Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarne podejście do leczenia nietrzymania moczu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Celem tego badania jest próba leczenia wypadków związanych z wypróżnianiem (BM) w inny sposób u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W badaniu zostaną wykorzystane leki dostępne bez recepty (OTC), aby wywołać przewidywalne wypróżnienia. Umożliwi to badaczom stosowanie określonych strategii nagradzania BM w toalecie. Niezależność zostanie zwiększona poprzez wyeliminowanie stosowania leków. Śledczy przeszkolą również opiekunów w zakresie wdrażania procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duży odsetek osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) ma opóźnienie w osiągnięciu wstrzemięźliwości podczas wypróżnień lub w ogóle jej nie osiąga (tj. spełniają kryteria nietrzymania stolca). Problem ten ma ogromne konsekwencje dla tych osób i ich rodzin, ponieważ nietrzymanie moczu utrudnia im integrację z rówieśnikami, ogranicza dostęp do możliwości edukacyjnych i niesie ze sobą znaczne piętno społeczne. Poprzednie interwencje dotyczące enkoprezy w tej populacji były albo nieskuteczne, albo wymagały wdrażania przez bardzo długi czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-21 lat
  • Potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ) i Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego II (CARSII)
  • Zgoda gastroenterologa na stosowanie czopków glicerynowych, czopków bisakodylowych i senesu
  • Opiekun chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 5 lat lub powyżej 21 lat
  • Nie przedstawia diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Wcześniejsze operacje jelitowe lub równoczesne moczenie
  • Opiekun niechętny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program leczenia
Pacjenci pediatryczni z zaburzeniami ze spektrum autyzmu natychmiast rozpoczną leczenie. Program leczenia będzie się składał z 10 wizyt trwających do 4 godzin każda, w okresie 14 dni, po których następują 4 cotygodniowe 1-godzinne wizyty kontrolne. Podczas każdego spotkania badani będą kierowani do siedzenia na toalecie. Jeśli uczestnik oddaje mocz kontynentalny, otrzyma pochwałę i pozostanie w toalecie. Jeśli uczestnik ma wypróżnienie kontynentalne, otrzyma entuzjastyczne pochwały wraz z pozytywnym wzmocnieniem i będzie mógł opuścić łazienkę. Kontynentalne wypróżnienie zakończy spotkanie tego dnia. W razie potrzeby można zastosować czopki glicerynowe, czopki bisakodylowe i/lub senes, aby wspomóc ruch miski.
Lek: Czopek glicerynowy
Personel pielęgniarski poda jeden czopek glicerynowy w łazience, jeśli w ciągu pierwszych 30 minut nie nastąpi ruch miski kontynentalnej. Pacjenci zostaną zabrani do łazienki 5 minut po podaniu czopka na 30 minut siedzenia lub do wystąpienia opróżnienia kontynentalnego. Jeśli wypróżnienia kontynentalne utrzymają się przez dwa kolejne dni (po odstawieniu czopków bisakodylu), czopek glicerynowy zostanie odstawiony. Co najmniej jeden główny opiekun zostanie przeszkolony w zakresie wszystkich elementów interwencji nadal stosowanych w ostatnim dniu przyjęcia dziecka. Cztery cotygodniowe wizyty kontrolne zostaną wykorzystane do wsparcia ich w dalszym wdrażaniu protokołu w domu, w tym dalszego wycofywania leków dla uczestników, którzy są przynajmniej częściowo kontynentalni, ale nie w pełni niezależni w momencie wypisu.
Lek: Czopek bisakodylowy
Jeżeli osobnik nie wypróżni się podczas 30 minutowego siedzenia po podaniu czopka glicerynowego, otrzyma 1 godzinę przerwy, po której zostanie podany czopek bisakodylowy. Następnie uczestnik będzie siedział przez dodatkowe 30 minut. Jeśli kontynentalne wypróżnienia utrzymają się przez dwa kolejne dni (po odstawieniu senesu), czopki bisakodylu zostaną przerwane, jeśli będzie to konieczne. Co najmniej jeden główny opiekun zostanie przeszkolony w zakresie wszystkich elementów interwencji nadal stosowanych w ostatnim dniu przyjęcia dziecka. Cztery cotygodniowe wizyty kontrolne zostaną wykorzystane do wsparcia ich w dalszym wdrażaniu protokołu w domu, w tym dalszego wycofywania leków dla uczestników, którzy są przynajmniej częściowo kontynentalni, ale nie w pełni niezależni w momencie wypisu.
Lek: Senna
Jeśli przez dwa kolejne dni leczenia nie wystąpią ruchy jelit kontynentalnych, opiekunowie zostaną poproszeni o podawanie senesu każdego wieczoru, aż do rozpoczęcia stopniowego zmniejszania dawki. Gdy miną dwa kolejne dni z wypróżnieniami kontynentalnymi, senes zostanie usunięty z interwencji, jeśli będzie to wymagane.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci pediatryczni z zaburzeniami ze spektrum autyzmu będą czekać 8 tygodni, a następnie zostaną im zaproponowane leczenie w tym czasie. Program leczenia będzie się składał z 10 wizyt trwających do 4 godzin każda, w okresie 14 dni, po których następują 4 cotygodniowe 1-godzinne wizyty kontrolne. do góry wizyty. Podczas każdego spotkania uczestnicy będą prowadzeni do siedzenia na toalecie. Jeśli uczestnik oddaje mocz kontynentalny, otrzyma pochwałę i pozostanie w toalecie. Jeśli uczestnik ma wypróżnienie kontynentalne, otrzyma entuzjastyczne pochwały wraz z pozytywnym wzmocnieniem i będzie mógł opuścić łazienkę. Kontynentalne wypróżnienie zakończy spotkanie tego dnia. W razie potrzeby można zastosować czopki glicerynowe, czopki bisakodylowe i/lub senes, aby wspomóc ruch miski.
Lek: Czopek glicerynowy
Personel pielęgniarski poda jeden czopek glicerynowy w łazience, jeśli w ciągu pierwszych 30 minut nie nastąpi ruch miski kontynentalnej. Pacjenci zostaną zabrani do łazienki 5 minut po podaniu czopka na 30 minut siedzenia lub do wystąpienia opróżnienia kontynentalnego. Jeśli wypróżnienia kontynentalne utrzymają się przez dwa kolejne dni (po odstawieniu czopków bisakodylu), czopek glicerynowy zostanie odstawiony. Co najmniej jeden główny opiekun zostanie przeszkolony w zakresie wszystkich elementów interwencji nadal stosowanych w ostatnim dniu przyjęcia dziecka. Cztery cotygodniowe wizyty kontrolne zostaną wykorzystane do wsparcia ich w dalszym wdrażaniu protokołu w domu, w tym dalszego wycofywania leków dla uczestników, którzy są przynajmniej częściowo kontynentalni, ale nie w pełni niezależni w momencie wypisu.
Lek: Czopek bisakodylowy
Jeżeli osobnik nie wypróżni się podczas 30 minutowego siedzenia po podaniu czopka glicerynowego, otrzyma 1 godzinę przerwy, po której zostanie podany czopek bisakodylowy. Następnie uczestnik będzie siedział przez dodatkowe 30 minut. Jeśli kontynentalne wypróżnienia utrzymają się przez dwa kolejne dni (po odstawieniu senesu), czopki bisakodylu zostaną przerwane, jeśli będzie to konieczne. Co najmniej jeden główny opiekun zostanie przeszkolony w zakresie wszystkich elementów interwencji nadal stosowanych w ostatnim dniu przyjęcia dziecka. Cztery cotygodniowe wizyty kontrolne zostaną wykorzystane do wsparcia ich w dalszym wdrażaniu protokołu w domu, w tym dalszego wycofywania leków dla uczestników, którzy są przynajmniej częściowo kontynentalni, ale nie w pełni niezależni w momencie wypisu.
Lek: Senna
Jeśli przez dwa kolejne dni leczenia nie wystąpią ruchy jelit kontynentalnych, opiekunowie zostaną poproszeni o podawanie senesu każdego wieczoru, aż do rozpoczęcia stopniowego zmniejszania dawki. Gdy miną dwa kolejne dni z wypróżnieniami kontynentalnymi, senes zostanie usunięty z interwencji, jeśli będzie to wymagane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynent procentowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 2), obserwacja (tydzień 4)
Odsetek uczestników z wypróżnieniami kontynentalnymi (kontrola wydalania stolca z jelita).
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 2), obserwacja (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niezależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 2), obserwacja (tydzień 4)
Procent niezależności to odsetek niezależnych wypróżnień zarejestrowanych przez opiekuna. Kontynentalne wypróżnienie bez użycia jakichkolwiek leków będzie stanowiło samodzielne wypróżnienie.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 2), obserwacja (tydzień 4)
Średni wynik ogólnego wrażenia klinicznego dla ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 10)
Niezależny ewaluator (IE) wykorzysta wywiad dotyczący problemu z celem rodziców (PTP), aby pomóc opiekunom oszacować częstotliwość nietrzymania moczu, a także jego wpływ na rodzinę. Z tego opisu IE (który będzie ślepy na przydział leczenia) wygeneruje krótką narrację opisującą enkoprezę uczestnika. Ta narracja zostanie wykorzystana przez IE do oceny ogólnej ciężkości w 7-punktowym Globalnym Wyrażeniu Klinicznym dla Severity (CGI-S). Skala klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) to klinicysta oceniający ciężkość choroby pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 1 = normalny, wcale nie chory do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 10)
Średni wynik ogólnego wrażenia klinicznego na rzecz poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 10)
Niezależny ewaluator (IE) wykorzysta wywiad dotyczący problemu z celem rodziców (PTP), aby pomóc opiekunom oszacować częstotliwość nietrzymania moczu, a także jego wpływ na rodzinę. Z tego opisu IE (który będzie ślepy na przydział leczenia) wygeneruje krótką narrację opisującą enkoprezę uczestnika. Ta narracja zostanie wykorzystana przez IE do oceny ogólnej ciężkości w 7-punktowym Globalnym Wrażeniu Klinicznym dla Poprawy (CGI-I). Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego dla Poprawy (CGI-I) jest oceną klinicysty dotyczącą zmiany stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego. Wynik mieści się w zakresie od 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, do 7 = bardzo dużo gorzej.
Po interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Organization for Autism Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Call, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076608

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj