- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02383758
Un approccio interdisciplinare al trattamento dell'encopresi nei bambini con disturbi dello spettro autistico
31 maggio 2018 aggiornato da: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Lo scopo di questo studio è cercare di trattare gli incidenti del movimento intestinale (BM) in modo diverso con i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Lo studio utilizzerà farmaci da banco (OTC) per evocare movimenti intestinali prevedibili.
Ciò consentirà agli investigatori di utilizzare determinate strategie per premiare i BM nella toilette.
L'indipendenza sarà aumentata svanendo l'uso di farmaci.
Gli investigatori formeranno anche gli operatori sanitari per attuare le procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una grande percentuale di individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) è in ritardo nel raggiungere la continenza con movimenti intestinali o non la raggiunge affatto (cioè, soddisfano i criteri per l'encopresi).
Questo problema ha enormi ramificazioni per questi individui e le loro famiglie perché l'encopresi limita loro l'integrazione con i coetanei, limita l'accesso alle opportunità educative e comporta un significativo stigma sociale.
I precedenti interventi per l'encopresi in questa popolazione non hanno avuto successo o hanno richiesto l'implementazione per periodi molto lunghi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-21
- Diagnosi confermata del disturbo dello spettro autistico utilizzando il Social Communication Questionnaire (SCQ) e la Childhood Autism Rating Scale II (CARSII)
- Autorizzazione del gastroenterologo per l'uso di supposte di glicerina, supposte di bisacodile e senna
- Caregiver disposto a dare il consenso/assenso
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 5 anni o superiore a 21 anni
- Non presenta una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Precedenti interventi chirurgici intestinali o enuresi concomitante
- Il caregiver non vuole dare il consenso/assenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di trattamento
I soggetti pediatrici con disturbo dello spettro autistico inizieranno immediatamente il trattamento.
Il programma di trattamento consisterà in 10 appuntamenti fino a 4 ore ciascuno, per un periodo di 14 giorni, seguiti da 4 visite settimanali di follow-up di 1 ora.
Durante ogni appuntamento, i soggetti saranno guidati a sedersi sul water.
Se il partecipante ha una minzione continentale, riceverà lodi e rimarrà sul water.
Se un partecipante ha un movimento intestinale continente, gli verrà fornito un elogio entusiasta insieme a un rinforzo positivo e gli sarà permesso di lasciare il bagno.
Un movimento intestinale continente concluderà l'appuntamento di quel giorno.
Se necessario, supposte di glicerina, supposte di bisacodile e/o senna possono essere utilizzate per favorire il movimento della ciotola.
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Il personale infermieristico somministrerà una supposta di glicerina in bagno se non c'è movimento della ciotola del continente nei primi 30 minuti.
I soggetti verranno portati in bagno 5 minuti dopo la somministrazione della supposta per 30 minuti seduti o fino a quando non si verifica un vuoto continentale.
Se i movimenti intestinali continentali si mantengono per due giorni successivi (dopo che le supposte bisacodiliche sono state interrotte) la supposta di glicerina verrà interrotta.
Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino.
Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se un soggetto non ha movimenti intestinali durante i 30 minuti di seduta successivi alla somministrazione della supposta di glicerina, gli verrà concessa una pausa di 1 ora, dopodiché verrà somministrata una supposta di bisacodile.
Il partecipante si siederà quindi per altri 30 minuti. Se i movimenti intestinali del continente continuano per due giorni successivi (dopo l'interruzione della senna), le supposte bisacodiliche verranno interrotte se necessario.
Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino.
Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se non si verificano movimenti intestinali continentali per due giorni consecutivi di trattamento, agli operatori sanitari verrà chiesto di somministrare la senna ogni sera successiva fino all'inizio della riduzione graduale del farmaco.
Una volta che ci sono stati due giorni consecutivi con movimenti intestinali continentali, la senna verrà rimossa dall'intervento se necessario.
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I soggetti pediatrici con disturbo dello spettro autistico aspetteranno per 8 settimane e poi verrà offerto il trattamento in quel momento. Il programma di trattamento consisterà in 10 appuntamenti fino a 4 ore ciascuno, per un periodo di 14 giorni, seguiti da 4 follow-up settimanali di 1 ora. visite.
Durante ogni appuntamento, i partecipanti saranno guidati a sedersi sul water.
Se il partecipante ha una minzione continentale, riceverà lodi e rimarrà sul water.
Se un partecipante ha un movimento intestinale continente, gli verrà fornito un elogio entusiasta insieme a un rinforzo positivo e gli sarà permesso di lasciare il bagno.
Un movimento intestinale continente concluderà l'appuntamento di quel giorno.
Se necessario, supposte di glicerina, supposte di bisacodile e/o senna possono essere utilizzate per favorire il movimento della ciotola.
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Il personale infermieristico somministrerà una supposta di glicerina in bagno se non c'è movimento della ciotola del continente nei primi 30 minuti.
I soggetti verranno portati in bagno 5 minuti dopo la somministrazione della supposta per 30 minuti seduti o fino a quando non si verifica un vuoto continentale.
Se i movimenti intestinali continentali si mantengono per due giorni successivi (dopo che le supposte bisacodiliche sono state interrotte) la supposta di glicerina verrà interrotta.
Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino.
Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se un soggetto non ha movimenti intestinali durante i 30 minuti di seduta successivi alla somministrazione della supposta di glicerina, gli verrà concessa una pausa di 1 ora, dopodiché verrà somministrata una supposta di bisacodile.
Il partecipante si siederà quindi per altri 30 minuti. Se i movimenti intestinali del continente continuano per due giorni successivi (dopo l'interruzione della senna), le supposte bisacodiliche verranno interrotte se necessario.
Almeno un assistente primario sarà formato su tutte le componenti dell'intervento ancora in uso l'ultimo giorno di ricovero del bambino.
Verranno utilizzati quattro appuntamenti settimanali di follow-up per supportarli mentre continuano ad attuare il protocollo a casa, incluso il continuare a diminuire l'uso di farmaci per i partecipanti che sono almeno parzialmente continenti ma non completamente indipendenti al momento della dimissione.
Se non si verificano movimenti intestinali continentali per due giorni consecutivi di trattamento, agli operatori sanitari verrà chiesto di somministrare la senna ogni sera successiva fino all'inizio della riduzione graduale del farmaco.
Una volta che ci sono stati due giorni consecutivi con movimenti intestinali continentali, la senna verrà rimossa dall'intervento se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per cento continente
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)
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La percentuale di partecipanti con movimenti intestinali continentali (controllo del passaggio delle feci dall'intestino).
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Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di indipendenza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)
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La percentuale di indipendenza è la percentuale di movimenti intestinali indipendenti registrati da un caregiver.
Un movimento intestinale continente senza l'uso di farmaci costituirà un movimento intestinale indipendente.
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Basale, post-intervento (settimana 2), follow-up (settimana 4)
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Punteggio medio di impressione clinica globale per gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 6), post-intervento (settimana 10)
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Un valutatore indipendente (IE) utilizzerà l'intervista relativa al problema obiettivo del genitore (PTP) per aiutare i caregiver a stimare la frequenza dell'encopresi e il suo impatto sulla famiglia.
Da questa descrizione, l'IE (che sarà cieco all'assegnazione del trattamento) genererà una breve narrazione che descrive l'encopresi del partecipante.
Questa narrazione verrà utilizzata dall'IE per valutare la gravità complessiva sull'impressione clinica globale per gravità a 7 punti (CGI-S).
La scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) è la valutazione da parte di un medico della gravità della malattia del paziente.
Il punteggio va da 1 = normale, per niente malato a 7 = tra i pazienti più gravemente malati
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Basale, post-intervento (settimana 6), post-intervento (settimana 10)
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Punteggio medio di impressione clinica globale per il miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6), Post-intervento (settimana 10)
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Un valutatore indipendente (IE) utilizzerà l'intervista relativa al problema obiettivo del genitore (PTP) per aiutare i caregiver a stimare la frequenza dell'encopresi e il suo impatto sulla famiglia.
Da questa descrizione, l'IE (che sarà cieco all'assegnazione del trattamento) genererà una breve narrazione che descrive l'encopresi del partecipante.
Questa descrizione verrà utilizzata dall'IE per valutare la gravità complessiva sull'impressione clinica globale di miglioramento a 7 punti (CGI-I).
La scala Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I) è la valutazione di un medico del cambiamento delle condizioni di un paziente rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, fino a 7 = molto peggiore.
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Post-intervento (settimana 6), Post-intervento (settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Call, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi di eliminazione
- Patologia
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Incontinenza fecale
- Encopresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Catartici
- Lassativi
- Agenti crioprotettivi
- Bisacodile
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00076608
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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