ID Recombinant Ricin Toxin A-Chain Vaccine RVEc™ - Série primaire à 3 doses avec boost

Critère d'intégration:

• Les participants à l'étude doivent lire et signer un consentement éclairé approuvé.
• Les participants à l'étude doivent avoir au moins 18 ans au moment du dépistage et pas plus de 50 ans au moment de la première vaccination à l'étude.
• Les participants doivent peser au moins 110 livres au moment de la sélection.
• Les participants doivent être en bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, la radiographie pulmonaire, l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, la sérologie de l'hépatite et le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et doivent être médicalement autorisés à participer par un enquêteur.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le matin de chaque vaccination avant la réception du vaccin et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination à l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an. Les méthodes de contraception acceptables qui répondent à ce critère comprennent les implants hormonaux et les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation féminine (ligature des trompes), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
• Les participantes doivent également accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination à l'étude.
• Les participants à l'étude doivent être disposés à revenir pour toutes les visites de suivi.
• Les participants à l'étude doivent accepter de signaler tout événement indésirable (EI) qui peut ou non être associé à l'administration du produit expérimental pendant la durée de la participation à l'étude.
• Les participants à l'étude doivent accepter de s'abstenir d'exercice excessif (plus que la routine habituelle) et de consommation excessive d'alcool (dépasse 2 verres pour les hommes ou dépasse 1 verre pour les femmes par jour ou consommation excessive d'alcool) pendant la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales aiguës ou chroniques ou immunodéficience résultant d'une condition médicale ou d'un traitement médical, de médicaments ou de compléments alimentaires qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à répondre à la vaccination. L'utilisation de corticostéroïdes, autres que les corticostéroïdes inhalés ou topiques ou les gouttes ophtalmiques, ne sera pas autorisée.
• Hypersensibilité sévère à tout vaccin.
• Antécédents d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies pulmonaires actuelles/résiduelles.
• Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs. (Les plages de référence normales sont déterminées par le laboratoire clinique local.)
• Fumeur actuel, y compris l'utilisation de cigarettes électroniques.
• Toute allergie connue au succinate de sodium, au polysorbate 20 (un détergent), à l'Alhydrogel ou à la kanamycine.
• Réception de tout vaccin ou produit expérimental dans les 30 jours avant ou après la vaccination avec RVEc (la seule exception est le vaccin antigrippal inactivé qui peut être reçu au moins 30 jours après RVEc Dose 3 ou 4).
• Niveaux de créatine phosphokinase qui sont constamment élevés plus de 2 fois la normale.
• Vaccination antérieure avec RVEc ou tout autre vaccin candidat à la ricine par n'importe quelle voie.