольной группы будут иметь снижение по крайней мере на один Т-балл по шкале интерференции Струпа (показатель исполнительной функции).

Второстепенная цель: определить изменение: (1) дистальной температуры кожи, (2) скорости метаболизма и (3) тепловой чувствительности.

Вторичная гипотеза: люди с тетраплегией будут иметь менее процентное изменение средней температуры дистальных отделов кожи и скорости метаболизма, а также сообщат о более низких оценках тепловой чувствительности по сравнению с контрольной группой AB.

Третичная цель: определить, будет ли доза 10 мг одобренного препарата для повышения артериального давления (мидодрина гидрохлорида) (1) уменьшать снижение Tcore и (2) предотвращать или отсрочивать снижение когнитивных функций в группе с тетраплегией по сравнению с точно такие же процедуры, выполненные в день без лекарств (посещение 1) в той же группе.

Третичная гипотеза: при введении однократной дозы мидодрина вызванное лекарственным средством снижение притока крови к коже уменьшит снижение Tcore и предотвратит или отсрочит связанное с этим снижение когнитивных функций по сравнению с изменениями Tcore и когнитивных функций во время охлаждения. температурное воздействие без мидодрина в той же группе с тетраплегией.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены механизмы, способствующие снижению терморегуляции у людей с тетраплегией при воздействии низких температур окружающей среды, с которыми они обычно сталкиваются в повседневной жизни (ADL). Субнормальная внутренняя температура тела и уязвимость к переохлаждению (Tcore<95°F) были зарегистрированы у ветеранов с тетраплегией при воздействии относительно умеренных температур окружающей среды. Будет продемонстрировано влияние, которое дрейф Tcore, как ожидается, окажет на когнитивные функции, особенно на рабочую память и исполнительную функцию. Эти две области когнитивной деятельности жизненно важны для способности оптимально заботиться о себе, в чем должны преуспеть люди с более тяжелыми поражениями спинного мозга, чтобы сохранить здоровье и достичь максимально возможной степени независимости. Также будет исследовано однократное введение альфа-агониста, гидрохлорида мидодрина, в попытке ослабить дрейф Tcore и предотвратить или отсрочить ожидаемое снижение когнитивных функций при воздействии холода на когнитивную функцию.

Подготовка к ознакомительным визитам:

Учебные визиты будут проходить с интервалом не менее 1 дня, но не более 2 недель. Субъектам будет предоставлена ​​легкая стандартная еда, которую их попросят съесть за 2 часа до запланированного времени посещения. Еда будет состоять из простого рогалика или 2 тостов. При каждом посещении субъектам будет предложено опорожнить мочевой пузырь до их прибытия и еще раз по прибытии, если это необходимо. Субъектов попросят избегать кофеиновых и алкогольных напитков и тяжелых физических нагрузок в течение 24 часов до тестирования. Субъекты будут носить минимальную одежду (спортивные шорты, спортивный бюстгальтер) во время исследования, чтобы максимизировать воздействие прохладной температуры на обнаженную кожу.

Визит 1: Холодная окружающая среда. Инструментарий: Во время первого визита субъекта тонкий гибкий ректальный датчик будет помещен на 4 дюйма за пределы анального сфинктера для измерения Tcore, а термодатчики кожи будут прикреплены клейкой лентой в 15 местах выше и ниже уровня поражения для измерения. сбор кожной температуры (Тск). Маска будет помещена на нос и рот субъекта для измерения выдыхаемых газов, из которых скорость метаболизма в покое будет рассчитываться на основе анализа выдыхаемых газов (VO2) с помощью метаболической тележки. Лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ) будет использоваться для измерения изменений микрососудистой перфузии путем прикрепления лазерного допплеровского датчика к коже в области локтевых шиловидных отростков и медиальных лодыжек с обеих сторон для подтверждения вазоконстрикции. Пульсоксиметр будет помещен на второй левый палец для измерения насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений (ЧСС). Автоматическая манжета для измерения артериального давления будет помещена над правым локтем для измерения плечевого артериального давления (АД). Внутривенный катетер будет помещен в правую локтевую или близлежащую вену и закреплен для последующего забора крови на гормоны крови (кортизол и норадреналин).

Сбор исходного уровня: В конце 30-минутного периода акклиматизации (81°F) будет выполнен 15-минутный сбор исходного уровня (BL) для следующих измерений: Tcore, Tsk и VO2 будут непрерывно измеряться; АД, ЧСС, оксигенация крови и температурная чувствительность будут измеряться с 5-минутными интервалами; 5 минут LDF будут измеряться с 10-минутными интервалами; венозная кровь будет взята один раз для определения концентрации норадреналина и кортизола. В конце периода BL будет выдана батарея когнитивных способностей.

Задача Cool Ambient Challenge: после завершения базового периода испытуемых помещают в термальную комнату с температурой 64°F на 120 минут или до тех пор, пока Tcore не станет ≤ 95°F. Tcore, Tsk и VO2 будут постоянно контролироваться в целях безопасности на протяжении всего исследования, а АД, ЧСС, оксигенация крови и температурная чувствительность будут измеряться каждые 10 минут. ЛДФ будет измеряться в течение 5 минут каждые 25 минут, а венозная кровь будет собираться каждые 60 минут. Батарея когнитивных функций будет проводиться, когда Tcore снизится на 1,8 ° F или станет ≤ 95,9 ° F (у субъектов с тетраплегией) или после 120 минут воздействия холода (в обеих группах). Снижение Tcore до ≤ 95 ° F или умеренный дискомфорт субъекта приведет к прекращению протокола. Субъекты будут переведены в теплую комнату (81°F), покрыты согревающими одеялами и им будут давать теплые жидкости. Если симптомы не исчезнут, доктор Уильям Бауман проведет осмотр субъекта и окажет соответствующую помощь.

Визит 2: Испытание холодом окружающей среды с мидодрином Визит 2 будет завершен у субъектов с тетраплегией, которые участвовали в визите 1 и продемонстрировали нарушение способности поддерживать Tcore. Все процедуры будут проводиться в положении сидя и будут такими же, как и при первом посещении, за исключением перорального приема таблетки мидодрина гидрохлорида по 10 мг после завершения исходного периода. Через сорок минут после введения мидодрина (для того, чтобы началось действие лекарства) будет проведен второй сбор исходного уровня, а затем субъекты будут помещены в термальную комнату с температурой 64 ° F на срок до 2 часов или до тех пор, пока Tcore ≤ 95 ° F. Сбор данных будет осуществляться по тому же графику и в том же сидячем положении, что и при посещении 1. Во время визита 2 АД будет постоянно контролироваться после введения мидодрина в целях безопасности. Если АД субъекта увеличивается до 160/90 мм рт. ст., субъект будет осмотрен доктором Уильямом Бауманом, который при необходимости может рассмотреть возможность введения лабеталола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Длительность ТСМ ≥1 года;
  • Уровень SCI C3-T1, AIS A и B;
  • Возраст от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Доказательства симпатической целостности ниже уровня поражения с помощью теста аксон-рефлекторной вазодилатации кожи (SkARV);
  • Известные аллергии на гидрохлорид мидодрина;
  • ПМК диагностированного заболевания сердца, почек, периферических сосудов или сосудов головного мозга или сахарного диабета;
  • Артериальная гипертензия (АД>140/90 мм рт.ст.);
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы;
  • острое заболевание или инфекция;
  • Текущий курильщик;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие прохладной температуры / без лекарств
Субъектами являются лица с тетраплегией: уровень поражения спинного мозга от C3 до T1, уровни AIS A и B, возраст 18-65 лет или субъекты - здоровые контроли, сопоставимые по возрасту и полу. Процедура представляет собой воздействие низкой температуры (64 ° F) на срок до 2 часов в помещении с контролируемой температурой для оценки механизмов регулирования температуры тела и любых связанных с этим изменений когнитивных функций (посещение 1).
Субъекты будут подвергаться обычному воздействию низкой температуры (64 ° F) на срок до 2 часов в зависимости от показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, Tcore) и переносимости (комфорт).
Другие имена:
  • 64° по Фаренгейту
Экспериментальный: Воздействие прохладной температуры с лекарством
Субъектами являются лица с тетраплегией, завершившие визит 1 (без лекарств). Субъектам врач вводит таблетку мидодрина гидрохлорида по 10 мг перед тем, как они будут подвергаться воздействию низкой температуры (64 ° F) на срок до 2 часов в помещении с контролируемой температурой, чтобы оценить механизмы регулирования температуры тела и любые связанные с этим изменения в организме. когнитивная деятельность (посещение 2).
Субъекты будут подвергаться обычному воздействию низкой температуры (64 ° F) на срок до 2 часов в зависимости от показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, Tcore) и переносимости (комфорт).
Другие имена:
  • 64° по Фаренгейту
Мидодрина гидрохлорид является одобренным лекарством, используемым для лечения низкого кровяного давления. Мы используем стандартную дозу 10 мг (таблетка) только один раз, чтобы определить, поможет ли сужающее сосуды действие этого препарата удерживать теплую кровь ближе к центру тела и улучшить способность поддерживать Tcore в прохладной среде (вне помещения). использование этикетки). Врач вводит препарат один раз перед холодным тепловым воздействием только у пациентов с тетраплегией (посещение 2).
Другие имена:
  • Проаматин
  • Гутрон
  • Мидодрина гидрохлорид таблетки 10 мг
  • Аматин
  • Орватен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная температура тела
Временное ограничение: 120 минут
Мы измерим влияние воздействия низкой температуры (64°F) продолжительностью до 120 минут на способность поддерживать постоянную Tcore (т.е. Tcore 98,6°F) в обеих группах субъектов.
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 120 минут
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием нейропсихологической батареи, состоящей из показателей внимания, рабочей памяти, скорости обработки и исполнительной функции. Мы будем оценивать когнитивные способности 2 раза (в конце исходного уровня и после крутого испытания) в обеих группах испытуемых.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters VAMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HAN-14-045
  • 315696 (Другой номер гранта/финансирования: Craig H. Neilsen Foundation)
  • 01589 (Другой идентификатор: JJPVAMC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прохладная температура

Подписаться