ID 재조합 리신 독소 A-체인 백신 RVEc™ - 부스트 포함 3회 용량 1차 시리즈

포함 기준:

• 연구 참가자는 승인된 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
• 연구 참가자는 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 하고 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 50세 이하여야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 시점에 체중이 최소 110파운드 이상이어야 합니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 엑스레이, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 간염 혈청학 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사를 통해 판단할 때 건강 상태가 양호해야 하며 참여를 위해 의학적으로 허가를 받아야 합니다. 조사자.
• 가임 여성은 백신 접종 전 스크리닝 및 각 백신 접종 당일 아침에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 스크리닝부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 3개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 허용 가능한 산아제한 방법에는 호르몬 이식 및 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 여성 불임술(난관 결찰), 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
• 여성 참여자는 또한 선별 검사부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 3개월까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 연구 참가자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 연구 참여자는 연구 참여 기간 동안 연구 제품의 투여와 관련되거나 관련되지 않은 부작용(AE)을 보고하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 참여자는 연구 참여 기간 동안 과도한 운동(평상시보다 더 많이)과 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 매일 2잔 초과, 여성의 경우 1잔 초과 또는 폭음)를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 의학적 상태 또는 의학적 치료, 약물 또는 식이 보충제로 인한 면역결핍으로, 조사관의 의견으로는 예방접종에 반응하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 안약 이외의 코르티코스테로이드 사용은 허용되지 않습니다.
• 모든 백신에 대한 심한 과민성.
• 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 폐의 현재/잔류 질환의 병력.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트. (정상적인 참조 범위는 현지 임상 검사실에서 결정합니다.)
• 현재 흡연자, 전자 담배 사용 포함.
• 숙신산 나트륨, 폴리소르베이트 20(세제), 알하이드로겔 또는 카나마이신에 대한 모든 알려진 알레르기.
• RVEc로 백신 접종 전후 30일 이내에 백신 또는 시험용 제품을 수령(유일한 예외는 RVEc 접종 3 또는 4 후 최소 30일 후에 접종할 수 있는 비활성화 인플루엔자 백신입니다).
• 크레아틴 포스포키나제 수치가 정상의 2배 이상 지속적으로 상승합니다.
• 어떤 경로로든 RVEc 또는 기타 리신 백신 후보로 이전에 백신 접종.