Interdisciplinární přístup k léčbě enkoprézy u dětí s poruchami autistického spektra
31. května 2018 aktualizováno: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Účelem této studie je pokusit se léčit nehody spojené s pohybem střev (BM) odlišně u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).
Studie bude používat volně prodejné (OTC) léky k vyvolání předvídatelných pohybů střev.
To umožní vyšetřovatelům používat určité strategie k odměňování BM na záchodě.
Nezávislost se zvýší vymizením užívání léků.
Vyšetřovatelé také vyškolí pečovatele k implementaci postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké procento jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) je opožděno v dosažení kontinence s pohyby střev nebo ji nikdy nedosáhne vůbec (tj. splňují kritéria pro enkoprézu).
Tento problém má pro tyto jedince a jejich rodiny obrovské důsledky, protože enkopréza je omezuje v integraci s vrstevníky, omezuje přístup ke vzdělávacím příležitostem a nese značné sociální stigma.
Předchozí intervence pro enkoprézu u této populace byly buď neúspěšné, nebo vyžadovaly provádění po velmi dlouhá období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-21
- Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra pomocí dotazníku Social Communication Questionnaire (SCQ) a Childhood Autism Rating Scale II (CARSII)
- Potvrzení od gastroenterologa pro použití glycerinových čípků, bisacodylových čípků a senny
- Pečovatel ochotný dát souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 5 let nebo nad 21 let
- Nepředstavuje diagnózu poruchy autistického spektra
- Předchozí střevní operace nebo souběžná enuréza
- Pečovatel neochotný dát souhlas/souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný program
Pediatričtí pacienti s poruchou autistického spektra zahájí léčbu okamžitě.
Léčebný program se bude skládat z 10 schůzek, z nichž každá trvá až 4 hodiny, v průběhu 14 dnů, po nichž následují 4 týdenní jednohodinové následné návštěvy.
Při každé schůzce budou subjekty vedeny k sezení na toaletě.
Pokud má účastník kontinentální močení, dostane pochvalu a zůstane na toaletě.
Pokud má účastník kontinentální stolici, bude mu poskytnuta nadšená pochvala spolu s pozitivním posílením a bude mu dovoleno opustit koupelnu.
Kontinentální stolice skončí ten den.
Je-li to nutné, mohou být použity glycerinové čípky, bisacodylové čípky a/nebo senna pro usnadnění pohybu misky.
|
Pokud během prvních 30 minut nedojde k žádnému pohybu kontinentní mísy, ošetřující personál podá jeden glycerinový čípek v koupelně.
Subjekty budou odvedeny do koupelny 5 minut po podání čípku na 30 minut sezení nebo dokud nenastane vyprázdnění kontinentu.
Pokud kontinentální pohyby střev přetrvávají dva po sobě následující dny (po vysazení bisacodylových čípků), glycerinový čípek bude vysazen.
Alespoň jeden primární pečovatel bude proškolen o všech složkách intervence, které se stále používají v poslední den přijetí dítěte.
Čtyři týdenní následné schůzky budou využity k jejich podpoře, když pokračují v implementaci protokolu doma, včetně pokračování v ústupu od užívání léků pro účastníky, kteří jsou alespoň částečně kontinentální, ale v době propuštění nejsou zcela nezávislí.
Pokud subjekt nemá pohyb střev během 30 minut vsedě po podání glycerinového čípku, bude mu poskytnuta 1 hodinová přestávka, po které bude podán bisacodylový čípek.
Účastník pak bude sedět dalších 30 minut. Pokud se kontinentní stolice udrží dva po sobě následující dny (po ukončení podávání senny), bisacodylové čípky budou přerušeny, pokud to bylo nutné.
Alespoň jeden primární pečovatel bude proškolen o všech složkách intervence, které se stále používají v poslední den přijetí dítěte.
Čtyři týdenní následné schůzky budou využity k jejich podpoře, když pokračují v implementaci protokolu doma, včetně pokračování v ústupu od užívání léků pro účastníky, kteří jsou alespoň částečně kontinentální, ale v době propuštění nejsou zcela nezávislí.
Pokud nedojde k žádnému kontinentálnímu pohybu střev po dva po sobě jdoucí dny léčby, budou ošetřovatelé požádáni, aby podávali sennu každý večer, dokud nezačne snižování medikace.
Jakmile proběhnou dva po sobě následující dny s kontinentálními pohyby střev, bude senna odstraněna z intervence, pokud to bylo vyžadováno.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Pediatričtí jedinci s poruchou autistického spektra budou čekat 8 týdnů a poté jim bude nabídnuta léčba v tu dobu. Léčebný program se bude skládat z 10 schůzek, každá po 4 hodinách, během 14 dnů, po nichž následují 4 týdenní 1hodinové sledování. až návštěvy.
Během každé schůzky budou účastníci vedeni k sezení na toaletě.
Pokud má účastník kontinentální močení, dostane pochvalu a zůstane na toaletě.
Pokud má účastník kontinentální stolici, bude mu poskytnuta nadšená pochvala spolu s pozitivním posílením a bude mu dovoleno opustit koupelnu.
Kontinentální stolice skončí ten den.
Je-li to nutné, mohou být použity glycerinové čípky, bisacodylové čípky a/nebo senna pro usnadnění pohybu misky.
|
Pokud během prvních 30 minut nedojde k žádnému pohybu kontinentní mísy, ošetřující personál podá jeden glycerinový čípek v koupelně.
Subjekty budou odvedeny do koupelny 5 minut po podání čípku na 30 minut sezení nebo dokud nenastane vyprázdnění kontinentu.
Pokud kontinentální pohyby střev přetrvávají dva po sobě následující dny (po vysazení bisacodylových čípků), glycerinový čípek bude vysazen.
Alespoň jeden primární pečovatel bude proškolen o všech složkách intervence, které se stále používají v poslední den přijetí dítěte.
Čtyři týdenní následné schůzky budou využity k jejich podpoře, když pokračují v implementaci protokolu doma, včetně pokračování v ústupu od užívání léků pro účastníky, kteří jsou alespoň částečně kontinentální, ale v době propuštění nejsou zcela nezávislí.
Pokud subjekt nemá pohyb střev během 30 minut vsedě po podání glycerinového čípku, bude mu poskytnuta 1 hodinová přestávka, po které bude podán bisacodylový čípek.
Účastník pak bude sedět dalších 30 minut. Pokud se kontinentní stolice udrží dva po sobě následující dny (po ukončení podávání senny), bisacodylové čípky budou přerušeny, pokud to bylo nutné.
Alespoň jeden primární pečovatel bude proškolen o všech složkách intervence, které se stále používají v poslední den přijetí dítěte.
Čtyři týdenní následné schůzky budou využity k jejich podpoře, když pokračují v implementaci protokolu doma, včetně pokračování v ústupu od užívání léků pro účastníky, kteří jsou alespoň částečně kontinentální, ale v době propuštění nejsou zcela nezávislí.
Pokud nedojde k žádnému kontinentálnímu pohybu střev po dva po sobě jdoucí dny léčby, budou ošetřovatelé požádáni, aby podávali sennu každý večer, dokud nezačne snižování medikace.
Jakmile proběhnou dva po sobě následující dny s kontinentálními pohyby střev, bude senna odstraněna z intervence, pokud to bylo vyžadováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální kontinent
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. týden), sledování (4. týden)
|
Procento účastníků s kontinentálními pohyby střev (kontrola průchodu stolice ze střeva).
|
Výchozí stav, po intervenci (2. týden), sledování (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní nezávislost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. týden), sledování (4. týden)
|
Procento nezávislosti je procento nezávislých pohybů střev zaznamenaných pečovatelem.
Kontinentální stolice bez použití jakýchkoli léků bude představovat nezávislou stolici.
|
Výchozí stav, po intervenci (2. týden), sledování (4. týden)
|
|
Průměrný klinický globální dojem pro skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), po intervenci (10. týden)
|
Nezávislý hodnotitel (IE) použije rozhovor s rodičovským cílovým problémem (PTP), aby pomohl pečovatelům odhadnout frekvenci enkoprézy a také její dopad na rodinu.
Z tohoto popisu IE (který bude slepý k přiřazení léčby) vygeneruje stručný příběh popisující enkoprézu účastníka.
Tento příběh použije IE k hodnocení celkové závažnosti na 7bodovém klinickém globálním dojmu pro závažnost (CGI-S).
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění pacienta.
Skóre se pohybuje od 1 = normální, vůbec ne nemocní do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty
|
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), po intervenci (10. týden)
|
|
Střední skóre klinického globálního dojmu pro zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Po zásahu (6. týden), po zásahu (10. týden)
|
Nezávislý hodnotitel (IE) použije rozhovor s rodičovským cílovým problémem (PTP), aby pomohl pečovatelům odhadnout frekvenci enkoprézy a také její dopad na rodinu.
Z tohoto popisu IE (který bude slepý k přiřazení léčby) vygeneruje stručný příběh popisující enkoprézu účastníka.
Tento příběh použije IE k hodnocení celkové závažnosti na 7bodovém klinickém globálním dojmu pro zlepšení (CGI-I).
Škála klinického globálního dojmu pro zlepšení (CGI-I) je klinickým hodnocením pacientovy změny stavu od výchozího stavu. Skóre se pohybuje od 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno až po 7 = velmi výrazně horší.
|
Po zásahu (6. týden), po zásahu (10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Call, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchy eliminace
- Choroba
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Fekální inkontinence
- Encopresis
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Katartika
- Laxativa
- Kryoprotektivní látky
- Bisacodyl
- Glycerol
Další identifikační čísla studie
- IRB00076608
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .