ID Rekombinowana szczepionka z łańcuchem A toksyny rycyny RVEc™ — 3-dawkowa seria pierwotna ze wzmocnieniem
30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Badanie eskalacyjne fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej toksyny rycyny łańcucha A 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) podawanej śródskórnie zdrowym osobom dorosłym jako 3-dawkowa szczepionka pierwotna Seria i wzmacniacz
Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności serii 3 szczepień podstawowych i szczepienia przypominającego szczepionką Rekombinowana toksyna rycyny łańcucha A 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc) w wieku 10 lub 20 μg śródskórnie (ID).
To badanie ma na celu ocenę, czy RVEc będzie wykazywać akceptowalny profil bezpieczeństwa określony na podstawie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) i czy RVEc wywoła miana przeciwciał przeciwko rycynie i przeciwciał neutralizujących toksynę rycyny u biorców szczepionki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Department of Clinical Research, USAMRIID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
- Uczestnicy badania muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego i nie więcej niż 50 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
- Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 110 funtów w czasie badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii zapalenia wątroby i testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) i muszą być medycznie dopuszczeni do udziału przez badacz.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i rano w dniu każdego szczepienia przed otrzymaniem szczepionki oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Za wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń uważa się taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Akceptowalne metody kontroli urodzeń, które spełniają to kryterium, obejmują implanty hormonalne i zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację kobiet (podwiązanie jajowodów), abstynencję seksualną lub wazektomię partnera.
- Uczestniczki muszą również wyrazić zgodę na niekarmienie piersią od badania przesiewowego przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Uczestnicy badania muszą być chętni do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
- Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą, być związane z podawaniem badanego produktu przez cały czas trwania udziału w badaniu.
- Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od nadmiernego wysiłku fizycznego (więcej niż zwykle) i nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 2 drinków dla mężczyzn lub 1 drinka dla kobiet dziennie lub upijania się) przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub niedobór odporności spowodowany stanem chorobowym lub leczeniem, lekami lub suplementami diety, które w opinii badacza osłabiłyby zdolność osobnika do odpowiedzi na szczepienie. Zabrania się stosowania kortykosteroidów innych niż kortykosteroidy wziewne lub miejscowe lub krople do oczu.
- Ciężka nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę.
- Historia astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych aktualnych/resztkowych chorób płuc.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. (Normalne zakresy referencyjne są określane przez lokalne laboratorium kliniczne).
- Obecny palacz, w tym używanie papierosów elektronicznych.
- Wszelkie znane alergie na bursztynian sodu, Polysorbate 20 (detergent), Alhydrogel lub kanamycynę.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub badanego produktu w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu RVEc (jedynym wyjątkiem jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie, którą można otrzymać co najmniej 30 dni po dawce 3 lub 4 RVEc).
- Poziomy fosfokinazy kreatynowej, które są stale podwyższone ponad 2 × normalnie.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką RVEc lub jakąkolwiek inną szczepionką zawierającą rycynę jakąkolwiek drogą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: 10 μg
10 μg RVEc należy podać w dłoniową powierzchnię przedramienia przez wstrzyknięcie ID (w naprzemienne ramiona dla każdego szczepienia, chyba że istnieje medyczny powód, aby nie zmieniać ramion) za pomocą igły i strzykawki (można użyć adaptera ID) (0,1 ml/dawkę).
Dla tej grupy zaplanowano 4 dawki: 1 dawkę podstawową w dniach 0, 28 i 106 oraz dawkę przypominającą w dniu 365 (1 rok).
|
Skład końcowego produktu leczniczego, przed jakimkolwiek rozcieńczeniem, to 0,2 mg rekombinowanej toksyny rycynowej 1-33/44-198 (RVEc) w buforze i 0,2% Alhydrogel® w końcowej objętości 1 ml na fiolkę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: 20 μg
20 μg RVEc należy podać w dłoniową powierzchnię przedramienia przez wstrzyknięcie ID (w naprzemienne ramiona dla każdego szczepienia, chyba że istnieje medyczny powód, aby nie zmieniać ramion) za pomocą igły i strzykawki (można użyć adaptera ID) (0,1 ml/dawkę).
Dla tej grupy zaplanowano 4 dawki: 1 dawkę podstawową w dniach 0, 28 i 106 oraz dawkę przypominającą w dniu 365 (1 rok).
|
Skład końcowego produktu leczniczego, przed jakimkolwiek rozcieńczeniem, to 0,2 mg rekombinowanej toksyny rycynowej 1-33/44-198 (RVEc) w buforze i 0,2% Alhydrogel® w końcowej objętości 1 ml na fiolkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zaszczepionych osób bez zdarzeń niepożądanych do dnia 730
Ramy czasowe: Dzień 730
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione dla osobników w ocenianej populacji w dniach szczepienia iw punktach czasowych obserwacji.
|
Dzień 730
|
|
Odsetek zaszczepionych osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do dnia 730
Ramy czasowe: Dzień 730
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione dla osobników w ocenianej populacji w dniach szczepienia iw punktach czasowych obserwacji.
|
Dzień 730
|
|
Odsetek zaszczepionych osób z jakimkolwiek nasileniem reakcji miejscowych (stopień 1-4) do dnia 730
Ramy czasowe: Dzień 730
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione dla osobników w ocenianej populacji w dniach szczepienia iw punktach czasowych obserwacji.
|
Dzień 730
|
|
Odsetek zaszczepionych osób z uogólnionymi reakcjami alergicznymi do dnia 730
Ramy czasowe: Dzień 730
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione dla osobników w ocenianej populacji w dniach szczepienia iw punktach czasowych obserwacji.
|
Dzień 730
|
|
Odsetek zaszczepionych osób z każdym zdarzeniem niepożądanym do dnia 730
Ramy czasowe: Dzień 730
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione dla osobników w ocenianej populacji w dniach szczepienia iw punktach czasowych obserwacji.
|
Dzień 730
|
|
Odsetek zaszczepionych osób z reakcjami ogólnoustrojowymi o dowolnym nasileniu (stopień 1-4) do dnia 730
Ramy czasowe: Dzień 730
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione dla osobników w ocenianej populacji w dniach szczepienia iw punktach czasowych obserwacji.
|
Dzień 730
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących toksynę rycyny określone za pomocą kolorymetrycznego testu neutralizacji toksyn (TNA)
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Dni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
|
Całkowite miana przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) przeciwko rycynie określone za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Dni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-14-05
- FY14-09 (Inny identyfikator: USAMRIID, Human Use Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .