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自閉症スペクトラム障害児の遺糞症治療への学際的アプローチ

2018年5月31日 更新者:Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D、Emory University
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちの排便 (BM) 事故を異なる方法で治療することです。 この研究では、市販薬 (OTC) を使用して、予測可能な排便を誘発します。 これにより、調査員は特定の戦略を使用してトイレで BM に報酬を与えることが可能になります。 薬の使用をフェードアウトすることで、自立度が高まります。 研究者はまた、手順を実施するために介護者を訓練します。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ人の大部分は、排便の自制を達成するのが遅れているか、まったく達成していません (つまり、遺糞症の基準を満たしています)。 この問題は、遺糞症が仲間との統合を制限し、教育の機会へのアクセスを制限し、重大な社会的不名誉をもたらすため、これらの個人とその家族に多大な影響を及ぼします. この集団における遺糞症に対する以前の介入は、成功しなかったか、非常に長期間にわたって実施する必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Marcus Autism Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5~21歳
  • ソーシャルコミュニケーションアンケート(SCQ)および小児自閉症評価尺度II(CARSII)を使用した自閉症スペクトラム障害の確定診断
  • グリセリン坐剤、ビサコジル坐剤、センナの使用に関する胃腸科医からの許可
  • -同意/同意を与える意思のある介護者

除外基準:

  • 5歳未満または21歳以上
  • 自閉症スペクトラム障害の診断を提示しない
  • 以前の腸の手術または同時遺尿症
  • 同意/同意を与えることを望まない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療プログラム
自閉症スペクトラム障害の小児被験者は、すぐに治療を開始します。 治療プログラムは、14 日間にわたってそれぞれ最大 4 時間の 10 回の予約と、それに続く週 4 回の 1 時間のフォローアップ訪問で構成されます。 各予定の間、被験者はトイレに座るように案内されます。 参加者が大陸性排尿をしている場合、彼らは賞賛され、トイレに留まります。 参加者が大陸性排便をしている場合、積極的な強化とともに熱心な賞賛が与えられ、トイレから出ることが許可されます。 大陸排便は、その日の予定を終了します。 必要に応じて、ボウルの動きを助けるために、グリセリン坐剤、ビサコジル坐剤、および/またはセンナを使用することができます.
看護スタッフは、最初の 30 分間に便器の動きがなければ、バスルームでグリセリン座薬を 1 回投与します。 座薬を投与してから 5 分後、被験者は 30 分間座るか、または排便が起こるまでトイレに連れて行かれます。 (ビサコジル坐剤を中止した後)その後 2 日間、大陸性排便が維持される場合、グリセリン坐剤は中止されます。 少なくとも 1 人の主介護者が、子供の入院の最終日にまだ使用されている介入のすべてのコンポーネントについてトレーニングを受けます。 退院時に少なくとも部分的に自制しているが完全に独立していない参加者の薬の使用を徐々に減らしていくなど、自宅でプロトコルを実施し続けるため、週 4 回のフォローアップの予定が使用されます。
被験者がグリセリン坐剤の投与後 30 分間座っている間に排便がない場合、被験者は 1 時間の休憩を与えられ、その後ビサコジル坐剤が投与されます。 その後、参加者はさらに 30 分間座ります。大陸性排便がその後 2 日間続く場合 (センナを中止した後)、必要に応じてビサコジル坐剤を中止します。 少なくとも 1 人の主介護者が、子供の入院の最終日にまだ使用されている介入のすべてのコンポーネントについてトレーニングを受けます。 退院時に少なくとも部分的に自制しているが完全に独立していない参加者の薬の使用を徐々に減らしていくなど、自宅でプロトコルを実施し続けるため、週 4 回のフォローアップの予定が使用されます。
2日間連続して大陸性排便が起こらない場合、介護者はその後、減薬が始まるまで毎晩センナを投与するよう求められます. 大陸性排便が 2 日間続いたら、必要に応じて介入からセンナを取り除きます。
アクティブコンパレータ:キャンセル待ち管理
自閉症スペクトラム障害の小児被験者は8週間待機し、その時点で治療が提供されます。治療プログラムは、14日間にわたってそれぞれ最大4時間の10回の予約で構成され、その後、毎週1時間のフォローが4回続きます-訪問します。 各予定の間、参加者はトイレに座るように案内されます。 参加者が大陸性排尿をしている場合、彼らは賞賛され、トイレに留まります。 参加者が大陸性排便をしている場合、積極的な強化とともに熱心な賞賛が与えられ、トイレから出ることが許可されます。 大陸排便は、その日の予定を終了します。 必要に応じて、ボウルの動きを助けるために、グリセリン坐剤、ビサコジル坐剤、および/またはセンナを使用することができます.
看護スタッフは、最初の 30 分間に便器の動きがなければ、バスルームでグリセリン座薬を 1 回投与します。 座薬を投与してから 5 分後、被験者は 30 分間座るか、または排便が起こるまでトイレに連れて行かれます。 (ビサコジル坐剤を中止した後)その後 2 日間、大陸性排便が維持される場合、グリセリン坐剤は中止されます。 少なくとも 1 人の主介護者が、子供の入院の最終日にまだ使用されている介入のすべてのコンポーネントについてトレーニングを受けます。 退院時に少なくとも部分的に自制しているが完全に独立していない参加者の薬の使用を徐々に減らしていくなど、自宅でプロトコルを実施し続けるため、週 4 回のフォローアップの予定が使用されます。
被験者がグリセリン坐剤の投与後 30 分間座っている間に排便がない場合、被験者は 1 時間の休憩を与えられ、その後ビサコジル坐剤が投与されます。 その後、参加者はさらに 30 分間座ります。大陸性排便がその後 2 日間続く場合 (センナを中止した後)、必要に応じてビサコジル坐剤を中止します。 少なくとも 1 人の主介護者が、子供の入院の最終日にまだ使用されている介入のすべてのコンポーネントについてトレーニングを受けます。 退院時に少なくとも部分的に自制しているが完全に独立していない参加者の薬の使用を徐々に減らしていくなど、自宅でプロトコルを実施し続けるため、週 4 回のフォローアップの予定が使用されます。
2日間連続して大陸性排便が起こらない場合、介護者はその後、減薬が始まるまで毎晩センナを投与するよう求められます. 大陸性排便が 2 日間続いたら、必要に応じて介入からセンナを取り除きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント大陸
時間枠:ベースライン、介入後(2週目)、フォローアップ(4週目)
大陸性排便(腸からの便の通過の制御)を伴う参加者の割合。
ベースライン、介入後(2週目)、フォローアップ(4週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立率
時間枠:ベースライン、介入後(2週目)、フォローアップ(4週目)
独立率は、介護者によって記録された独立した排便の割合です。 薬を一切使用しない大陸性排便は、独立した排便を構成します。
ベースライン、介入後(2週目)、フォローアップ(4週目)
重症度 (CGI-S) スコアの平均臨床全体印象
時間枠:ベースライン、介入後(6週目)、介入後(10週目)
独立した評価者 (IE) は、親の標的問題 (PTP) インタビューを使用して、介護者が遺糞症の頻度と家族への影響を推定するのに役立ちます。 この説明から、IE (治療の割り当てを知らされない) は、参加者の遺糞について説明する簡単な説明を生成します。 この説明は、IE が 7 段階の臨床全体印象 (CGI-S) で全体的な重症度を評価するために使用されます。 Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale は、患者の病気の重症度に対する臨床医の評価です。 スコアの範囲は 1 = 正常、まったく病気ではない から 7 = 最も重篤な患者の間
ベースライン、介入後(6週目)、介入後(10週目)
平均臨床総合印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠:介入後(6週目)、介入後(10週目)
独立した評価者 (IE) は、親の標的問題 (PTP) インタビューを使用して、介護者が遺糞症の頻度と家族への影響を推定するのに役立ちます。 この説明から、IE (治療の割り当てを知らされない) は、参加者の遺糞について説明する簡単な説明を生成します。 この説明は、IE によって使用され、7 点の臨床全体印象改善 (CGI-I) で全体的な重症度を評価します。 Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I) スケールは、ベースラインからの患者の状態の変化に対する臨床医の評価です。スコアの範囲は、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、7 = 非常に悪化した.
介入後(6週目)、介入後(10週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan Call, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症の臨床試験

グリセリン坐剤の臨床試験

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