此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ID 重组蓖麻毒素 A 链疫苗 RVEc™ - 3 剂初级系列,加强

评估重组蓖麻毒素 A 链 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) 疫苗 (RVEc™) 的安全性和免疫原性的 1b 期升级研究作为 3 剂初级皮内注射给健康成人系列和助推器

本研究旨在确定重组蓖麻毒素 A 链 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) 疫苗 (RVEc) 在 10或 20 μg 皮内注射 (ID)。 该研究正在评估 RVEc 是否会根据不良事件 (AE) 数据显示出可接受的安全性,以及 RVEc 是否会在疫苗接种者中引发抗蓖麻毒素抗体滴度和蓖麻毒素中和抗体。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Fort Deterick、Maryland、美国、21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究参与者必须阅读并签署经批准的知情同意书。
  • 研究参与者在筛选时必须至少年满 18 岁,并且在首次研究疫苗接种时不超过 50 岁。
  • 筛选时参与者的体重必须至少为 110 磅。
  • 根据病史、体格检查、心电图、胸部 X 光、血液学、临床化学、尿液分析、肝炎血清学和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试判断,参与者必须身体健康,并且必须经过医学检查才能参加研究者。
  • 有生育能力的女性在接受疫苗之前的筛查和每次疫苗接种的早晨必须进行阴性妊娠试验,并且必须同意在筛查期间到最后一次研究疫苗接种后的 3 个月内使用高效的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为每年失败率低于 1% 的方法。 符合这一标准的可接受的节育方法包括激素植入物和注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、女性绝育(输卵管结扎)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。
  • 女性参与者还必须同意在最后一次研究疫苗接种后的 3 个月内不进行母乳喂养。
  • 研究参与者必须愿意返回进行所有后续访问。
  • 研究参与者必须同意报告在整个研究参与期间可能与研究产品的管理相关或无关的任何不良事件 (AE)。
  • 研究参与者必须同意在研究参与期间避免过度运动(超过常规)和过量饮酒(男性每天超过 2 杯或女性每天超过 1 杯或酗酒)。

排除标准:

  • 研究者认为会损害受试者对疫苗接种的反应能力的急性或慢性疾病或由疾病或药物治疗、药物治疗或膳食补充剂引起的免疫缺陷。 不允许使用除吸入或局部皮质类固醇或眼药水以外的皮质类固醇。
  • 对任何疫苗严重过敏。
  • 哮喘、慢性阻塞性肺病或其他肺部当前/遗留疾病的病史。
  • 有临床意义的异常实验室检查。 (正常参考范围由当地临床实验室确定。)
  • 当前吸烟者,包括使用电子香烟。
  • 任何已知对琥珀酸钠、聚山梨酯 20(一种清洁剂)、Alhydrogel 或卡那霉素过敏的人。
  • 在接种 RVEc 之前或之后 30 天内收到任何疫苗或研究产品(唯一的例外是灭活流感疫苗,可以在 RVEc 第 3 剂或第 4 剂疫苗接种后至少 30 天接种)。
  • 肌酸磷酸激酶水平持续升高超过正常值的 2 倍。
  • 以前通过任何途径接种过 RVEc 或任何其他蓖麻毒素候选疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:10 微克
10 μg RVEc 将通过 ID 注射在前臂的掌侧进行给药(每次疫苗接种都在交替的手臂上进行,除非有医疗原因不交替手臂)用针头和注射器(可以使用 ID 适配器)(0.1毫升/剂量)。 该组计划接种 4 剂:第 0、28 和 106 天的 1 剂初级剂量,以及第 365 天(1 年)的加强剂。
在任何稀释之前,最终药物产品的成分是缓冲液中的 0.2 mg 重组蓖麻毒素 1-33/44-198 (RVEc) 和 0.2% Alhydrogel®,最终体积为每瓶 1 mL
其他名称:
  • 重组蓖麻毒素 A 链 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) 疫苗
实验性的:第 2 组:20 微克
20 μg RVEc 将通过 ID 注射在前臂的掌侧进行给药(每次接种时在交替手臂中进行,除非有医疗原因不交替手臂)用针头和注射器(可以使用 ID 适配器)(0.1毫升/剂量)。 该组计划接种 4 剂:第 0、28 和 106 天的 1 剂初级剂量,以及第 365 天(1 年)的加强剂。
在任何稀释之前,最终药物产品的成分是缓冲液中的 0.2 mg 重组蓖麻毒素 1-33/44-198 (RVEc) 和 0.2% Alhydrogel®,最终体积为每瓶 1 mL
其他名称:
  • 重组蓖麻毒素 A 链 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) 疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 730 天没有出现不良事件的接种对象百分比
大体时间:第730天
将在疫苗接种日和后续时间点评估评估人群中受试者的不良事件。
第730天
到第 730 天出现不良事件的接种对象百分比
大体时间:第730天
将在疫苗接种日和后续时间点评估评估人群中受试者的不良事件。
第730天
到第 730 天出现任何严重程度的局部反应(1-4 级)的接种对象百分比
大体时间:第730天
将在疫苗接种日和后续时间点评估评估人群中受试者的不良事件。
第730天
到第 730 天出现全身过敏反应的接种对象百分比
大体时间:第730天
将在疫苗接种日和后续时间点评估评估人群中受试者的不良事件。
第730天
到第 730 天出现每种不良事件的接种对象百分比
大体时间:第730天
将在疫苗接种日和后续时间点评估评估人群中受试者的不良事件。
第730天
到第 730 天出现任何严重程度(1-4 级)系统反应的接种对象百分比
大体时间:第730天
将在疫苗接种日和后续时间点评估评估人群中受试者的不良事件。
第730天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过毒素比色法 (TNA) 测定的抗蓖麻毒素中和抗体滴度
大体时间:第 0、14、28、42、56、106、120、134、180、270、365、379、393、455、555、730 天
第 0、14、28、42、56、106、120、134、180、270、365、379、393、455、555、730 天
通过 ELISA 确定的总抗蓖麻毒素免疫球蛋白 G (IgG) 抗体滴度
大体时间:第 0、14、28、42、56、106、120、134、180、270、365、379、393、455、555、730 天
第 0、14、28、42、56、106、120、134、180、270、365、379、393、455、555、730 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月5日

首次发布 (估计)

2015年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月30日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-14-05
  • FY14-09 (其他标识符:USAMRIID, Human Use Committee)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RVEc的临床试验

3
订阅