ID Recombinant Ricine Toxine A-keten vaccin RVEc™ - Primaire serie met 3 doses en boost

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemers moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
• Studiedeelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening en niet ouder dan 50 jaar oud op het moment van de eerste studievaccinatie.
• Deelnemers moeten ten minste 110 pond wegen op het moment van screening.
• Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, hepatitis-serologie en antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en moeten medisch zijn goedgekeurd voor deelname door een onderzoeker.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op de ochtend van elke vaccinatie voorafgaand aan de ontvangst van het vaccin en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met 3 maanden na de laatste studievaccinatie. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Aanvaardbare anticonceptiemethoden die aan dit criterium voldoen, zijn onder meer hormonale implantaten en injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, sterilisatie van de vrouw (afbinden van de eileiders), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
• Vrouwelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening tot en met 3 maanden na de laatste studievaccinatie.
• Studiedeelnemers moeten bereid zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
• Studiedeelnemers moeten ermee instemmen om alle ongewenste voorvallen (AE) te melden die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het onderzoeksproduct gedurende de duur van de studiedeelname.
• Studiedeelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van overmatige lichaamsbeweging (meer dan de gebruikelijke routine) en overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes voor mannen of meer dan 1 drankje voor vrouwen per dag of drankmisbruik) voor de duur van deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Acute of chronische medische aandoeningen of immunodeficiëntie als gevolg van een medische aandoening of medische behandeling, medicijnen of voedingssupplementen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om op vaccinatie te reageren zouden verminderen. Het gebruik van corticosteroïden, anders dan inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden of oogdruppels, is niet toegestaan.
• Ernstige overgevoeligheid voor een vaccin.
• Geschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte of andere huidige/overblijvende ziekten van de longen.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumtests. (Normale referentiebereiken worden bepaald door het plaatselijke klinische laboratorium.)
• Huidige roker, inclusief gebruik van elektronische sigaretten.
• Alle bekende allergieën voor natriumsuccinaat, polysorbaat 20 (een wasmiddel), alhydrogel of kanamycine.
• Ontvangst van een vaccin of onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor of na vaccinatie met RVEc (de enige uitzondering is het geïnactiveerde griepvaccin dat ten minste 30 dagen na RVEc Dosis 3 of 4 kan worden toegediend).
• Creatinefosfokinasespiegels die consequent meer dan 2 × normaal verhoogd zijn.
• Eerdere vaccinatie met RVEc of een ander kandidaat-ricinevaccin via welke route dan ook.