- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383758
Un enfoque interdisciplinario para el tratamiento de la encopresis en niños con trastornos del espectro autista
31 de mayo de 2018 actualizado por: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
El propósito de este estudio es tratar de tratar los accidentes de evacuación intestinal (BM) de manera diferente con los niños con trastorno del espectro autista (TEA).
El estudio utilizará medicamentos de venta libre (OTC) para evocar movimientos intestinales predecibles.
Esto hará posible que los investigadores utilicen ciertas estrategias para recompensar a las evacuaciones en el baño.
La independencia se incrementará al desvanecerse el uso de medicamentos.
Los investigadores también capacitarán a los cuidadores para implementar los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gran porcentaje de personas con trastorno del espectro autista (TEA) tardan en lograr la continencia con las deposiciones o nunca la logran (es decir, cumplen los criterios de encopresis).
Este problema tiene enormes ramificaciones para estas personas y sus familias porque la encopresis les impide integrarse con sus compañeros, limita el acceso a oportunidades educativas y conlleva un estigma social significativo.
Las intervenciones anteriores para la encopresis en esta población no tuvieron éxito o requirieron implementación durante períodos muy largos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-21
- Diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista utilizando el Cuestionario de comunicación social (SCQ) y la Escala de calificación de autismo infantil II (CARSII)
- Autorización del gastroenterólogo para el uso de supositorios de glicerina, supositorios de bisacodilo y sen
- Cuidador dispuesto a dar consentimiento/asentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 5 años o mayor de 21 años
- No presenta diagnóstico de trastorno del espectro autista
- Cirugías intestinales previas o enuresis concurrente
- El cuidador no está dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de tratamiento
Los sujetos pediátricos con trastorno del espectro autista comenzarán el tratamiento de inmediato.
El programa de tratamiento constará de 10 citas de hasta 4 horas cada una, durante un período de 14 días, seguidas de 4 visitas de seguimiento semanales de 1 hora.
Durante cada cita, los sujetos serán guiados para sentarse en el inodoro.
Si el participante tiene micción continente, se le brindará un elogio y permanecerá en el inodoro.
Si un participante tiene una evacuación intestinal continente, se le brindará un elogio entusiasta junto con un refuerzo positivo y se le permitirá salir del baño.
Una evacuación continente pondrá fin a la cita de ese día.
Si es necesario, se pueden usar supositorios de glicerina, supositorios de bisacodilo y/o senna para ayudar en el movimiento del tazón.
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El personal de enfermería administrará un supositorio de glicerina en el baño si no hay movimiento del recipiente continente en los primeros 30 minutos.
Los sujetos serán llevados al baño 5 minutos después de que se administre el supositorio durante 30 minutos o hasta que se produzca una micción continente.
Si los movimientos intestinales continentes se mantienen en dos días posteriores (después de suspender los supositorios de bisacodilo), se suspenderá el supositorio de glicerina.
Al menos un cuidador principal recibirá capacitación sobre todos los componentes de la intervención que aún estén en uso el último día de la admisión de su hijo.
Se utilizarán cuatro citas de seguimiento semanales para ayudarlos a medida que continúan implementando el protocolo en el hogar, lo que incluye continuar reduciendo el uso de medicamentos para los participantes que son al menos parcialmente continentes pero no completamente independientes en el momento del alta.
Si un sujeto no defeca durante los 30 minutos que siguen a la administración del ovulo de glicerina, se le dará un descanso de 1 hora, después de lo cual se le administrará un ovulo de bisacodilo.
Luego, el participante se sentará durante 30 minutos adicionales. Si las evacuaciones intestinales continentes se mantienen durante dos días posteriores (después de suspender el sen), los supositorios de bisacodilo se suspenderán si fuera necesario.
Al menos un cuidador principal recibirá capacitación sobre todos los componentes de la intervención que aún estén en uso el último día de la admisión de su hijo.
Se utilizarán cuatro citas de seguimiento semanales para ayudarlos a medida que continúan implementando el protocolo en el hogar, lo que incluye continuar reduciendo el uso de medicamentos para los participantes que son al menos parcialmente continentes pero no completamente independientes en el momento del alta.
Si no se producen deposiciones continentes durante dos días de tratamiento consecutivos, se les pedirá a los cuidadores que administren sen cada noche a partir de entonces hasta que comience la reducción gradual de la medicación.
Una vez transcurridos dos días consecutivos con evacuaciones continentes, se retirará el sen de la intervención si fuera necesario.
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los sujetos pediátricos con trastorno del espectro autista esperarán 8 semanas y luego se les ofrecerá tratamiento en ese momento. El programa de tratamiento constará de 10 citas de hasta 4 horas cada una, durante un período de 14 días, seguidas de 4 sesiones de seguimiento semanales de 1 hora. arriba de visitas.
Durante cada cita, se guiará a los participantes para que se sienten en el inodoro.
Si el participante tiene micción continente, se le brindará un elogio y permanecerá en el inodoro.
Si un participante tiene una evacuación intestinal continente, se le brindará un elogio entusiasta junto con un refuerzo positivo y se le permitirá salir del baño.
Una evacuación continente pondrá fin a la cita de ese día.
Si es necesario, se pueden usar supositorios de glicerina, supositorios de bisacodilo y/o senna para ayudar en el movimiento del tazón.
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El personal de enfermería administrará un supositorio de glicerina en el baño si no hay movimiento del recipiente continente en los primeros 30 minutos.
Los sujetos serán llevados al baño 5 minutos después de que se administre el supositorio durante 30 minutos o hasta que se produzca una micción continente.
Si los movimientos intestinales continentes se mantienen en dos días posteriores (después de suspender los supositorios de bisacodilo), se suspenderá el supositorio de glicerina.
Al menos un cuidador principal recibirá capacitación sobre todos los componentes de la intervención que aún estén en uso el último día de la admisión de su hijo.
Se utilizarán cuatro citas de seguimiento semanales para ayudarlos a medida que continúan implementando el protocolo en el hogar, lo que incluye continuar reduciendo el uso de medicamentos para los participantes que son al menos parcialmente continentes pero no completamente independientes en el momento del alta.
Si un sujeto no defeca durante los 30 minutos que siguen a la administración del ovulo de glicerina, se le dará un descanso de 1 hora, después de lo cual se le administrará un ovulo de bisacodilo.
Luego, el participante se sentará durante 30 minutos adicionales. Si las evacuaciones intestinales continentes se mantienen durante dos días posteriores (después de suspender el sen), los supositorios de bisacodilo se suspenderán si fuera necesario.
Al menos un cuidador principal recibirá capacitación sobre todos los componentes de la intervención que aún estén en uso el último día de la admisión de su hijo.
Se utilizarán cuatro citas de seguimiento semanales para ayudarlos a medida que continúan implementando el protocolo en el hogar, lo que incluye continuar reduciendo el uso de medicamentos para los participantes que son al menos parcialmente continentes pero no completamente independientes en el momento del alta.
Si no se producen deposiciones continentes durante dos días de tratamiento consecutivos, se les pedirá a los cuidadores que administren sen cada noche a partir de entonces hasta que comience la reducción gradual de la medicación.
Una vez transcurridos dos días consecutivos con evacuaciones continentes, se retirará el sen de la intervención si fuera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje Continente
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (semana 2), seguimiento (semana 4)
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El porcentaje de participantes con evacuaciones intestinales continentes (control del paso de las heces desde el intestino).
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Línea de base, posintervención (semana 2), seguimiento (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Independencia
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (semana 2), seguimiento (semana 4)
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El porcentaje de independencia es el porcentaje de evacuaciones intestinales independientes registradas por un cuidador.
Un movimiento intestinal continente sin el uso de ningún medicamento constituirá un movimiento intestinal independiente.
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Línea de base, posintervención (semana 2), seguimiento (semana 4)
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Puntuación media de la impresión clínica global para la gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (Semana 6), Post-Intervención (Semana 10)
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Un evaluador independiente (IE) usará la entrevista del problema objetivo de los padres (PTP) para ayudar a los cuidadores a estimar la frecuencia de la encopresis, así como su impacto en la familia.
A partir de esta descripción, el IE (que será ciego a la asignación de tratamiento) generará una breve narración describiendo la encopresis del participante.
El IE utilizará esta narrativa para calificar la gravedad general en la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de 7 puntos.
La Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (CGI-S) es la evaluación de un médico de la gravedad de la enfermedad del paciente.
El puntaje varía de 1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos
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Línea de base, Post-Intervención (Semana 6), Post-Intervención (Semana 10)
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Puntuación media de la impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Semana 6), Post-Intervención (Semana 10)
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Un evaluador independiente (IE) usará la entrevista del problema objetivo de los padres (PTP) para ayudar a los cuidadores a estimar la frecuencia de la encopresis, así como su impacto en la familia.
A partir de esta descripción, el IE (que será ciego a la asignación de tratamiento) generará una breve narración describiendo la encopresis del participante.
El IE utilizará esta narrativa para calificar la gravedad general en la Impresión clínica global de mejora (CGI-I) de 7 puntos.
La Escala de impresión clínica global para la mejora (CGI-I) es la evaluación de un médico del cambio en la condición de un paciente desde el inicio. La puntuación varía de 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, a 7 = mucho peor.
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Post-Intervención (Semana 6), Post-Intervención (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Incontinencia Fecal
- Encopresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Catárticos
- Laxantes
- Agentes crioprotectores
- Bisacodilo
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00076608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .