Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværfaglig tilgang til behandling af enkoprese hos børn med autismespektrumforstyrrelser

31. maj 2018 opdateret af: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at behandle afføringsulykker (BM) anderledes hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Undersøgelsen vil bruge håndkøbsmedicin (OTC) til at fremkalde forudsigelige afføringer. Dette vil gøre det muligt for efterforskere at bruge bestemte strategier til at belønne BM'er på toilettet. Uafhængigheden vil blive øget ved at udtone brugen af ​​medicin. Efterforskerne vil også uddanne plejepersonale til at implementere procedurerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor procentdel af personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er forsinket i at opnå kontinens med afføring eller opnår det aldrig overhovedet (dvs. de opfylder kriterierne for enkoprese). Dette problem har enorme konsekvenser for disse individer og deres familier, fordi enkopresis begrænser dem fra integration med jævnaldrende, begrænser adgangen til uddannelsesmuligheder og bærer betydelig social stigmatisering. Tidligere interventioner for enkoprese i denne population har enten været mislykkede eller krævet implementering over meget lange perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-21
  • Bekræftet diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse ved hjælp af Social Communication Questionnaire (SCQ) og Childhood Autism Rating Scale II (CARSII)
  • Godkendelse fra gastroenterolog for brug af glycerinstikpille, bisacodylstikpille og senna
  • Pårørende villig til at give samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 5 år eller over 21 år
  • Udviser ikke en diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse
  • Tidligere tarmoperationer eller samtidig enurese
  • Pårørende er uvillig til at give samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsprogram
Pædiatriske forsøgspersoner med autistisk spektrumforstyrrelse vil begynde behandlingen med det samme. Behandlingsprogrammet vil bestå af 10 aftaler på op til 4 timer hver, over en 14 dages periode, efterfulgt af 4 ugentlige 1-times opfølgningsbesøg. Under hver aftale vil forsøgspersoner blive guidet til at sidde på toilettet. Hvis deltageren har vandladning fra kontinentet, vil de blive forsynet med ros og blive på toilettet. Hvis en deltager har en kontinent-afføring, vil de blive forsynet med entusiastisk ros sammen med positiv forstærkning, og de vil få lov til at forlade badeværelset. En kontinent afføring vil afslutte den dags aftale. Om nødvendigt kan glycerinstikpiller, bisacodylstikpiller og/eller senna bruges til at hjælpe med skålens bevægelse.
Medicin: Glycerin suppositorium
Plejepersonalet vil administrere et glycerinstikpille på badeværelset, hvis der ikke er nogen kontinentskålbevægelse i de første 30 minutter. Forsøgspersoner vil blive taget på toilettet 5 minutter efter at suppositoriet er administreret i 30 minutters siddetid, eller indtil et kontinent-tomrum opstår. Hvis kontinentets afføring fortsætter to efterfølgende dage (efter seponering af bisacodylstikpiller), vil glycerinstikpillen blive afbrudt. Mindst én primær omsorgsperson vil blive trænet i alle komponenter af intervention, der stadig er i brug på den sidste dag, deres barns indlæggelse. Fire ugentlige opfølgningsaftaler vil blive brugt til at støtte dem, mens de fortsætter med at implementere protokollen derhjemme, herunder fortsat udtoning af brugen af ​​medicin for deltagere, der er i det mindste delvist kontinent, men ikke helt uafhængige på tidspunktet for udskrivelsen.
Medicin: Bisacodyl stikpille
Hvis en forsøgsperson ikke har afføring i løbet af de 30 minutters siddetid efter administration af glycerinsuppositoriet, vil de få en 1 times pause, hvorefter et bisacodylstikpille vil blive administreret. Deltageren vil derefter sidde i yderligere 30 minutter. Hvis kontinentets afføring opretholdes i to efterfølgende dage (efter senna er seponeret), vil bisacodyl suppositorier blive afbrudt, hvis det var nødvendigt. Mindst én primær omsorgsperson vil blive trænet i alle komponenter af intervention, der stadig er i brug på den sidste dag, deres barns indlæggelse. Fire ugentlige opfølgningsaftaler vil blive brugt til at støtte dem, mens de fortsætter med at implementere protokollen derhjemme, herunder fortsat udtoning af brugen af ​​medicin for deltagere, der er i det mindste delvist kontinent, men ikke helt uafhængige på tidspunktet for udskrivelsen.
Medicin: Senna
Hvis der ikke forekommer kontinentets afføring i to på hinanden følgende behandlingsdage, vil plejepersonalet blive bedt om at administrere senna hver aften derefter, indtil nedtrapningen af ​​medicin begynder. Når der har været to på hinanden følgende dage med kontinentets afføring, vil senna blive fjernet fra interventionen, hvis det var nødvendigt.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Pædiatriske forsøgspersoner med autistisk spektrumforstyrrelse vil vente i 8 uger og derefter blive tilbudt behandling på det tidspunkt. Behandlingsprogrammet vil bestå af 10 aftaler på op til 4 timer hver over en 14 dages periode efterfulgt af 4 ugentlige 1-timers opfølgning. op besøg. Under hver aftale vil deltagerne blive guidet til at sidde på toilettet. Hvis deltageren har vandladning fra kontinentet, vil de blive forsynet med ros og blive på toilettet. Hvis en deltager har en kontinent-afføring, vil de blive forsynet med entusiastisk ros sammen med positiv forstærkning, og de vil få lov til at forlade badeværelset. En kontinent afføring vil afslutte den dags aftale. Om nødvendigt kan glycerinstikpiller, bisacodylstikpiller og/eller senna bruges til at hjælpe med skålens bevægelse.
Medicin: Glycerin suppositorium
Plejepersonalet vil administrere et glycerinstikpille på badeværelset, hvis der ikke er nogen kontinentskålbevægelse i de første 30 minutter. Forsøgspersoner vil blive taget på toilettet 5 minutter efter at suppositoriet er administreret i 30 minutters siddetid, eller indtil et kontinent-tomrum opstår. Hvis kontinentets afføring fortsætter to efterfølgende dage (efter seponering af bisacodylstikpiller), vil glycerinstikpillen blive afbrudt. Mindst én primær omsorgsperson vil blive trænet i alle komponenter af intervention, der stadig er i brug på den sidste dag, deres barns indlæggelse. Fire ugentlige opfølgningsaftaler vil blive brugt til at støtte dem, mens de fortsætter med at implementere protokollen derhjemme, herunder fortsat udtoning af brugen af ​​medicin for deltagere, der er i det mindste delvist kontinent, men ikke helt uafhængige på tidspunktet for udskrivelsen.
Medicin: Bisacodyl stikpille
Hvis en forsøgsperson ikke har afføring i løbet af de 30 minutters siddetid efter administration af glycerinsuppositoriet, vil de få en 1 times pause, hvorefter et bisacodylstikpille vil blive administreret. Deltageren vil derefter sidde i yderligere 30 minutter. Hvis kontinentets afføring opretholdes i to efterfølgende dage (efter senna er seponeret), vil bisacodyl suppositorier blive afbrudt, hvis det var nødvendigt. Mindst én primær omsorgsperson vil blive trænet i alle komponenter af intervention, der stadig er i brug på den sidste dag, deres barns indlæggelse. Fire ugentlige opfølgningsaftaler vil blive brugt til at støtte dem, mens de fortsætter med at implementere protokollen derhjemme, herunder fortsat udtoning af brugen af ​​medicin for deltagere, der er i det mindste delvist kontinent, men ikke helt uafhængige på tidspunktet for udskrivelsen.
Medicin: Senna
Hvis der ikke forekommer kontinentets afføring i to på hinanden følgende behandlingsdage, vil plejepersonalet blive bedt om at administrere senna hver aften derefter, indtil nedtrapningen af ​​medicin begynder. Når der har været to på hinanden følgende dage med kontinentets afføring, vil senna blive fjernet fra interventionen, hvis det var nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent kontinent
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 2), opfølgning (uge 4)
Procentdelen af ​​deltagere med kontinent afføring (kontrol af passage af afføring fra tarmen).
Baseline, post-intervention (uge 2), opfølgning (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent uafhængighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 2), opfølgning (uge 4)
Procent uafhængighed er procentdelen af ​​uafhængige afføringer registreret af en omsorgsperson. En kontinent afføring uden brug af nogen form for medicin vil udgøre en selvstændig afføring.
Baseline, post-intervention (uge 2), opfølgning (uge 4)
Gennemsnitlig CGI-S-score (Clinical Global Impression for Severity).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6), post-intervention (uge 10)
En uafhængig evaluator (IE) vil bruge parent target problem (PTP) interviewet til at hjælpe omsorgspersoner med at vurdere hyppigheden af ​​enkoprese samt dens indvirkning på familien. Ud fra denne beskrivelse vil IE (som vil være blind for behandlingstildeling) generere en kort fortælling, der beskriver deltagerens enkoprese. Denne fortælling vil blive brugt af IE til at vurdere den overordnede sværhedsgrad på 7-punkts Clinical Global Impression for Severity (CGI-S). Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale er en klinikers vurdering af patientens sværhedsgrad af sygdom. Scoren går fra 1 = normal, slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter
Baseline, post-intervention (uge 6), post-intervention (uge 10)
Gennemsnitlig CGI-I-score (Clinical Global Impression for Improvement).
Tidsramme: Post-intervention (uge 6), post-intervention (uge 10)
En uafhængig evaluator (IE) vil bruge parent target problem (PTP) interviewet til at hjælpe omsorgspersoner med at vurdere hyppigheden af ​​enkoprese samt dens indvirkning på familien. Ud fra denne beskrivelse vil IE (som vil være blind for behandlingstildeling) generere en kort fortælling, der beskriver deltagerens enkoprese. Denne fortælling vil blive brugt af IE til at vurdere den overordnede sværhedsgrad på 7-punkts Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I). Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I) Scale er en klinikers vurdering af en patients ændring i tilstand fra baseline. Scoren spænder fra 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, til 7 = meget dårligere.
Post-intervention (uge 6), post-intervention (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Organization for Autism Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Call, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00076608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycerin suppositorium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner