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Un approccio interdisciplinare al trattamento dell'encopresi nei bambini con disturbi dello spettro autistico

31 maggio 2018 aggiornato da: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Lo scopo di questo studio è cercare di trattare gli incidenti del movimento intestinale (BM) in modo diverso con i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo studio utilizzerà farmaci da banco (OTC) per evocare movimenti intestinali prevedibili. Ciò consentirà agli investigatori di utilizzare determinate strategie per premiare i BM nella toilette. L'indipendenza sarà aumentata svanendo l'uso di farmaci. Gli investigatori formeranno anche gli operatori sanitari per attuare le procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una grande percentuale di individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) è in ritardo nel raggiungere la continenza con movimenti intestinali o non la raggiunge affatto (cioè, soddisfano i criteri per l'encopresi). Questo problema ha enormi ramificazioni per questi individui e le loro famiglie perché l'encopresi limita loro l'integrazione con i coetanei, limita l'accesso alle opportunità educative e comporta un significativo stigma sociale. I precedenti interventi per l'encopresi in questa popolazione non hanno avuto successo o hanno richiesto l'implementazione per periodi molto lunghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-21
  • Diagnosi confermata del disturbo dello spettro autistico utilizzando il Social Communication Questionnaire (SCQ) e la Childhood Autism Rating Scale II (CARSII)
  • Autorizzazione del gastroenterologo per l'uso di supposte di glicerina, supposte di bisacodile e senna
  • Caregiver disposto a dare il consenso/assenso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 5 anni o superiore a 21 anni
  • Non presenta una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Precedenti interventi chirurgici intestinali o enuresi concomitante
  • Il caregiver non vuole dare il consenso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di trattamento
I soggetti pediatrici con disturbo dello spettro autistico inizieranno immediatamente il trattamento. Il programma di trattamento consisterà in 10 appuntamenti fino a 4 ore ciascuno, per un periodo di 14 giorni, seguiti da 4 visite settimanali di follow-up di 1 ora. Durante ogni appuntamento, i soggetti saranno guidati a sedersi sul water. Se il partecipante ha una minzione continentale, riceverà lodi e rimarrà sul water. Se un partecipante ha un movimento intestinale continente, gli verrà fornito un elogio entusiasta insieme a un rinforzo positivo e gli sarà permesso di lasciare il bagno. Un movimento intestinale continente concluderà l'appuntamento di quel giorno. Se necessario, supposte di glicerina, supposte di bisacodile e/o senna possono essere utilizzate per favorire il movimento della ciotola.
Il personale infermieristico somministrerà una supposta di glicerina in bagno se non c'è movimento della ciotola del continente nei primi 30 minuti. I soggetti verranno portati in bagno 5 minuti dopo la somministrazione della supposta per 30 minuti seduti o fino a quando non si verifica un vuoto continentale. Se i movimenti intestinali continentali si mantengono per due giorni successivi (dopo che le supposte bisacodiliche sono state interrotte) la supposta di glicerina verrà interrotta. Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino. Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se un soggetto non ha movimenti intestinali durante i 30 minuti di seduta successivi alla somministrazione della supposta di glicerina, gli verrà concessa una pausa di 1 ora, dopodiché verrà somministrata una supposta di bisacodile. Il partecipante si siederà quindi per altri 30 minuti. Se i movimenti intestinali del continente continuano per due giorni successivi (dopo l'interruzione della senna), le supposte bisacodiliche verranno interrotte se necessario. Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino. Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se non si verificano movimenti intestinali continentali per due giorni consecutivi di trattamento, agli operatori sanitari verrà chiesto di somministrare la senna ogni sera successiva fino all'inizio della riduzione graduale del farmaco. Una volta che ci sono stati due giorni consecutivi con movimenti intestinali continentali, la senna verrà rimossa dall'intervento se necessario.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I soggetti pediatrici con disturbo dello spettro autistico aspetteranno per 8 settimane e poi verrà offerto il trattamento in quel momento. Il programma di trattamento consisterà in 10 appuntamenti fino a 4 ore ciascuno, per un periodo di 14 giorni, seguiti da 4 follow-up settimanali di 1 ora. visite. Durante ogni appuntamento, i partecipanti saranno guidati a sedersi sul water. Se il partecipante ha una minzione continentale, riceverà lodi e rimarrà sul water. Se un partecipante ha un movimento intestinale continente, gli verrà fornito un elogio entusiasta insieme a un rinforzo positivo e gli sarà permesso di lasciare il bagno. Un movimento intestinale continente concluderà l'appuntamento di quel giorno. Se necessario, supposte di glicerina, supposte di bisacodile e/o senna possono essere utilizzate per favorire il movimento della ciotola.
Il personale infermieristico somministrerà una supposta di glicerina in bagno se non c'è movimento della ciotola del continente nei primi 30 minuti. I soggetti verranno portati in bagno 5 minuti dopo la somministrazione della supposta per 30 minuti seduti o fino a quando non si verifica un vuoto continentale. Se i movimenti intestinali continentali si mantengono per due giorni successivi (dopo che le supposte bisacodiliche sono state interrotte) la supposta di glicerina verrà interrotta. Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino. Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se un soggetto non ha movimenti intestinali durante i 30 minuti di seduta successivi alla somministrazione della supposta di glicerina, gli verrà concessa una pausa di 1 ora, dopodiché verrà somministrata una supposta di bisacodile. Il partecipante si siederà quindi per altri 30 minuti. Se i movimenti intestinali del continente continuano per due giorni successivi (dopo l'interruzione della senna), le supposte bisacodiliche verranno interrotte se necessario. Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino. Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se non si verificano movimenti intestinali continentali per due giorni consecutivi di trattamento, agli operatori sanitari verrà chiesto di somministrare la senna ogni sera successiva fino all'inizio della riduzione graduale del farmaco. Una volta che ci sono stati due giorni consecutivi con movimenti intestinali continentali, la senna verrà rimossa dall'intervento se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per cento continente
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)
La percentuale di partecipanti con movimenti intestinali continentali (controllo del passaggio delle feci dall'intestino).
Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di indipendenza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)
La percentuale di indipendenza è la percentuale di movimenti intestinali indipendenti registrati da un caregiver. Un movimento intestinale continente senza l'uso di farmaci costituirà un movimento intestinale indipendente.
Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)
Punteggio medio di impressione clinica globale per gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 6), post-intervento (settimana 10)
Un valutatore indipendente (IE) utilizzerà l'intervista relativa al problema obiettivo del genitore (PTP) per aiutare i caregiver a stimare la frequenza dell'encopresi e il suo impatto sulla famiglia. Da questa descrizione, l'IE (che sarà cieco all'assegnazione del trattamento) genererà una breve narrazione che descrive l'encopresi del partecipante. Questa narrazione verrà utilizzata dall'IE per valutare la gravità complessiva sull'impressione clinica globale per gravità a 7 punti (CGI-S). La scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) è la valutazione da parte di un medico della gravità della malattia del paziente. Il punteggio va da 1 = normale, per niente malato a 7 = tra i pazienti più gravemente malati
Basale, post-intervento (settimana 6), post-intervento (settimana 10)
Punteggio medio di impressione clinica globale per il miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6), Post-intervento (settimana 10)
Un valutatore indipendente (IE) utilizzerà l'intervista relativa al problema obiettivo del genitore (PTP) per aiutare i caregiver a stimare la frequenza dell'encopresi e il suo impatto sulla famiglia. Da questa descrizione, l'IE (che sarà cieco all'assegnazione del trattamento) genererà una breve narrazione che descrive l'encopresi del partecipante. Questa descrizione verrà utilizzata dall'IE per valutare la gravità complessiva sull'impressione clinica globale di miglioramento a 7 punti (CGI-I). La scala Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I) è la valutazione di un medico del cambiamento delle condizioni di un paziente rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, fino a 7 = molto peggiore.
Post-intervento (settimana 6), Post-intervento (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Call, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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