Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen lähestymistapa enkopreesin hoitoon lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää kohdella suolen liiketapaturmia eri tavalla lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tutkimuksessa käytetään käsikauppalääkkeitä (OTC) ennustettavien suolen liikkeiden herättämiseen. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää tiettyjä strategioita palkitakseen BM:t WC:ssä. Itsenäisyyttä lisätään vähentämällä lääkkeiden käyttöä. Tutkijat kouluttavat myös omaishoitajia toimenpiteiden toteuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri osa henkilöistä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), viivästyy saavuttaessaan pidätyskyvyn suolen liikkeillä tai eivät koskaan saavuta sitä (eli täyttävät enkopreesin kriteerit). Tällä ongelmalla on valtavat seuraukset näille yksilöille ja heidän perheilleen, koska encopresis estää heitä integroitumasta ikätovereidensa kanssa, rajoittaa pääsyä koulutusmahdollisuuksiin ja sisältää merkittävää sosiaalista leimaa. Aiemmat interventiot enkopresiin tässä populaatiossa ovat joko epäonnistuneet tai vaatineet täytäntöönpanoa erittäin pitkiä aikoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Marcus Autism Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-21
  • Vahvistettu autistisen kirjon häiriön diagnoosi käyttämällä Social Communication Questionnairea (SCQ) ja Childhood Autism Rating Scale II:ta (CARSII)
  • Gastroenterologin lupa glyseriiniperäpuikon, bisakodyylipuikon ja sennan käyttöön
  • Omaishoitaja, joka on valmis antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 5 vuotta tai yli 21 vuotta
  • Ei esitä autistisen kirjon häiriön diagnoosia
  • Aiemmat suolistoleikkaukset tai samanaikainen enureesi
  • Omaishoitaja ei halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma
Lapsipotilaat, joilla on autistinen kirjon häiriö, aloittavat hoidon välittömästi. Hoito-ohjelma koostuu 10:stä enintään 4 tunnin mittaisesta tapaamisesta 14 päivän aikana, joita seuraa 4 viikoittaista 1 tunnin seurantakäyntiä. Jokaisen tapaamisen aikana koehenkilöt ohjataan istumaan wc:ssä. Jos osallistujalla on mantereella virtsaamista, hänelle annetaan kiitosta ja hän pysyy wc:ssä. Jos osallistujalla on mannermainen suoliston liike, hänelle annetaan innostunutta kehua ja positiivista vahvistusta ja hänet sallitaan poistua kylpyhuoneesta. Manner-Suoliston poisto päättyy kyseisenä päivänä. Tarvittaessa voidaan käyttää glyseriiniperäpuikkoja, bisakodyyliperäpuikkoja ja/tai sennaa auttamaan kulhon liikkeessä.
Lääke: Glyseriini peräpuikko
Hoitohenkilökunta antaa yhden glyseriiniperäisen peräpuikon kylpyhuoneeseen, jos kulhoa ei liikuteta ensimmäisen 30 minuutin aikana. Koehenkilöt viedään kylpyhuoneeseen 5 minuuttia peräpuikon antamisen jälkeen 30 minuutin istumalle tai kunnes maanosan tyhjiö syntyy. Jos mantereen suoliston liikkeet jatkuvat kahtena peräkkäisenä päivänä (bisakodyyliperäpuikkojen käytön lopettamisen jälkeen), glyseriiniperäpuikkojen käyttö lopetetaan. Vähintään yksi ensisijainen hoitaja koulutetaan kaikista interventiokomponenteista, jotka ovat vielä käytössä lapsensa viimeisenä päivänä. Neljä viikoittaista seuranta-aikaa käytetään tukemaan heitä heidän jatkaessaan protokollan käyttöönottoa kotona, mukaan lukien lääkkeiden käytön jatkaminen niiden osallistujien osalta, jotka ovat ainakin osittain mantereella, mutta eivät kotiutumisen hetkellä täysin itsenäisiä.
Lääke: Bisakodyyliperäpuikko
Jos koehenkilöllä ei ole suolistoa 30 minuutin istunnon aikana glyseriiniperäpuikon annon jälkeen, hänelle annetaan 1 tunnin tauko, jonka jälkeen annetaan bisakodyyliperäpuikko. Osallistuja istuu sitten vielä 30 minuuttia. Jos mantereen suolen toiminta jatkuu kahden peräkkäisen päivän ajan (senna-hoidon lopettamisen jälkeen), bisakodyyliperäpuikkojen käyttö lopetetaan tarvittaessa. Vähintään yksi ensisijainen hoitaja koulutetaan kaikista interventiokomponenteista, jotka ovat vielä käytössä lapsensa viimeisenä päivänä. Neljä viikoittaista seuranta-aikaa käytetään tukemaan heitä heidän jatkaessaan protokollan käyttöönottoa kotona, mukaan lukien lääkkeiden käytön jatkaminen niiden osallistujien osalta, jotka ovat ainakin osittain mantereella, mutta eivät kotiutumisen hetkellä täysin itsenäisiä.
Lääke: Senna
Jos mantereen suoliston liikkeitä ei esiinny kahtena peräkkäisenä hoitopäivänä, hoitajia pyydetään antamaan sennaa joka ilta sen jälkeen, kunnes lääkityksen kapeneminen alkaa. Kun kaksi peräkkäistä päivää on ollut mantereen suoliston liikkeitä, senna poistetaan interventiosta tarvittaessa.
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Lapsipotilaat, joilla on autistinen kirjon häiriö, odottavat 8 viikkoa, minkä jälkeen heille tarjotaan hoitoa tuolloin. Hoito-ohjelma koostuu 10 tapaamisesta, kukin enintään 4 tuntia, 14 päivän aikana, jota seuraa 4 viikoittaista 1 tunnin seurantaa. vierailuja. Jokaisen tapaamisen aikana osallistujat opastetaan istumaan wc:ssä. Jos osallistujalla on mantereella virtsaamista, hänelle annetaan kiitosta ja hän pysyy wc:ssä. Jos osallistujalla on mannermainen suoliston liike, hänelle annetaan innostunutta kehua ja positiivista vahvistusta ja hänet sallitaan poistua kylpyhuoneesta. Manner-Suoliston poisto päättyy kyseisenä päivänä. Tarvittaessa voidaan käyttää glyseriiniperäpuikkoja, bisakodyyliperäpuikkoja ja/tai sennaa auttamaan kulhon liikkeessä.
Lääke: Glyseriini peräpuikko
Hoitohenkilökunta antaa yhden glyseriiniperäisen peräpuikon kylpyhuoneeseen, jos kulhoa ei liikuteta ensimmäisen 30 minuutin aikana. Koehenkilöt viedään kylpyhuoneeseen 5 minuuttia peräpuikon antamisen jälkeen 30 minuutin istumalle tai kunnes maanosan tyhjiö syntyy. Jos mantereen suoliston liikkeet jatkuvat kahtena peräkkäisenä päivänä (bisakodyyliperäpuikkojen käytön lopettamisen jälkeen), glyseriiniperäpuikkojen käyttö lopetetaan. Vähintään yksi ensisijainen hoitaja koulutetaan kaikista interventiokomponenteista, jotka ovat vielä käytössä lapsensa viimeisenä päivänä. Neljä viikoittaista seuranta-aikaa käytetään tukemaan heitä heidän jatkaessaan protokollan käyttöönottoa kotona, mukaan lukien lääkkeiden käytön jatkaminen niiden osallistujien osalta, jotka ovat ainakin osittain mantereella, mutta eivät kotiutumisen hetkellä täysin itsenäisiä.
Lääke: Bisakodyyliperäpuikko
Jos koehenkilöllä ei ole suolistoa 30 minuutin istunnon aikana glyseriiniperäpuikon annon jälkeen, hänelle annetaan 1 tunnin tauko, jonka jälkeen annetaan bisakodyyliperäpuikko. Osallistuja istuu sitten vielä 30 minuuttia. Jos mantereen suolen toiminta jatkuu kahden peräkkäisen päivän ajan (senna-hoidon lopettamisen jälkeen), bisakodyyliperäpuikkojen käyttö lopetetaan tarvittaessa. Vähintään yksi ensisijainen hoitaja koulutetaan kaikista interventiokomponenteista, jotka ovat vielä käytössä lapsensa viimeisenä päivänä. Neljä viikoittaista seuranta-aikaa käytetään tukemaan heitä heidän jatkaessaan protokollan käyttöönottoa kotona, mukaan lukien lääkkeiden käytön jatkaminen niiden osallistujien osalta, jotka ovat ainakin osittain mantereella, mutta eivät kotiutumisen hetkellä täysin itsenäisiä.
Lääke: Senna
Jos mantereen suoliston liikkeitä ei esiinny kahtena peräkkäisenä hoitopäivänä, hoitajia pyydetään antamaan sennaa joka ilta sen jälkeen, kunnes lääkityksen kapeneminen alkaa. Kun kaksi peräkkäistä päivää on ollut mantereen suoliston liikkeitä, senna poistetaan interventiosta tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manner prosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikko 2) , seuranta (viikko 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mantereen suolen liikkeitä (ulosteiden poistumisen valvonta).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikko 2) , seuranta (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia itsenäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikko 2) , seuranta (viikko 4)
Itsenäisyysprosentti on hoitajan rekisteröimien itsenäisten suolen liikkeiden prosenttiosuus. Manner-Suoliston ulostaminen ilman lääkkeiden käyttöä muodostaa itsenäisen suolenliikkeen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikko 2) , seuranta (viikko 4)
Keskimääräinen kliininen yleisvaikutelma vaikeusasteelle (CGI-S) -piste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
Riippumaton arvioija (IE) käyttää vanhempien kohdeongelman (PTP) haastattelua auttaakseen omaishoitajia arvioimaan enkopreesin esiintymistiheyttä ja sen vaikutusta perheeseen. Tämän kuvauksen perusteella IE (joka on sokea hoitomääräämiselle) luo lyhyen kertomuksen, joka kuvaa osallistujan enkopreesiä. IE käyttää tätä kerrontaa arvioidakseen yleisen vaikeusasteen 7-pisteen CGI-S:n (Clinical Global Impression for Severity) perusteella. CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -asteikko on kliinikon arvio potilaan sairauden vakavuudesta. Pistemäärä vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
Keskimääräinen kliininen globaali parannusvaikutelma (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 6), jälkihoito (viikko 10)
Riippumaton arvioija (IE) käyttää vanhempien kohdeongelman (PTP) haastattelua auttaakseen omaishoitajia arvioimaan enkopreesin esiintymistiheyttä ja sen vaikutusta perheeseen. Tämän kuvauksen perusteella IE (joka on sokea hoitomääräämiselle) luo lyhyen kertomuksen, joka kuvaa osallistujan enkopreesiä. IE käyttää tätä kertomusta arvioidakseen yleisen vakavuuden 7-pisteen CGI-I:n kliinisen maailmanlaajuisen vaikutuksen parantamiseksi. Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I) -asteikko on kliinikon arvio potilaan tilan muutoksesta lähtötasosta. Pistemäärä vaihtelee 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 6), jälkihoito (viikko 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Organization for Autism Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Call, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00076608

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa