Flutiform Change 및 Step-down을 활용한 치료 단계적 감소에 대한 지침 접근
이 연구의 목적은 두 개의 허가된 천식 흡입기를 비교한 다음 환자의 천식이 조절될 때 감소 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구에 사용된 흡입기는 영국에서 널리 사용되고 있는 Seretide® 250 Evohaler®와 최근 허가를 받은 Flutiform® 흡입기이다. 국가 가이드라인에서는 환자가 천식 악화를 경험할 때 천식 약물을 증량하고 천식이 조절될 때 감소하도록 권장합니다. 그러나 일상적인 임상 실습에서 일부 환자는 과잉 치료를 받을 가능성이 있습니다. 따라서 치료 용량을 줄이는 것이 안전하게 이루어질 수 있음을 입증하는 더 많은 연구를 수행할 필요가 있습니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 영국과 아일랜드의 약 40개 클리닉을 통해 224명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이들 환자 중 1/3은 고용량 Seretide® 250 Evohaler®를 사용하도록 무작위로 선택되고 2/3는 12주 동안 고용량 Flutiform® 250 흡입기를 사용하게 됩니다. 1상 종료 시 조사관은 두 그룹 간에 천식이 얼마나 잘 조절되었는지 비교할 것입니다.
1단계 후 Flutiform을 사용하고 천식 문제가 없는 환자는 2단계에 참여할 수 있습니다. 2단계에서 환자의 절반은 고용량 Flutiform 250을 유지하고 절반은 중간 용량 Flutiform 125 흡입기로 전환합니다. 2단계가 끝나면 조사관은 두 그룹 간의 천식 조절을 비교할 것입니다.
이 연구는 Napp Pharmaceuticals Ltd.의 일부 자금 지원으로 Research in Real Life Ltd(Cambridge, UK)에서 수행할 예정입니다. 예상 총 연구 기간은 18개월이며 각 환자는 연구에서 최대 6개월을 보낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 천식의 현재 진단(적절한 진단 코드로 입증됨)
- 지난 6개월 동안 매일 두 번 Seretide® 250 Evohaler® 2 흡입을 받았습니다.
- 지난 3개월 동안 천식 악화* 없음
- 지난 12개월 동안 ≤2 악화*
- 교육 후 장치 사용 오류 없음(기준 방문 중)
가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 연간 실패율이 1% 미만인 것으로 알려진 자궁 내 장치(IUD), 스테로이드 피임법(경구, 이식, 경피 또는 주사), 살정제를 사용한 차단 방법, 금욕, 파트너 정관 절제술이 포함됩니다.
- 경구 스테로이드의 급성 경과, 응급실 출석 및/또는 천식으로 인한 입원으로 정의되는 악화
제외 기준:
- 천식 이외의 기타 만성 호흡기 질환(예: 만성폐쇄성폐질환(COPD))
- 조절되지 않는 천식(GINA 기준)
- 스크리닝 방문 전 최근 1년 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 환자
- Flutiform®, 그 성분인 Formoterol 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세레타이드 250
Seretide® Evohaler® 25마이크로그램/정량 투여량당 50마이크로그램 가압 흡입, 현탁.
살메테롤(살메테롤 크시나포에이트) 25마이크로그램 및 플루티카손 프로피오네이트 250마이크로그램.
이것은 21마이크로그램의 살메테롤과 220마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트의 전달된 용량(엑츄에이터)과 동일합니다. 1일 2회 2포씩 12주간 1단계.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티폼 250
작동 가압 흡입, 현탁액당 flutiform® 250마이크로그램/10마이크로그램.
250마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트 및 10마이크로그램의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물.
이는 약 230마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트/9.0의 전달 용량(엑츄에이터)과 동일합니다.
포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 마이크로그램.
1단계는 12주, 2단계는 12주 동안 하루에 두 번 2회 흡입합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티폼 125
발동당 125마이크로그램/5마이크로그램 가압 흡입, 현탁액.
125마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트 및 5마이크로그램의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물.
이는 약 115마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트/4.5의 전달 용량(엑츄에이터)과 동일합니다.
포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 마이크로그램.
2 단계에서 12주 동안 매일 두 번 2 퍼프.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 질문지 점수(ACQ7)
기간: 12주
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12주차 1단계와 2단계
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능(FEV1 및 FVC)
기간: 4주 또는 12주
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1상 및 2상에서 12주차 및 2상에서 4주차 임시방문
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4주 또는 12주
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Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) 수준으로 측정된 폐 염증
기간: 4주 또는 12주
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2단계에만 해당(4주차 중간 방문 및 12주차 최종 방문)
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4주 또는 12주
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GINA(Global Initiative of Asthma) 지침에 의해 정의된 천식 조절 기준선에 대해 12주차 조정
기간: 4주 또는 12주
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1상 및 2상에서 12주차 및 2상에서 4주차 임시방문
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4주 또는 12주
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기준선에 대해 조정된 12주차의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 4주 또는 12주
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1상 및 2상에서 12주차 및 2상에서 4주차 임시방문
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4주 또는 12주
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12주차에 미니 천식 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질 기준선에 대해 조정
기간: 4주 또는 12주
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1상 및 2상에서 12주차 및 2상에서 4주차 임시방문
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4주 또는 12주
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천식 조절 환자의 비율
기간: 12주
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1단계 및 2단계; 악화 없음, 요법 변경 없음 및 GINA 천식 조절 달성으로 정의된 천식 조절
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12주
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부작용의 수
기간: 12주
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1단계 및 2단계
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12주
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혈액 호산구 수
기간: 2단계 기준선
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2단계 기준선
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2단계 4주차의 천식 조절 설문지 점수(ACQ7)
기간: 4주(2단계 임시방문)
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4주(2단계 임시방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OR00213
- 2013-005365-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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