Wytyczne dotyczące podejścia do terapii „step-down” z wykorzystaniem Flutiform Change i „step-down”.

Celem tego badania jest porównanie dwóch licencjonowanych inhalatorów astmy, a następnie ocena bezpieczeństwa zmniejszania dawki, gdy astma pacjenta jest pod kontrolą. Inhalatory użyte w tym badaniu to Seretide® 250 Evohaler®, który jest szeroko stosowany w Wielkiej Brytanii, oraz niedawno licencjonowany inhalator o nazwie Flutiform®. Krajowe wytyczne zalecają zwiększenie dawki leków na astmę, gdy u pacjenta dochodzi do pogorszenia astmy, i zmniejszenie dawki, gdy astma jest pod kontrolą. Jednak jest prawdopodobne, że w codziennej praktyce klinicznej niektórzy pacjenci są nadmiernie leczeni. Konieczne jest zatem przeprowadzenie większej liczby badań, które wykażą, że można bezpiecznie zmniejszać dawkę leku.

To badanie ma dwie fazy. W pierwszej fazie badacze zamierzają zrekrutować 224 pacjentów z około 40 klinik w Wielkiej Brytanii i Irlandii. Jedna trzecia z tych pacjentów zostanie losowo wybrana do stosowania dużej dawki Seretide® 250 Evohaler®, a dwie trzecie będzie używać inhalatora dużej dawki Flutiform® 250 przez 12 tygodni. Pod koniec fazy 1 badacze porównają, jak dobrze kontrolowano astmę w obu grupach.

Po fazie 1 pacjenci, którzy stosowali Flutiform i nie mieli żadnych problemów z astmą, mogą uczestniczyć w fazie 2. W fazie 2 połowa pacjentów pozostanie na wysokich dawkach Flutiform 250, a połowa zostanie przełączona na inhalator Flutiform 125 w średniej dawce. Pod koniec fazy 2 badacze porównają kontrolę astmy w obu grupach.

Badanie to zostanie przeprowadzone przez Research in Real Life Ltd (Cambridge, Wielka Brytania) przy częściowym finansowaniu firmy Napp Pharmaceuticals Ltd. Szacunkowy całkowity czas trwania badania wynosi 18 miesięcy, a każdy pacjent spędzi w nim maksymalnie 6 miesięcy.