ID Рекомбинантная вакцина с А-цепью рицинового токсина RVEc™ - 3-дозовая первичная серия с усилением
30 декабря 2019 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Расширяющееся исследование фазы 1b для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины с А-цепью токсина рицина 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™), вводимой внутрикожно здоровым взрослым в виде трех первичных доз Серия и Бустер
Это исследование направлено на определение безопасности и иммуногенности серии из 3 первичных прививок и ревакцинации рекомбинантной вакциной А-цепи токсина рицина 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEC) в возрасте 10 лет. или 20 мкг внутрикожно (ID).
В этом исследовании оценивается, будет ли RVEc демонстрировать приемлемый профиль безопасности, определяемый данными о нежелательных явлениях (НЯ), и будет ли RVEc вызывать титры антител против рицина и антител, нейтрализующих рициновый токсин, у реципиентов вакцины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Department of Clinical Research, USAMRIID
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования должны прочитать и подписать утвержденное информированное согласие.
- Участники исследования должны быть не моложе 18 лет на момент скрининга и не старше 50 лет на момент первой вакцинации в рамках исследования.
- Участники должны весить не менее 110 фунтов на момент скрининга.
- Участники должны иметь хорошее здоровье, судя по истории болезни, медицинскому осмотру, электрокардиограмме, рентгенограмме грудной клетки, гематологии, клиническим биохимическим исследованиям, анализу мочи, серологии гепатита и тесту на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). следователь.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и утром после каждой вакцинации перед получением вакцины и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с момента скрининга в течение 3 месяцев после последней исследуемой вакцины. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод с частотой неудач менее 1% в год. Приемлемые методы контроля рождаемости, соответствующие этому критерию, включают гормональные имплантаты и инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, женскую стерилизацию (перевязку маточных труб), половое воздержание или вазэктомию партнера.
- Участники женского пола также должны согласиться не кормить грудью после скрининга в течение 3 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
- Участники исследования должны быть готовы вернуться для всех последующих посещений.
- Участники исследования должны согласиться сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые могут быть связаны или не связаны с введением исследуемого продукта в течение всего периода участия в исследовании.
- Участники исследования должны согласиться воздерживаться от чрезмерных физических упражнений (больше, чем обычно) и чрезмерного употребления алкоголя (более 2 порций для мужчин или более 1 порции для женщин в день или чрезмерного употребления алкоголя) на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Острые или хронические заболевания или иммунодефицит в результате заболевания или лечения, лекарств или пищевых добавок, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность субъекта реагировать на вакцинацию. Использование кортикостероидов, кроме ингаляционных или местных кортикостероидов или глазных капель, не разрешается.
- Тяжелая гиперчувствительность к какой-либо вакцине.
- История астмы, хронической обструктивной болезни легких или других текущих/остаточных заболеваний легких.
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов. (Нормальные референсные диапазоны определяются местной клинической лабораторией.)
- Текущий курильщик, включая использование электронных сигарет.
- Любая известная аллергия на сукцинат натрия, полисорбат 20 (моющее средство), альгидрогель или канамицин.
- Получение любой вакцины или исследуемого продукта в течение 30 дней до или после вакцинации РВЭк (единственным исключением является инактивированная противогриппозная вакцина, которую можно ввести не менее чем через 30 дней после введения дозы РВЭк 3 или 4).
- Уровни креатинфосфокиназы, которые постоянно повышены более чем в 2 раза от нормы.
- Предыдущая вакцинация RVEc или любой другой кандидатной рициновой вакциной любым путем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 10 мкг
10 мкг RVEc следует вводить в ладонную поверхность предплечья внутрикожно (чередуя руки для каждой вакцинации, если нет медицинских причин не чередовать руки) с помощью иглы и шприца (можно использовать адаптер для внутривенного введения) (0,1 мл/доза).
Для этой группы запланировано 4 дозы: 1 первичная доза на 0, 28 и 106 дни и бустерная доза на 365 день (1 год).
|
Состав конечного лекарственного препарата до любого разведения: 0,2 мг рекомбинантного рицинового токсина 1-33/44-198 (RVEc) в буфере и 0,2% Alhydrogel® в конечном объеме 1 мл на флакон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: 20 мкг
20 мкг RVEc следует вводить в ладонной поверхности предплечья внутрикожно (чередуя руки для каждой вакцинации, если нет медицинских показаний не чередовать руки) с помощью иглы и шприца (можно использовать адаптер для внутривенного введения) (0,1 мл/доза).
Для этой группы запланировано 4 дозы: 1 первичная доза на 0, 28 и 106 дни и бустерная доза на 365 день (1 год).
|
Состав конечного лекарственного препарата до любого разведения: 0,2 мг рекомбинантного рицинового токсина 1-33/44-198 (RVEc) в буфере и 0,2% Alhydrogel® в конечном объеме 1 мл на флакон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вакцинированных субъектов без побочных эффектов к 730 дню
Временное ограничение: День 730
|
Нежелательные явления будут оцениваться для субъектов в оцениваемой популяции в дни вакцинации и в моменты времени последующего наблюдения.
|
День 730
|
|
Процент вакцинированных субъектов с побочными эффектами к 730 дню
Временное ограничение: День 730
|
Нежелательные явления будут оцениваться для субъектов в оцениваемой популяции в дни вакцинации и в моменты времени последующего наблюдения.
|
День 730
|
|
Процент вакцинированных субъектов с любой степенью тяжести местных реакций (степени 1-4) к 730 дню
Временное ограничение: День 730
|
Нежелательные явления будут оцениваться для субъектов в оцениваемой популяции в дни вакцинации и в моменты времени последующего наблюдения.
|
День 730
|
|
Процент вакцинированных субъектов с генерализованными аллергическими реакциями к 730 дню
Временное ограничение: День 730
|
Нежелательные явления будут оцениваться для субъектов в оцениваемой популяции в дни вакцинации и в моменты времени последующего наблюдения.
|
День 730
|
|
Процент вакцинированных субъектов с каждым нежелательным явлением к 730 дню
Временное ограничение: День 730
|
Нежелательные явления будут оцениваться для субъектов в оцениваемой популяции в дни вакцинации и в моменты времени последующего наблюдения.
|
День 730
|
|
Процент вакцинированных субъектов с системными реакциями любой степени тяжести (1-4 степени) к 730 дню
Временное ограничение: День 730
|
Нежелательные явления будут оцениваться для субъектов в оцениваемой популяции в дни вакцинации и в моменты времени последующего наблюдения.
|
День 730
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры антител, нейтрализующих рициновый токсин, определяемые с помощью колориметрического анализа нейтрализации токсина (TNA)
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Дни 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
|
Общие титры антител к рициновому иммуноглобулину G (IgG), определенные с помощью ELISA
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Дни 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-14-05
- FY14-09 (Другой идентификатор: USAMRIID, Human Use Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .