Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för behandling av enkopresis hos barn med autismspektrumstörningar

31 maj 2018 uppdaterad av: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Syftet med denna studie är att försöka behandla avföringsolyckor (BM) annorlunda hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Studien kommer att använda receptfria (OTC) mediciner för att framkalla förutsägbara tarmrörelser. Detta kommer att göra det möjligt för utredare att använda vissa strategier för att belöna BMs på toaletten. Oberoendet kommer att öka genom att användningen av mediciner försvinner. Utredarna kommer också att utbilda vårdgivare för att implementera procedurerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En stor andel av individer med autismspektrumstörning (ASD) är försenade med att uppnå kontinens med tarmrörelser eller uppnår den aldrig alls (dvs de uppfyller kriterierna för enkopres). Detta problem har enorma konsekvenser för dessa individer och deras familjer eftersom enkopresis begränsar dem från integration med kamrater, begränsar tillgången till utbildningsmöjligheter och bär på betydande socialt stigma. Tidigare interventioner för enkopresis i denna population har antingen varit misslyckade eller krävt implementering under mycket långa perioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-21
  • Bekräftad diagnos av autistisk spektrumstörning med hjälp av Social Communication Questionnaire (SCQ) och Childhood Autism Rating Scale II (CARSII)
  • Tillstånd från gastroenterolog för användning av glycerin suppositorium, bisacodyl suppositorium och senna
  • Vårdgivare villig att ge samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 5 år eller över 21 år
  • Uppvisar inte diagnosen autistisk spektrumstörning
  • Tidigare tarmoperationer eller samtidig enures
  • Vårdgivare som inte vill ge samtycke/samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsprogram
Pediatriska patienter med autistiskt spektrum kommer att påbörja behandlingen omedelbart. Behandlingsprogrammet kommer att bestå av 10 möten på upp till 4 timmar vardera, under en 14-dagarsperiod, följt av 4 veckovisa 1-timmes uppföljningsbesök. Under varje möte kommer försökspersoner att guidas att sitta på toaletten. Om deltagaren kissar på kontinenten kommer de att få beröm och stanna kvar på toaletten. Om en deltagare har en kontinent tarmrörelse kommer de att få entusiastisk beröm tillsammans med positiv förstärkning och de kommer att tillåtas lämna badrummet. En kontinent tarmrörelse kommer att avsluta den dagens möte. Vid behov kan glycerinsuppositorier, bisacodyl-suppositorier och/eller senna användas för att underlätta skålrörelsen.
Omvårdnadspersonal kommer att administrera ett glycerin suppositorium i badrummet om det inte finns någon kontinentskålsrörelse under de första 30 minuterna. Försökspersonerna kommer att föras till badrummet 5 minuter efter att suppositoriet har administrerats under 30 minuters sittning eller tills det uppstår ett tomrum på kontinenten. Om kontinentens tarmrörelser fortsätter två efterföljande dagar (efter att bisacodyl-suppositorier har avbrutits) kommer glycerinsuppositoriet att avbrytas. Minst en primärvårdare kommer att utbildas i alla delar av interventionen som fortfarande används den sista dagen då deras barn tas in. Fyra veckovisa uppföljningsmöten kommer att användas för att stödja dem när de fortsätter att implementera protokollet hemma, inklusive att fortsätta att tona ut användningen av mediciner för deltagare som är åtminstone delvis kontinent men inte helt oberoende vid tidpunkten för utskrivningen.
Om en patient inte har tarmrörelse under de 30 minuters sittande efter administrering av glycerinsuppositorium, kommer de att ges en paus på 1 timme, varefter ett bisacodyl-suppositorium kommer att administreras. Deltagaren kommer sedan att sitta i ytterligare 30 minuter. Om kontinentets tarmrörelser bibehålls under två efterföljande dagar (efter att senna har avbrutits) kommer bisacodyl suppositorier att avbrytas om det behövs. Minst en primärvårdare kommer att utbildas i alla delar av interventionen som fortfarande används den sista dagen då deras barn tas in. Fyra veckovisa uppföljningsmöten kommer att användas för att stödja dem när de fortsätter att implementera protokollet hemma, inklusive att fortsätta att tona ut användningen av mediciner för deltagare som är åtminstone delvis kontinent men inte helt oberoende vid tidpunkten för utskrivningen.
Om ingen tarmrörelse på kontinenten inträffar under två på varandra följande behandlingsdagar, kommer vårdgivare att uppmanas att administrera senna varje kväll därefter tills nedtrappningen av medicinen börjar. När det har varit två på varandra följande dagar med kontinentavföring, kommer senna att tas bort från interventionen om det var nödvändigt.
Aktiv komparator: Väntelistkontroll
Pediatriska patienter med autistiskt spektrumstörning kommer att vänta i 8 veckor och sedan erbjudas behandling vid den tidpunkten. Behandlingsprogrammet kommer att bestå av 10 möten på upp till 4 timmar vardera, under en 14-dagarsperiod, följt av 4 veckovis 1-timmes uppföljning. upp besök. Under varje möte kommer deltagarna att guidas att sitta på toaletten. Om deltagaren kissar på kontinenten kommer de att få beröm och stanna kvar på toaletten. Om en deltagare har en kontinent tarmrörelse kommer de att få entusiastisk beröm tillsammans med positiv förstärkning och de kommer att tillåtas lämna badrummet. En kontinent tarmrörelse kommer att avsluta den dagens möte. Vid behov kan glycerinsuppositorier, bisacodyl-suppositorier och/eller senna användas för att underlätta skålrörelsen.
Omvårdnadspersonal kommer att administrera ett glycerin suppositorium i badrummet om det inte finns någon kontinentskålsrörelse under de första 30 minuterna. Försökspersonerna kommer att föras till badrummet 5 minuter efter att suppositoriet har administrerats under 30 minuters sittning eller tills det uppstår ett tomrum på kontinenten. Om kontinentens tarmrörelser fortsätter två efterföljande dagar (efter att bisacodyl-suppositorier har avbrutits) kommer glycerinsuppositoriet att avbrytas. Minst en primärvårdare kommer att utbildas i alla delar av interventionen som fortfarande används den sista dagen då deras barn tas in. Fyra veckovisa uppföljningsmöten kommer att användas för att stödja dem när de fortsätter att implementera protokollet hemma, inklusive att fortsätta att tona ut användningen av mediciner för deltagare som är åtminstone delvis kontinent men inte helt oberoende vid tidpunkten för utskrivningen.
Om en patient inte har tarmrörelse under de 30 minuters sittande efter administrering av glycerinsuppositorium, kommer de att ges en paus på 1 timme, varefter ett bisacodyl-suppositorium kommer att administreras. Deltagaren kommer sedan att sitta i ytterligare 30 minuter. Om kontinentets tarmrörelser bibehålls under två efterföljande dagar (efter att senna har avbrutits) kommer bisacodyl suppositorier att avbrytas om det behövs. Minst en primärvårdare kommer att utbildas i alla delar av interventionen som fortfarande används den sista dagen då deras barn tas in. Fyra veckovisa uppföljningsmöten kommer att användas för att stödja dem när de fortsätter att implementera protokollet hemma, inklusive att fortsätta att tona ut användningen av mediciner för deltagare som är åtminstone delvis kontinent men inte helt oberoende vid tidpunkten för utskrivningen.
Om ingen tarmrörelse på kontinenten inträffar under två på varandra följande behandlingsdagar, kommer vårdgivare att uppmanas att administrera senna varje kväll därefter tills nedtrappningen av medicinen börjar. När det har varit två på varandra följande dagar med kontinentavföring, kommer senna att tas bort från interventionen om det var nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent kontinent
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Vecka 2), Uppföljning (Vecka 4)
Andelen deltagare med kontinentavföring (kontroll av passage av avföring från tarmen).
Baseline, Post-Intervention (Vecka 2), Uppföljning (Vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent självständighet
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Vecka 2), Uppföljning (Vecka 4)
Procent oberoende är procentandelen av oberoende tarmrörelser som registrerats av en vårdgivare. En kontinentavföring utan användning av några mediciner kommer att utgöra en oberoende tarmrörelse.
Baseline, Post-Intervention (Vecka 2), Uppföljning (Vecka 4)
Medelvärde för kliniskt globalt intryck för allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Vecka 6), Post-Intervention (Vecka 10)
En oberoende utvärderare (IE) kommer att använda parent target problem (PTP)-intervjun för att hjälpa vårdgivare att uppskatta frekvensen av encopresis såväl som dess inverkan på familjen. Från denna beskrivning kommer IE (som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag) att generera en kort berättelse som beskriver deltagarens encopresis. Denna berättelse kommer att användas av IE för att bedöma den övergripande svårighetsgraden på 7-punkts Clinical Global Impression for Severity (CGI-S). Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale är en läkares bedömning av patientens svårighetsgrad av sjukdomen. Poängen sträcker sig från 1 = normal, inte alls sjuk till 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna
Baseline, Post-Intervention (Vecka 6), Post-Intervention (Vecka 10)
Medelvärde för kliniskt globalt intryck för förbättring (CGI-I).
Tidsram: Efter intervention (vecka 6), efter intervention (vecka 10)
En oberoende utvärderare (IE) kommer att använda parent target problem (PTP)-intervjun för att hjälpa vårdgivare att uppskatta frekvensen av encopresis såväl som dess inverkan på familjen. Från denna beskrivning kommer IE (som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag) att generera en kort berättelse som beskriver deltagarens encopresis. Denna berättelse kommer att användas av IE för att bedöma den övergripande svårighetsgraden på 7-punkts Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I). Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I) Scale är en läkares bedömning av en patients tillståndsförändring från baslinjen. Poängen sträcker sig från 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, till 7 = mycket sämre.
Efter intervention (vecka 6), efter intervention (vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Call, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glycerin suppositorium

3
Prenumerera