자폐 스펙트럼 장애 아동의 유피증 치료에 대한 학제간 접근
2018년 5월 31일 업데이트: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
본 연구의 목적은 자폐 범주성 장애(ASD) 아동을 대상으로 배변 사고를 다르게 치료하고자 하는 것입니다.
이 연구는 예측 가능한 배변을 유발하기 위해 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 사용할 것입니다.
이렇게 하면 조사관이 특정 전략을 사용하여 화장실에서 BM을 보상할 수 있습니다.
약물 사용을 없애면 독립성이 높아질 것입니다.
조사관은 또한 간병인이 절차를 수행하도록 교육할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 개인의 많은 비율이 배변을 통한 배변 자제 달성이 지연되거나 전혀 달성하지 못합니다(즉, 그들은 유폐증의 기준을 충족합니다).
이 문제는 encopresis가 동료와의 통합을 제한하고 교육 기회에 대한 접근을 제한하며 상당한 사회적 낙인을 수반하기 때문에 이러한 개인과 그 가족에게 엄청난 영향을 미칩니다.
이 인구의 encopresis에 대한 이전 개입은 실패했거나 매우 오랜 기간 동안 구현이 필요했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Marcus Autism Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-21세
- SCQ(Social Communication Questionnaire) 및 CARSII(Childhood Autism Rating Scale II)를 이용한 자폐 스펙트럼 장애 진단 확인
- 글리세린 좌약, 비사코딜 좌약 및 센나 사용에 대한 위장병 전문의 허가
- 동의/동의를 제공할 의사가 있는 간병인
제외 기준:
- 5세 미만 또는 21세 이상
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 제시하지 않음
- 이전 장 수술 또는 동시 야뇨증
- 동의를 거부하는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 프로그램
자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 피험자는 즉시 치료를 시작합니다.
치료 프로그램은 14일 동안 각각 최대 4시간씩 10회 예약한 후 매주 4회 1시간 추적 방문으로 구성됩니다.
각 약속 동안 피험자는 변기에 앉도록 안내됩니다.
참가자가 대륙 배뇨가 있는 경우 칭찬을 받고 화장실에 남아 있습니다.
참가자가 대륙 배변을 하는 경우 긍정적 강화와 함께 열광적인 칭찬을 받고 화장실을 나갈 수 있습니다.
대륙 배변은 그날의 약속을 종료합니다.
필요한 경우 글리세린 좌약, 비사코딜 좌약 및/또는 센나를 사용하여 변의 움직임을 도울 수 있습니다.
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간호 직원은 처음 30분 동안 대륙 보울 움직임이 없으면 욕실에서 하나의 글리세린 좌약을 투여할 것입니다.
피험자는 좌약을 투여한 후 5분 후 30분 동안 앉거나 대륙 공백이 발생할 때까지 화장실로 이동합니다.
이후 2일 동안 배변이 계속되면(비사코딜 좌약을 중단한 후) 글리세린 좌약을 중단합니다.
적어도 한 명의 주 간병인은 자녀의 입원 마지막 날에도 여전히 사용 중인 중재의 모든 구성 요소에 대해 교육을 받습니다.
퇴원 시 적어도 부분적으로 자제력이 있지만 완전히 독립적이지는 않은 참가자를 위한 약물 사용을 계속 페이드아웃하는 것을 포함하여 집에서 프로토콜을 계속 구현함에 따라 4개의 주간 후속 약속이 그들을 지원하는 데 사용될 것입니다.
피험자가 글리세린 좌약 투여 후 30분 동안 배변을 하지 않으면 1시간 휴식을 취하고 그 후 비사코딜 좌약을 투여합니다.
그런 다음 참가자는 추가로 30분 동안 앉아 있게 됩니다. 이후 2일 동안 배변이 계속되는 경우(senna가 중단된 후) bisacodyl 좌약이 필요한 경우 중단됩니다.
적어도 한 명의 주 간병인은 자녀의 입원 마지막 날에도 여전히 사용 중인 중재의 모든 구성 요소에 대해 교육을 받습니다.
퇴원 시 적어도 부분적으로 자제력이 있지만 완전히 독립적이지는 않은 참가자를 위한 약물 사용을 계속 페이드아웃하는 것을 포함하여 집에서 프로토콜을 계속 구현함에 따라 4개의 주간 후속 약속이 그들을 지원하는 데 사용될 것입니다.
2일 연속 치료일 동안 대륙성 배변이 발생하지 않으면 간병인은 약물 감량이 시작될 때까지 매일 저녁 센나를 투여하도록 요청받을 것입니다.
대륙 배변이 있는 연속 2일이 지나면 센나는 필요한 경우 개입에서 제거됩니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 피험자는 8주 동안 기다린 다음 그 시간에 치료를 받게 됩니다. 치료 프로그램은 14일 동안 각각 최대 4시간씩 10번의 약속을 한 후 매주 4회 1시간 추적으로 구성됩니다. 최대 방문.
각 약속 동안 참가자는 화장실에 앉도록 안내됩니다.
참가자가 대륙 배뇨가 있는 경우 칭찬을 받고 화장실에 남아 있습니다.
참가자가 대륙 배변을 하는 경우 긍정적 강화와 함께 열광적인 칭찬을 받고 화장실을 나갈 수 있습니다.
대륙 배변은 그날의 약속을 종료합니다.
필요한 경우 글리세린 좌약, 비사코딜 좌약 및/또는 센나를 사용하여 변의 움직임을 도울 수 있습니다.
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간호 직원은 처음 30분 동안 대륙 보울 움직임이 없으면 욕실에서 하나의 글리세린 좌약을 투여할 것입니다.
피험자는 좌약을 투여한 후 5분 후 30분 동안 앉거나 대륙 공백이 발생할 때까지 화장실로 이동합니다.
이후 2일 동안 배변이 계속되면(비사코딜 좌약을 중단한 후) 글리세린 좌약을 중단합니다.
적어도 한 명의 주 간병인은 자녀의 입원 마지막 날에도 여전히 사용 중인 중재의 모든 구성 요소에 대해 교육을 받습니다.
퇴원 시 적어도 부분적으로 자제력이 있지만 완전히 독립적이지는 않은 참가자를 위한 약물 사용을 계속 페이드아웃하는 것을 포함하여 집에서 프로토콜을 계속 구현함에 따라 4개의 주간 후속 약속이 그들을 지원하는 데 사용될 것입니다.
피험자가 글리세린 좌약 투여 후 30분 동안 배변을 하지 않으면 1시간 휴식을 취하고 그 후 비사코딜 좌약을 투여합니다.
그런 다음 참가자는 추가로 30분 동안 앉아 있게 됩니다. 이후 2일 동안 배변이 계속되는 경우(senna가 중단된 후) bisacodyl 좌약이 필요한 경우 중단됩니다.
적어도 한 명의 주 간병인은 자녀의 입원 마지막 날에도 여전히 사용 중인 중재의 모든 구성 요소에 대해 교육을 받습니다.
퇴원 시 적어도 부분적으로 자제력이 있지만 완전히 독립적이지는 않은 참가자를 위한 약물 사용을 계속 페이드아웃하는 것을 포함하여 집에서 프로토콜을 계속 구현함에 따라 4개의 주간 후속 약속이 그들을 지원하는 데 사용될 것입니다.
2일 연속 치료일 동안 대륙성 배변이 발생하지 않으면 간병인은 약물 감량이 시작될 때까지 매일 저녁 센나를 투여하도록 요청받을 것입니다.
대륙 배변이 있는 연속 2일이 지나면 센나는 필요한 경우 개입에서 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 대륙
기간: 기준선, 개입 후(2주차), 후속 조치(4주차)
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대륙성 배변(대변에서 대변 통과 조절)이 있는 참가자의 비율.
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기준선, 개입 후(2주차), 후속 조치(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 독립성
기간: 기준선, 개입 후(2주차), 후속 조치(4주차)
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퍼센트 독립성은 간병인이 기록한 독립적인 배변의 퍼센트입니다.
어떠한 약물도 사용하지 않는 대륙성 배변은 독립적인 배변을 구성합니다.
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기준선, 개입 후(2주차), 후속 조치(4주차)
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중증도(CGI-S) 점수에 대한 평균 임상적 전반적 인상
기간: 기준선, 개입 후(6주차), 개입 후(10주차)
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독립적인 평가자(IE)는 부모 대상 문제(PTP) 인터뷰를 사용하여 간병인이 유폐증의 빈도와 가족에 미치는 영향을 추정하도록 돕습니다.
이 설명에서 IE(치료 할당에 대해 눈이 멀게 됨)는 참가자의 encopresis를 설명하는 간단한 내러티브를 생성합니다.
이 내러티브는 IE에서 7점 CGI-S(Clinical Global Impression for Severity)의 전반적인 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도는 환자의 질병 중증도에 대한 임상의의 평가입니다.
점수 범위는 1 = 정상, 전혀 아프지 않음에서 7 = 가장 극도로 아픈 환자
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기준선, 개입 후(6주차), 개입 후(10주차)
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개선에 대한 평균 임상적 전반적 인상(CGI-I) 점수
기간: 개입 후(6주차), 개입 후(10주차)
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독립적인 평가자(IE)는 부모 대상 문제(PTP) 인터뷰를 사용하여 간병인이 유폐증의 빈도와 가족에 미치는 영향을 추정하도록 돕습니다.
이 설명에서 IE(치료 할당에 대해 눈이 멀게 됨)는 참가자의 encopresis를 설명하는 간단한 내러티브를 생성합니다.
이 내러티브는 IE에서 7점 개선에 대한 전반적인 임상적 인상(CGI-I)에 대한 전반적인 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
CGI-I(Clinical Global Impression for Improvement) 척도는 기준선에서 환자의 상태 변화에 대한 임상의의 평가입니다. 점수의 범위는 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 훨씬 나쁨입니다.
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개입 후(6주차), 개입 후(10주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathan Call, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .