- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379156
Termoregulace a kognice během expozice v chladném prostředí u tetraplegie
Schopnost udržovat normální tělesnou teplotu (Tcore = 98,6 °F) je narušena u osob s poraněním krční míchy (tetraplegií). Navzdory známým nedostatkům ve schopnosti osob s poraněním míchy (SCI) udržet si Tcore a účinkům hypotermie na zhoršení mentálních funkcí u tělesně zdatných (AB) osob nebyla dosud žádná práce zabývající se těmito problémy u osob. s tetraplegií.
Primární cíl: Zjistit, zda vystavení až 2 hodinám nízkým teplotám (64 °F) způsobuje snížení Tcore u osob s tetraplegií a zda je toto snížení spojeno se snížením kognitivních funkcí.
Primární hypotézy: Na základě našich pilotních dat: (1) 66 % osob s tetraplegií a žádná z odpovídajících kontrol nevykáže pokles Tcore o 1,8 °F; (2) 80 % osob s tetraplegií a 30 % kontrol bude mít pokles nejméně o jedno T-skóre ve skóre Stroopovy interference (míra výkonné funkce).
Sekundární cíl: Zjistit změnu v: (1) distální teplotě kůže, (2) rychlosti metabolismu a (3) tepelné citlivosti.
Sekundární hypotéza: Osoby s tetraplegií budou mít méně procentuální změnu v průměrných distálních teplotách kůže a rychlosti metabolismu a uvádějí nižší hodnocení tepelné citlivosti ve srovnání s kontrolami AB.
Terciární cíl: Zjistit, zda dávka 10 mg schváleného léku zvyšujícího krevní tlak (midodrin hydrochlorid) (1) sníží pokles Tcore a (2) zabrání nebo oddálí pokles kognitivní výkonnosti ve skupině s tetraplegií ve srovnání s přesně stejné procedury provedené v den bez léků (návštěva 1) ve stejné skupině.
Terciární hypotéza: Prostřednictvím podání jednorázové dávky midodrinu sníží lékem vyvolaný snížený průtok krve do kůže pokles Tcore a zabrání nebo oddálí související pokles kognitivní výkonnosti ve srovnání se změnami Tcore a kognitivní výkonnosti během chladu. teplotní expozice bez midodrinu ve stejné skupině s tetraplegií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat mechanismy přispívající k termoregulační křehkosti u osob s tetraplegií, když jsou vystaveny chladným okolním teplotám, s nimiž se běžně setkávají při jejich každodenních činnostech (ADL). Podnormální teploty tělesného jádra a náchylnost k hypotermii (Tcore<95°F) byly hlášeny u veteránů s tetraplegií při vystavení relativně mírným teplotám prostředí. Bude demonstrován dopad, který bude mít posun v Tcore na kognitivní výkon, konkrétně na pracovní paměť a výkonné funkce. Tyto 2 oblasti kognitivní výkonnosti jsou životně důležité pro schopnost optimální péče o sebe, v čemž musí osoby s vyššími lézemi míchy vynikat, aby si zajistily zdraví a dosáhly maximální možné míry nezávislosti. Bude také zkoumáno jednorázové podání alfa agonisty, midodrin hydrochloridu, ve snaze zmírnit posun v Tcore a zabránit nebo oddálit očekávaný pokles kognitivní výkonnosti při vystavení chladu na kognitivní funkce.
Příprava na studijní pobyt:
Studijní návštěvy budou od sebe vzdáleny alespoň 1 den, ale ne více než 2 týdny. Subjektům bude poskytnuto lehké, standardní jídlo, které budou požádáni, aby jedli 2 hodiny před plánovaným časem návštěvy. Jídlo bude buď obyčejný bagel nebo 2 kusy toastu. Při každé návštěvě budou subjekty požádány, aby vyprázdnily svůj měchýř před příjezdem a v případě potřeby znovu po příjezdu. Subjekty budou požádány, aby se 24 hodin před testováním vyhýbaly kofeinovým a alkoholickým nápojům a těžké námaze. Subjekty budou během studie nosit minimální oblečení (šortky do tělocvičny, sportovní podprsenku), aby se maximalizovalo vystavení holé pokožky chladu.
Návštěva 1: Studené prostředí Challenge Instrumentace: Během první návštěvy subjektu bude tenký flexibilní rektální senzor umístěn 4 palce za análním svěračem pro měření Tcore a kožní tepelné senzory budou nalepeny na 15 místech nad a pod úrovní léze. sběr teploty kůže (Tsk). Na nos a ústa subjektu bude umístěna maska pro měření vydechovaných plynů, ze které bude vypočítána klidová rychlost metabolismu z analýzy vydechovaných plynů (VO2) metabolickým vozíkem. Laserová dopplerovská flowmetrie (LDF) bude využita k měření změn mikrovaskulární perfuze nalepením laserové dopplerovské sondy na kůži v oblasti výběžků ulnárního styloidu a mediálních kotlů oboustranně k potvrzení vazokonstrikce. Pulzní oxymetr bude umístěn na levé druhé číslici pro zjištění saturace krve kyslíkem a srdeční frekvence (HR). Automatická manžeta na měření krevního tlaku bude umístěna nad pravým loktem pro měření pažního krevního tlaku (BP). Intravenózní katétr bude zaveden do pravé antekubitální nebo blízké žíly a zajištěn pro sekvenční odběr krve na krevní hormony (kortizol a norepinefrin).
Sběr základní linie: Na konci 30minutové aklimatizační periody (81°F) bude proveden 15minutový sběr základní linie (BL) následujících měření: Tcore, Tsk a VO2 budou měřeny nepřetržitě; TK, HR, okysličení krve a tepelná citlivost budou měřeny v 5minutových intervalech; 5 minut LDF bude měřeno v 10minutových intervalech; odběr žilní krve bude odebrán jednou pro koncentrace norepinefrinu a kortizolu. Na konci období BL bude vydána baterie kognitivního výkonu.
Cool Ambient Challenge: Po dokončení základního období budou subjekty převezeny do tepelné místnosti o teplotě 64 °F na 120 minut nebo dokud Tcore ≤ 95 °F. Tcore, Tsk a VO2 budou kontinuálně monitorovány z hlediska bezpečnosti po celou dobu studie, zatímco TK, HR, okysličení krve a tepelná citlivost budou měřeny každých 10 minut. LDF se bude měřit po dobu 5 minut každých 25 minut a žilní krev bude odebírána každých 60 minut. Baterie kognitivního výkonu bude podána, když Tcore klesne o 1,8 °F nebo je ≤ 95,9 °F (u subjektů s tetraplegií) nebo po 120 minutách vystavení chladu (v obou skupinách). Snížení Tcore na ≤ 95°F nebo mírné nepohodlí subjektu povede k ukončení protokolu. Subjekty budou přemístěny do teplé místnosti (81 °F), pokryty zahřívacími přikrývkami a budou jim podávány teplé tekutiny. Pokud symptomy přetrvávají, Dr. William Bauman subjekt posoudí a poskytne odpovídající péči.
Návštěva 2: Studené prostředí s midodrinem Návštěva 2 bude dokončena u subjektů s tetraplegií, kteří se zúčastnili návštěvy 1 a prokázali zhoršenou schopnost udržet Tcore. Všechny procedury budou prováděny v sedě a budou stejné jako při návštěvě 1, s výjimkou orálního podání 10 mg tablety midodrin hydrochloridu po dokončení základního období. Čtyřicet minut po podání midodrinu (aby se začaly účinky léku) bude proveden druhý základní odběr a subjekty budou poté umístěny do tepelné místnosti o teplotě 64 °F po dobu až 2 hodin nebo dokud Tcore ≤ 95 °F. Sběr dat bude probíhat podle stejného plánu a bude probíhat ve stejné poloze v sedě jako při návštěvě 1. Během návštěvy 2 bude TK nepřetržitě monitorován po podání midodrinu z bezpečnostních důvodů. Pokud se TK subjektů zvýší na 160/90 mmHg, subjekty budou vyšetřeny Dr. Williamem Baumanem, který může v případě potřeby zvážit podání labetalolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba trvání SCI ≥1 rok;
- Úroveň SCI C3-T1, AIS A & B;
- Věk od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz integrity sympatiku pod úrovní léze testem kožní axon-reflexní vazodilatace (SkARV);
- Známé alergie na midodrin hydrochlorid;
- PMH diagnostikovaného onemocnění srdce, ledvin, periferních cév nebo mozkových cév nebo diabetes mellitus;
- Hypertenze (TK>140/90 mmHg);
- Neléčené onemocnění štítné žlázy;
- Akutní onemocnění nebo infekce;
- Současný kuřák;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Expozice chladné teplotě / bez drogy
Subjekty jsou osoby s tetraplegií: míšní léze úrovně C3 až T1, úrovně AIS A a B, věk 18-65 let nebo subjekty jsou zdatné kontroly odpovídající věku a pohlaví.
Postup je vystavení nízké teplotě (64 °F) po dobu až 2 hodin v místnosti s řízenou teplotou, aby se vyhodnotily tělesné mechanismy regulace teploty a jakákoli související změna v kognitivní výkonnosti (Návštěva 1).
|
Subjekty budou vystaveny běžně se vyskytující chladné teplotě (64 °F) po dobu až 2 hodin v závislosti na vitálních funkcích (BP, HR, Tcore) a toleranci (komfort).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Expozice chladné teplotě s drogou
Subjekty jsou osoby s tetraplegií, které dokončily návštěvu 1 (bez drogy).
Subjektům podá lékař 10 mg tabletu midodrin hydrochloridu předtím, než jsou vystaveni chladné teplotě (64 °F) po dobu až 2 hodin v místnosti s kontrolovanou teplotou, aby bylo možné vyhodnotit mechanismy regulace tělesné teploty a jakékoli související změny kognitivní výkon (návštěva 2).
|
Subjekty budou vystaveny běžně se vyskytující chladné teplotě (64 °F) po dobu až 2 hodin v závislosti na vitálních funkcích (BP, HR, Tcore) a toleranci (komfort).
Ostatní jména:
Midodrin hydrochlorid je schválený lék používaný k léčbě nízkého krevního tlaku.
Používáme standardní dávku 10 mg (tableta) pouze jednou, abychom určili, zda cévně stahující účinky tohoto léku pomohou udržet teplou krev blíže k jádru těla a zlepší schopnost udržet Tcore v chladném prostředí (off- použití štítku).
Lékař podá lék jednou před chladnou termální stimulací u subjektů pouze s tetraplegií (návštěva 2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota těla
Časové okno: 120 minut
|
Budeme měřit účinky vystavení nízké teplotě (64 °F) po dobu až 120 minut na schopnost udržet konstantní Tcore (tj. Tcore 98,6 °F) u obou skupin subjektů.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní výkon
Časové okno: 120 minut
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí neuropsychologické baterie sestávající z měření pozornosti, pracovní paměti, rychlosti zpracování a exekutivních funkcí.
Kognitivní výkon budeme hodnotit 2krát (na konci základní linie a po chladné výzvě) u obou skupin subjektů.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters VAMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Změny tělesné teploty
- Ochrnutí
- Kognitivní dysfunkce
- Podchlazení
- Kvadruplegie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- HAN-14-045
- 315696 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H. Neilsen Foundation)
- 01589 (Jiný identifikátor: JJPVAMC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chladná teplota
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustDokončeno
-
MediCool TechnologiesZatím nenabíráme
-
University of MinnesotaDokončenoVícesložková školní behaviorální intervence | Zabránit dalšímu přibírání na váze nebo podpořit | Hubnutí mezi dospívajícími
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
University of AarhusDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalDokončeno
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceNěmecko
-
Cairo UniversityNáborSyndrom polycystických vaječníkůEgypt